Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan készül a csont a dialízisben részesülő gyermekekben

2013. február 22. frissítette: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

A csont mineralizációjának szabályozása vese osteodystrophiában

A vázolt vizsgálat célja annak mérése és meghatározása, hogy a D2-vitamin (ergocalciferoI) és az 1-alfa-hidroxi-D2-vitamin (doxerkalciferol)) vagy a doxerkalciferol önmagában történő együttes alkalmazása korrigálja-e a mineralizációs rendellenességet a megállapított másodlagos hyperparathyreosisban (2°HPT) szenvedő gyermek betegeknél. ) rendszeres peritoneális dialízis alatt áll. A szérum foszforszintjét kalcium-mentes fém-mentes foszfát kötőanyaggal szabályozzák; (a kiinduláskor és 8 hónapos kezelés után kapták meg) szevelamer. Az alapvonalon és 8 hónapos kezelés után kapott csont mineralizációs indexeket kvantitatív hisztomorfometriával mérjük csípőtaraj csont biopsziákban, kettős tetraciklin jelölést követően. Immunhisztokémiát végeznek a csípőtarajból vett csontbiopsziás mintákon, hogy megvizsgálják a csontforgalom és mineralizáció kiválasztott markereinek, például az FGF-23-nak, a DMP1-nek, a MEPE-nek és az OPG-nek az expresszióját. A szérum PTH-szintjét az 1. és 2. generációs immunometriai teszttel (PTH-IMA-k), a fibroblaszt-23 növekedési faktort (FGF-23) pedig egyetlen vizsgálattal határozzák meg olyan specifikus kimutatási antitestekkel, amelyek a C-terminális epitópok ellen mutatkoznak. FGF-23 és egy másik vizsgálati eljárás, amely a molekula N-, illetve C-terminális részein belüli epitópok elleni antitesteket használ. A nem invazív csonttömeg kvantitatív komputertomográfiás (QCT) értékelésének értéke és az intima carotis vastagságának (CIMT) ultrahanggal (US) meghatározott vaszkuláris betegséggel való kapcsolata a csont hisztomorfometriájával és a különböző biokémiai meghatározásokkal korrelál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Toborzás
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Lemley, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag stabil betegek
  • 6-21 éves korig
  • folyamatos ciklusos peritoneális dialízis kezelés alatt áll
  • mineralizációs hiba és másodlagos hyperparathyreosis bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • a csont kórszövettani elváltozása, például adinamikus csont vagy osteomalacia
  • gyenge megfelelés
  • jelenlegi prednizon vagy más immunszuppresszív kezelés
  • humán rekombináns növekedési hormonnal történő kezelés
  • mellékpajzsmirigy-eltávolítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés D2-vitaminnal
D2-vitamin 50 000 u szérum 25(OH)D értékre titrálva, havonta egyszer szájon át adva a standard ellátás mellett: Doxercalciferol emelő adagok 2,5 mcg-tól kezdve, szájon át adva hetente háromszor. Szevelamer-karbonát 800 mg (1600-4800 mg) szájon át minden étkezéskor
Drog: D2-vitamin
Ezek a betegek standard ellátásban részesülnek D 1,25-vitamin terápiában D2-vitamin beavatkozással
Más nevek:
  • Ergokalciferol
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Standard ellátás: Doxercalciferol növekvő adagok 2,5 mcg-tól kezdve, hetente háromszor szájon át adva. Szevelamer-karbonát 800 mg (1600-4800 mg) szájon át minden étkezéskor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont hisztomorfometriával kimutatott csont mineralizációs hiba javulása
Időkeret: 8 hónap
Csontcsont biopszia a D2-vitamin kezelés előtt és után
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese osteodystrophiával összefüggő csontrendszeri rendellenességek radiográfiás javulása
Időkeret: 8 hónap
Összehasonlítjuk a radiográfiás vizsgálatok során azonosított csontváz elváltozásokat csonthisztomorfometriával a D2-vitamin-kezelés előtt és után.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel