電気的筋肉刺激を使用した COPD 患者のリハビリテーション
2020年9月24日 更新者：Yale University
この研究でテストされる 2 つの仮説は次のとおりです。
- 肺リハビリテーション (PR) における従来の運動トレーニングの完了後に経皮的電気的筋肉刺激 (TCEMS) を投与すると、安定した慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の運動耐容能、機能状態、および症状が、一人でPR。
- TCEMS は、衰弱および/または著しい心肺機能障害のために従来の PR に参加しても運動耐容能が得られない COPD 患者の間でも、運動耐容能、機能状態、および症状を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
COPD における骨格筋機能障害の存在と、これらの患者に対する PR の利点を裏付ける証拠はかなりの量に上りますが、COPD 患者の日常的なリハビリ戦略としての TCEMS の役割はまだ確立されていません。 この研究で提案された研究は、安定した COPD の外来患者の運動能力と筋肉機能に対する PR の有益な効果に TCEMS が追加されるかどうか、およびどのように追加されるかを調査し、初めて評価することにより、TCEMS に関する以前の研究で得られた知識に基づいています。 TCEMS が、従来の外来 PR では改善できない COPD 患者の運動耐容能と機能状態を改善するかどうか。 したがって、この提案された研究は、慢性肺疾患患者のリハビリテーションにおける新しい戦略を提供する可能性があります。
提案された研究の 2 つの具体的な目的は次のとおりです。
- PR における従来の運動トレーニングの後に TCEMS を投与することで、筋力、運動能力、呼吸困難、および健康状態が向上するかどうかを判断し、TCEMS を外来 PR プログラムにおける追加の日常的な方法と見なすべきかどうかを判断します。
- PR における従来の運動トレーニング中に運動耐容能を改善できない患者が、代替のリハビリ戦略として使用される TCEMS に従って、筋力、運動耐容能、呼吸困難、および健康状態の改善を達成できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測値の 65% 未満、FEV1/FVC (強制肺活量) 比が 70% 未満、全肺に対する残気量に基づく肺の過膨張を含む、COPD の診断と一致する肺機能検査基準容量 (RV/TLC) 比 > 120% 予測され、一酸化炭素の拡散容量が減少しました (DLCO < 予測 70%)。
薬理学的治療にもかかわらず、自己申告による運動制限。
それ以外は医学的に安定しています。
女性やマイノリティーも募集します。 完全なインフォームドコンセントを与えることができる人のみが研究に登録されます。
除外基準:
-制御されていない心血管疾患の病歴がある場合、患者は研究への参加から除外されます（心室性不整脈、1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器、その他の制御されていない不整脈、または不安定な血圧）、神経筋疾患（脳卒中を含む）、運動を妨げる衰弱性関節疾患または切断、または外来PRへの参加に他の禁忌がある（不安定な骨折、原因不明の失神または積極的な化学療法を受けている癌を含む）、または妊娠している。 非COPD集団におけるTCEMSの以前の臨床研究に基づいて、脚の筋肉の電気刺激に必要な電極の安全または適切な配置を妨げる発作障害、頭蓋内クリップまたは皮膚の問題の病歴を持つ人は除外されます。 患者は、研究への参加日から 1 年以内に正式な PR を受けた場合も、研究への参加から除外されます。 経済的または教育的に恵まれない、または精神障害者、子供、または囚人を含む「脆弱な患者集団」から患者を募集することはありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1:アクティブ TCEMS
経皮電気筋肉刺激 (TCEMS): グループ 1 は、2 つの表面パッチ電極 (8 x 6 cm) を各大腿四頭筋、ハムストリング、およびふくらはぎの筋肉に適用した Omnistim FX-2 を使用して TCEMS を受けます。
関節の動きを防ぐために、同時に筋肉を刺激している間、膝の角度は 90 度のままになります。
電気刺激は、各四肢に 20 分間、週 3 日、連続 8 週間、外来で行われます。
刺激装置は、1500 ミリ秒ごとに 200 ミリ秒持続する 50 Hz で電気インパルスの短いバーストを生成するように設定されます。
筋肉は、55 mA から 120 mA の範囲の目に見える収縮を生成するように設定された初期強度の非対称方形波パルスで刺激されます。
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プラセボコンパレーター：グループ 2: 偽の TCEMS
グループ 2 (シャム TCEMS) に無作為に割り付けられた患者は、運動反応を引き起こさない最小限の電気刺激を受けることを除いて、アクティブな TCEMS と同じセットアップを受けます。
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グループ2（シャムTCEMS）に無作為化された患者は、運動反応を引き起こさない最小限の電気刺激を受けることを除いて、アクティブなTCEMSと同じセットアップを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクリメンタル シャトル ウォーク テスト (SWT)
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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インクリメンタル シャトル ウォーク テストは、運動能力の尺度として使用されます。
このテストでは、カセット テープからの音声信号によって設定されたペースで、10 メートル離れて設定された 2 つの位置マーカーの周りを患者が歩いた最大距離を測定します。
患者が疲労感や息切れを感じて継続できないか、または次の音声信号が聞こえるまでに少なくとも 10 メートルの距離の半分を歩くことができなくなるまで、1 分ごとに歩行速度を上げます。
日常的に酸素補給を使用している患者は、テスト中に携帯用酸素供給システムを携帯しながらテストを実行します。
上記のように、練習は、患者がプロトコルと機器に慣れるために来る日に実行されます。
シャトル ウォーク テストを実施する研究者は、結果の潜在的な偏りを避けるために、被験者のグループ分けを知らされません。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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身体組成は、朝食後の標準化された時間に、生体電気インピーダンス分析（Hydra 4200; Xitron Technologies、カリフォルニア州サンディエゴ）を使用して評価されます。
生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、除脂肪 (筋肉など) と脂肪体のコンパートメントを評価するためのシンプルで安全な非侵襲的な方法です。
無脂肪量は、Schols によって記述された疾患固有の式を使用して計算されます。
体脂肪量は、総体重から無脂肪量を引いたものとして計算されます。
このような BIA 測定値は正確であり、体組成の評価に使用される他の手法に匹敵し、COPD 患者で検証されています。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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BMI は、体重 kg/身長 m2 として計算されます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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肺機能
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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スパイロメトリー、肺容量、および拡散能力の測定は、米国胸部学会のガイドラインに従って、VACHS のニューイントンまたはウェスト ヘブン キャンパスのいずれかで、訓練を受けた肺機能検査技師が肺機能検査室で標準的な手順に従って実行します。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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筋力
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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大腿四頭筋およびハムストリング筋の最大等速性筋力は、Biodex Multijoint System 2 dynamometer を使用して、60 度/秒の角速度で、患者を直立座位で測定します。
安静時の膝関節角度 90 度からの脚の伸展および屈曲測定を 5 回繰り返し、その間に十分な休憩時間 (2 分間) を入れます。
ニュートン メートル (Nm) 単位で最高のピーク トルク値が記録されます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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6 分間歩行テスト (6MWT) およびボルグ呼吸困難評価
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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6分間で歩いた総距離が記録されます。
6 分間歩行テストは、運動トレーニング後に発生する運動持久力の変化に敏感であるため、使用が十分に検証されており、呼吸リハビリテーション プログラムで広く使用されています。
知覚される労作の程度は、6MWT の最後に、Borg Dyspnea スケール (任意の程度の労作に関連する呼吸困難の程度を患者が報告する数値評価) を使用して評価されます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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心肺運動負荷試験
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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最大症状限定漸進的心肺運動検査（CPET）は、肺機能/運動技術者によって、校正されたサイクルエルゴメーター（Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System、Pulmonary Data Services、コロラド州ルイビル) でペダリングの頻度を 40 回転/分とし、その間、ワークロードは被験者の運動能力に応じて 1 分ごとに 5 ～ 20 ワットずつ増加します。
呼吸数、一回換気量、分時換気量、および心電図は、標準的な手順に従って継続的に測定されます。
酸素消費量と二酸化炭素生成量は、Collins CPX Unit 代謝システム (Pulmonary Data Services、ルイビル、コロラド州) を使用して、混合呼気ガス中の酸素と二酸化炭素の部分濃度から計算されます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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Medical Research Council Dyspnea Scale は、患者が呼吸困難を経験する労作/活動のレベルを評価する簡単なアンケートで、5 つのボックスの 1 つを 5 段階で評価します。
このアンケートの所要時間は約 5 分です。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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慢性呼吸器疾患アンケート
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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Chronic Respiratory Disease Questionnaire は、呼吸困難、疲労、感情、熟達という 4 つの主要な領域を含む簡単な質問に患者が回答する呼吸器固有の健康状態の手段です。
このアンケートは、PR 介入に非常に反応するため、West Haven VA の外来 PR プログラムを含む肺リハビリテーション プログラムの健康状態の結果の尺度として、世界中で日常的に使用されています。
テストされた各ドメインの合計スコアと 4 つのサブスコアが分析されます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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医療転帰調査 Short-Form-36 (SF-36) アンケート
時間枠：ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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SF-36 は、患者が身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の領域を含む質問に回答する一般的な健康状態アンケートです。
これらのサブスケールから、身体的および精神的な要約スコアを計算できます。
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ベースライン、8 週間後 PR、8 週間後アクティブ/偽 TCEMS
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn L Rochester, MD、VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2014年5月8日
研究の完了 (実際)
2014年5月8日
試験登録日
最初に提出
2013年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。