- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01799317
Como o osso é feito em crianças que recebem diálise
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Regulação da Mineralização Óssea na Osteodistrofia Renal
O estudo delineado é projetado para medir e determinar se o uso combinado de vitamina D2 (ergocalciferoI) e 1-alfa-hidroxivitamina D2 (doxercalciferol)) ou doxercalciferol sozinho corrigirá o defeito de mineralização em pacientes pediátricos com hiperparatireoidismo secundário estabelecido (2°HPT ) em diálise peritoneal regular.
Os níveis séricos de fósforo serão controlados com um aglutinante de fosfato sem metal e sem cálcio; (obtido no início do estudo e após 8 meses de tratamento) sevelamer.
Os índices de mineralização óssea obtidos no início e após 8 meses de tratamento serão medidos por histomorfometria quantitativa em biópsias ósseas da crista ilíaca após dupla marcação com tetraciclina.
Imuno-histoquímica será realizada em espécimes de biópsias ósseas da crista ilíaca para examinar a expressão de marcadores selecionados de remodelação óssea e mineralização, como FGF-23, DMP1, MEPE e OPG.
Os níveis séricos de PTH serão medidos com o ensaio imunométrico de 1ª e 2ª geração (PTH-IMAs) e o fator de crescimento de fibroblastos-23 (FGF-23) será determinado por um ensaio com anticorpos de detecção específicos que são contra epítopos dentro do C-terminal de FGF-23 e outro ensaio que usa anticorpos contra epítopos dentro das porções N- e C-terminal da molécula, respectivamente.
O valor da avaliação não invasiva da massa óssea pela tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e sua relação com a doença vascular determinada pela ultrassonografia (US) da espessura intimal da carótida (CIMT) serão correlacionados com a histomorfometria óssea e as diferentes determinações bioquímicas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isidro Salusky, MD
- Número de telefone: 310.206.6987
- E-mail: isalusky@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Recrutamento
- Loma Linda University
-
Contato:
- Shobbha Sahney, MD
- Número de telefone: 909-558-8242
- E-mail: ssahney@llu.edu
-
Investigador principal:
- Shobha Sahney, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Kevin Lemley, MD
- Número de telefone: 323-361-2295
- E-mail: klemley@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Lemley, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes clinicamente estáveis
- 6-21 anos
- em tratamento com diálise peritoneal ciclável contínua
- evidência de defeito de mineralização e hiperparatireoidismo secundário
Critério de exclusão:
- lesão histopatológica do osso, como osso adinâmico ou osteomalacia
- baixa conformidade
- tratamento atual com prednisona ou outros imunossupressores
- tratamento com hormônio de crescimento recombinante humano
- paratireoidectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Tratamento com vitamina D2
Vitamina D2 50.000 u titulada para valores séricos de 25(OH)D administrados por via oral uma vez por mês, além do tratamento padrão: doses crescentes de doxercalciferol começando com 2,5 mcg administrados por via oral três vezes por semana.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) administrado por via oral com cada refeição
|
Esses pacientes receberão terapia padrão de vitamina D 1,25 com intervenção de vitamina D2
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Padrão de cuidado: doses crescentes de doxercalciferol começando em 2,5 mcg por via oral três vezes por semana.
Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) administrado por via oral com cada refeição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora do defeito de mineralização óssea demonstrado por histomorfometria óssea
Prazo: 8 meses
|
Biópsia da crista ilíaca pré e pós tratamento com vitamina D2
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora radiográfica de anormalidades esqueléticas associadas à osteodistrofia renal
Prazo: 8 meses
|
Iremos comparar as lesões esqueléticas identificadas através de estudos radiográficos com histomorfometria óssea pré e pós tratamento com vitamina D2
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS-05
- R01DK035423-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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