Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan knogle er lavet hos børn, der får dialyse

22. februar 2013 opdateret af: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulering af knoglemineralisering i renal osteodystrofi

Den skitserede undersøgelse er designet til at måle og bestemme, om den kombinerede brug af vitamin D2 (ergocalciferoI) og 1-alpha-hydroxyvitamin D2 (doxercalciferol)) eller doxercalciferol alene vil korrigere mineraliseringsdefekten hos pædiatriske patienter med etableret sekundær hyperparathyroidisme (2°HPT) ) gennemgår regelmæssig peritonealdialyse. Serumfosforniveauer vil blive kontrolleret med et calcium¬-frit metalfrit fosfatbindemiddel; (opnået ved baseline og efter 8 måneders behandling) sevelamer. Indeks for knoglemineralisering opnået ved baseline og efter 8 måneders behandling vil blive målt ved kvantitativ histomorfometri i iliac crest knoglebiopsier efter dobbelt tetracyclinmærkning. Immunhistokemi vil blive udført i prøver af knoglebiopsier fra hoftekammen for at undersøge ekspressionen for udvalgte markører for knogleomsætning og mineralisering såsom FGF-23, DMP1, MEPE og OPG. Serum-PTH-niveauer vil blive målt med 1. og 2. generations immunometriske assay (PTH-IMA), og fibroblast vækstfaktor-23 (FGF-23) vil blive bestemt ved en analyse med specifikke detektionsantistoffer, der er mod epitoper i C-terminalen af FGF-23 og et andet assay, der anvender antistoffer mod epitoper i henholdsvis de N- og C-terminale dele af molekylet. Værdien af ​​ikke-invasiv vurdering af knoglemasse ved kvantitativ computertomografi (QCT) og dens forhold til vaskulær sygdom bestemt ved ultralyd (US) af intimal carotistykkelse (CIMT) vil være korreleret med knoglehistomorfometri og de forskellige biokemiske bestemmelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Lemley, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk stabile patienter
  • 6-21 år
  • under behandling med kontinuerlig cyklisk peritonealdialyse
  • tegn på mineraliseringsdefekt og sekundær hyperparathyroidisme

Ekskluderingskriterier:

  • histopatologisk læsion af knogle, såsom adynamisk knogle eller osteomalaci
  • dårlig overholdelse
  • nuværende behandling med prednison eller andre immunsuppressiva
  • behandling med humant rekombinant væksthormon
  • parathyreoidektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med D2-vitamin
Vitamin D2 50.000u titreret til serum 25(OH)D-værdier givet oralt en gang om måneden ud over standardbehandling: Doxercalciferol-eskalerende doser begyndende ved 2,5 mcg givet oralt tre gange om ugen. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) givet oralt med hvert måltid
Medicin: Vitamin D2
Disse patienter vil modtage standardbehandling D 1,25-vitaminbehandling med indgreb af D2-vitamin
Andre navne:
  • Ergocalciferol
Ingen indgriben: Standard for pleje
Standard for pleje: Doxercalciferol-eskalerende doser begyndende ved 2,5 mcg givet oralt tre gange om ugen. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) givet oralt med hvert måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knoglemineraliseringsdefekt påvist ved knoglehistomorfometri
Tidsramme: 8 måneder
Iliac crest knoglebiopsi før og efter behandling med vitamin D2
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring af skeletabnormaliteter forbundet med renal osteodystrofi
Tidsramme: 8 måneder
Vi vil sammenligne skeletlæsioner identificeret gennem radiografiske undersøgelser med knoglehistomorfometri før og efter behandling med D2-vitamin
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemineraliseringsdefekt

Kliniske forsøg med Vitamin D2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner