Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak powstaje kość u dzieci poddawanych dializie

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulacja mineralizacji kości w osteodystrofii nerek

Przedstawione badanie ma na celu zmierzenie i ustalenie, czy łączne stosowanie witaminy D2 (ergokalcyferolu) i 1-alfa-hydroksywitaminy D2 (dokserkalcyferolu)) lub samego dokserkalcyferolu skoryguje defekt mineralizacji u pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną wtórną nadczynnością przytarczyc (2°HPT ) poddawanych regularnej dializie otrzewnowej. Poziomy fosforu w surowicy będą kontrolowane za pomocą środka wiążącego fosforany bez wapnia i metalu; (uzyskiwanych na początku leczenia i po 8 miesiącach leczenia) sewelamer. Wskaźniki mineralizacji kości uzyskane na początku leczenia i po 8 miesiącach leczenia będą mierzone metodą histomorfometrii ilościowej w biopsjach kości grzebienia biodrowego po podwójnym znakowaniu tetracykliną. Immunohistochemia zostanie przeprowadzona w próbkach biopsji kości z grzebienia biodrowego w celu zbadania ekspresji wybranych markerów obrotu kostnego i mineralizacji, takich jak FGF-23, DMP1, MEPE i OPG. Stężenia PTH w surowicy zostaną zmierzone za pomocą testu immunometrycznego 1. i 2. generacji (PTH-IMA), a czynnik wzrostu fibroblastów-23 (FGF-23) zostanie określony za pomocą jednego testu ze swoistymi przeciwciałami detekcyjnymi skierowanymi przeciwko epitopom na C-końcu FGF-23 i inny test, w którym stosuje się przeciwciała przeciwko epitopom odpowiednio w N- i C-końcowych częściach cząsteczki. Wartość nieinwazyjnej oceny masy kostnej za pomocą ilościowej tomografii komputerowej (QCT) i jej związku z chorobą naczyniową określoną za pomocą ultrasonografii (USG) grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT) będzie skorelowana z histomorfometrią kości i różnymi oznaczeniami biochemicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Lemley, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów stabilnych medycznie
  • 6-21 lat
  • w trakcie leczenia ciągłą cykliczną dializą otrzewnową
  • cechy wady mineralizacji i wtórnej nadczynności przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • zmiany histopatologiczne kości, takie jak kość adynamiczna lub osteomalacja
  • słaba zgodność
  • aktualne leczenie prednizonem lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • leczenie ludzkim rekombinowanym hormonem wzrostu
  • przytarczyc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kuracja witaminą D2
Witamina D2 50 000 jednostek miareczkowana do wartości 25(OH)D w surowicy podawana doustnie raz w miesiącu jako dodatek do standardowej opieki: Dokserkalcyferol w rosnących dawkach zaczynając od 2,5 mcg podawany doustnie trzy razy w tygodniu. Węglan sewelameru 800 mg (1600-4800 mg) podawany doustnie z każdym posiłkiem
Lek: Witamina D2
Pacjenci ci otrzymają standardową terapię witaminą D 1,25 z interwencją witaminy D2
Inne nazwy:
  • Ergokalcyferol
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki: zwiększanie dawek dokserkalcyferolu, zaczynając od 2,5 mcg, podawane doustnie trzy razy w tygodniu. Węglan sewelameru 800 mg (1600-4800 mg) podawany doustnie z każdym posiłkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa defektu mineralizacji kości wykazana za pomocą histomorfometrii kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Biopsja kości grzebienia biodrowego przed i po leczeniu witaminą D2
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa radiologiczna nieprawidłowości szkieletowych związanych z osteodystrofią nerek
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Porównamy zmiany kostne zidentyfikowane w badaniach radiograficznych z histomorfometrią kości przed i po leczeniu witaminą D2
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Defekt mineralizacji kości

Badania kliniczne na Witamina D2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj