Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka luu muodostuu dialyysihoitoa saavilla lapsilla

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Luun mineralisaation säätely munuaisten osteodystrofiassa

Esitetty tutkimus on suunniteltu mittaamaan ja määrittämään, korjaako D2-vitamiinin (ergokalsiferoI) ja 1-alfa-hydroksi-D2-vitamiinin (dokserkalsiferoli) tai dokserkalsiferolin yhdistetty käyttö mineralisaatiohäiriön lapsipotilailla, joilla on todettu sekundaarinen hyperparatyreoosi (2°HPT). ) joille tehdään säännöllistä peritoneaalidialyysihoitoa. Seerumin fosforitasoja kontrolloidaan kalsiumvapaalla, metallittomalla fosfaattisideaineella; (saatu lähtötilanteessa ja 8 kuukauden hoidon jälkeen) sevelameeri. Lähtötilanteessa ja 8 kuukauden hoidon jälkeen saadut luun mineralisaatioindeksit mitataan kvantitatiivisella histomorfometrialla suoliluun harjanteen luubiopsioista kaksoistetrasykliinileimauksen jälkeen. Immunohistokemia tehdään suoliluun harjanteesta otetuista luubiopsianäytteistä luun vaihtuvuuden ja mineralisaation valittujen merkkiaineiden, kuten FGF-23, DMP1, MEPE ja OPG, ilmentymisen tutkimiseksi. Seerumin PTH-tasot mitataan 1. ja 2. sukupolven immunometrisellä määrityksellä (PTH-IMA) ja fibroblastien kasvutekijä-23 (FGF-23) määritetään yhdellä määrityksellä, jossa käytetään spesifisiä detektiovasta-aineita, jotka ovat epitooppeja vastaan ​​C-päässä. FGF-23 ja toinen määritys, joka käyttää vasta-aineita molekyylin N- ja C-terminaalisissa osissa olevia epitooppeja vastaan. Luumassan ei-invasiivisen arvioinnin arvo kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) ja sen suhde verisuonitauteihin, joka määritetään intimaalisen kaulavaltimon paksuuden (CIMT) ultraäänellä (US), korreloidaan luun histomorfometrian ja erilaisten biokemiallisten määritysten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shobbha Sahney, MD
          • Puhelinnumero: 909-558-8242
          • Sähköposti: ssahney@llu.edu
        • Päätutkija:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Lemley, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lääketieteellisesti vakaat potilaat
  • 6-21 vuotta vanha
  • jatkuva peritoneaalidialyysihoito
  • todisteita mineralisaatiohäiriöstä ja sekundaarisesta hyperparatyreoosista

Poissulkemiskriteerit:

  • luun histopatologinen vaurio, kuten adynaaminen luu tai osteomalasia
  • huono noudattaminen
  • nykyinen hoito prednisonilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • hoito ihmisen rekombinanttikasvuhormonilla
  • lisäkilpirauhasen poisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito D2-vitamiinilla
D2-vitamiini 50 000u titrattu seerumin 25(OH)D-arvoihin annettuna suun kautta kerran kuukaudessa tavanomaisen hoidon lisäksi: Dokserkalsiferolia kasvavat annokset alkaen 2,5 mikrogrammasta annettuna suun kautta kolme kertaa viikossa. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) suun kautta jokaisen aterian yhteydessä
Lääke: D2-vitamiini
Nämä potilaat saavat D 1,25 -vitamiinihoitoa D2-vitamiiniinterventiolla
Muut nimet:
  • Ergokalsiferoli
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi: Dokserkalsiferolia kasvavat annokset alkaen 2,5 mikrogrammasta annettuna suun kautta kolme kertaa viikossa. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) suun kautta jokaisen aterian yhteydessä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineralisaatiovirheen paraneminen luun histomorfometrialla
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Suoliluun harjaluun biopsia ennen ja jälkeen D2-vitamiinihoidon
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten osteodystrofiaan liittyvien luuston poikkeavuuksien röntgenkuvaus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Vertaamme röntgentutkimuksissa tunnistettuja luustovaurioita luun histomorfometriaan ennen ja jälkeen D2-vitamiinihoidon
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun mineralisaatiovirhe

Kliiniset tutkimukset D2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa