Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak vzniká kost u dětí na dialýze

22. února 2013 aktualizováno: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Regulace mineralizace kostí u renální osteodystrofie

Nastíněná studie je navržena tak, aby změřila a určila, zda kombinované použití vitaminu D2 (ergokalciferol) a 1-alfa-hydroxyvitaminu D2 (doxerkalciferol)) nebo samotného doxerkalciferolu napraví poruchu mineralizace u dětských pacientů s prokázanou sekundární hyperparatyreózou (2°HPT ) pravidelně podstupují peritoneální dialýzu. Hladiny fosforu v séru budou řízeny vazačem fosfátů bez obsahu vápníku; (získaný na začátku a po 8 měsících léčby) sevelamer. Indexy kostní mineralizace získané na začátku a po 8 měsících léčby budou měřeny kvantitativní histomorfometrií v biopsiích kosti hřebenu kyčelního po dvojitém značení tetracyklinem. Imunohistochemie bude provedena ve vzorcích kostních biopsií z hřebene kyčelního kloubu za účelem vyšetření exprese vybraných markerů kostního obratu a mineralizace, jako jsou FGF-23, DMP1, MEPE a OPG. Hladiny PTH v séru budou měřeny imunometrickým testem 1. a 2. generace (PTH-IMA) a fibroblastový růstový faktor-23 (FGF-23) bude stanoven jedním testem se specifickými detekčními protilátkami, které jsou proti epitopům na C-konci FGF-23 a další test, který používá protilátky proti epitopům v N-, respektive C-koncových částech molekuly. Hodnota neinvazivního hodnocení kostní hmoty kvantitativní počítačovou tomografií (QCT) a jeho vztah k vaskulárnímu onemocnění stanovenému ultrazvukem (US) tloušťky intimální karotidy (CIMT) bude korelován s kostní histomorfometrií a různými biochemickými stanoveními.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Shobbha Sahney, MD
          • Telefonní číslo: 909-558-8242
          • E-mail: ssahney@llu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shobha Sahney, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Childrens Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Lemley, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařsky stabilní pacienty
  • 6-21 let
  • podstupující léčbu kontinuální cyklickou peritoneální dialýzou
  • známky poruchy mineralizace a sekundární hyperparatyreózy

Kritéria vyloučení:

  • histopatologické léze kosti, jako je adynamická kost nebo osteomalacie
  • špatné dodržování
  • současná léčba prednisonem nebo jinými imunosupresivy
  • léčba lidským rekombinantním růstovým hormonem
  • paratyreoidektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba vitamínem D2
Vitamin D2 50 000 u titrovaných na hodnoty 25(OH)D v séru podávané perorálně jednou měsíčně navíc ke standardní péči: Doxerkalciferol eskalující dávky začínající na 2,5 mcg podávané perorálně třikrát týdně. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) podávaný perorálně s každým jídlem
Lék: Vitamin D2
Tito pacienti dostanou standardní léčbu vitaminem D 1,25 s intervencí vitaminu D2
Ostatní jména:
  • Ergokalciferol
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče: Zvyšující se dávky doxerkalciferolu začínající na 2,5 mcg podávané perorálně třikrát týdně. Sevelamer Carbonate 800 mg (1600-4800 mg) podávaný perorálně s každým jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení defektu kostní mineralizace prokázané kostní histomorfometrií
Časové okno: 8 měsíců
Biopsie kyčelní kosti před a po léčbě vitamínem D2
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické zlepšení kosterních abnormalit spojených s renální osteodystrofií
Časové okno: 8 měsíců
Porovnáme kosterní léze identifikované pomocí radiografických studií s kostní histomorfometrií před a po léčbě vitaminem D2
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Loma Linda University
Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isidro Salusky, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-05
  • R01DK035423-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamin D2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit