Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chorych na POChP z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji mięśni

24 września 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Dwie hipotezy, które należy przetestować w tym badaniu, są następujące:

  1. Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji mięśni (TCEMS) po zakończeniu konwencjonalnego treningu wysiłkowego w rehabilitacji pulmonologicznej (PR) spowoduje dalszą poprawę tolerancji wysiłku, stanu funkcjonalnego i objawów u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z osiągniętymi w sam PR.
  2. TCEMS może poprawić tolerancję wysiłku, stan funkcjonalny i objawy nawet u pacjentów z POChP, którzy nie osiągają korzyści w zakresie tolerancji wysiłku poprzez udział w konwencjonalnym PR z powodu ich osłabienia i / lub znacznego upośledzenia krążeniowo-oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż znaczna liczba dowodów potwierdza istnienie dysfunkcji mięśni szkieletowych w POChP i korzyści PR dla tych pacjentów, rola TCEMS jako rutynowej strategii rehabilitacyjnej dla pacjentów z POChP nie została jeszcze ustalona. Badania proponowane w tym badaniu będą opierać się na wiedzy zdobytej w naszym poprzednim badaniu TCEMS, badając, czy i w jaki sposób TCEMS zwiększa korzystny wpływ PR na wydolność wysiłkową i funkcję mięśni wśród pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną POChP oraz oceniając po raz pierwszy czy TCEMS poprawia tolerancję wysiłku i stan funkcjonalny wśród pacjentów z POChP, którzy nie są w stanie osiągnąć korzyści po konwencjonalnym ambulatoryjnym PR. Tak więc proponowane badanie może zapewnić nową strategię rehabilitacji pacjentów z przewlekłą chorobą płuc.

Dwa szczegółowe cele proponowanego badania to:

  1. Ustal, czy podanie TCEMS po konwencjonalnym treningu fizycznym w PR prowadzi do dodatkowego przyrostu siły mięśni, wydolności wysiłkowej, duszności i stanu zdrowia, aby określić, czy TCEMS należy rozważyć jako dodatkową rutynową metodę w ambulatoryjnych programach PR.
  2. Określenie, czy pacjenci, którzy nie są w stanie poprawić tolerancji wysiłku podczas konwencjonalnego treningu wysiłkowego w PR, mogą osiągnąć wzrost siły mięśni, tolerancji wysiłku, duszności i stanu zdrowia po zastosowaniu TCEMS jako alternatywnej strategii rehabilitacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria testu funkcji płuc zgodne z rozpoznaniem POChP, w tym natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) < 65% wartości należnej, przy stosunku FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) < 70%, hiperinflacja płuc na podstawie objętości zalegającej do całkowitej objętości płuc stosunek pojemności (RV/TLC) > 120% wartości przewidywanej i zmniejszona zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO <70% wartości przewidywanej).

Samozgłaszane ograniczenie wysiłku pomimo leczenia farmakologicznego.

Poza tym stabilny medycznie.

Rekrutowane będą również kobiety i przedstawiciele mniejszości. Do badania zostaną włączone wyłącznie osoby zdolne do wyrażenia w pełni świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli w przeszłości występowały u nich niekontrolowane choroby układu krążenia (w tym arytmie komorowe, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, niestabilna dusznica bolesna, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne, inne niekontrolowane zaburzenia rytmu lub niestabilne ciśnienie krwi), choroby nerwowo-mięśniowe (w tym udar mózgu), wyniszczające choroby stawów lub amputacje wykluczające wysiłek fizyczny lub mające inne przeciwwskazania do udziału w ambulatoryjnym PR (m.in. Osoby z napadami padaczkowymi w wywiadzie, klipsami wewnątrzczaszkowymi lub problemami skórnymi, które uniemożliwiałyby bezpieczne lub prawidłowe umieszczenie elektrod potrzebnych do elektrycznej stymulacji mięśni nóg, zostaną wykluczone na podstawie wcześniejszych badań klinicznych TCEMS w populacjach bez POChP. Pacjenci zostaną również wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli przeszli formalną PR w ciągu 1 roku od daty włączenia do badania. Żadni pacjenci nie będą rekrutowani z „wrażliwej populacji pacjentów”, w tym osób znajdujących się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej lub osób upośledzonych umysłowo, dzieci lub więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Aktywny TCEMS
Przezskórna elektryczna stymulacja mięśni (TCEMS): Grupa 1 zostanie poddana TCEMS przy użyciu urządzenia Omnistim FX-2 z dwiema powierzchniowymi elektrodami (8 x 6 cm) przyłożonymi do każdego mięśnia czworogłowego uda, ścięgna podkolanowego i łydek. Kąt kolana pozostanie na poziomie 90 stopni podczas jednoczesnej stymulacji mięśni, aby zapobiec ruchom stawu. Stymulacja elektryczna będzie wykonywana przez 20 minut na każdej kończynie, 3 dni w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni w trybie ambulatoryjnym. Stymulator zostanie ustawiony na generowanie krótkich impulsów elektrycznych o częstotliwości 50 Hz trwających 200 ms co 1500 ms. Mięśnie będą stymulowane asymetrycznym impulsem o fali prostokątnej z początkową intensywnością ustawioną na wywołanie widocznego skurczu w zakresie od 55 mA do 120 mA.
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja mięśni (TCEMS)
Komparator placebo: Grupa 2: pozorowany TCEMS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 (pozorowany TCEMS) otrzymają identyczny zestaw dla aktywnego TCEMS, z wyjątkiem tego, że otrzymają minimalny bodziec elektryczny, który nie wywoła reakcji motorycznej.
Inny: Fałszywy TCEMS
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 2 (pozorowany TCEMS) otrzymają identyczny zestaw dla aktywnego TCEMS, z wyjątkiem tego, że otrzymają minimalny bodziec elektryczny, który nie wywołuje reakcji motorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy test przejścia wahadłowego (SWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Przyrostowy Shuttle Walk Test będzie używany jako miara wydolności wysiłkowej. W teście tym mierzy się maksymalny dystans pokonany przez pacjenta wokół dwóch znaczników pozycji oddalonych od siebie o 10 metrów, w tempie ustalonym przez sygnały dźwiękowe z kasety magnetofonowej. Minuta po minucie prędkość marszu jest zwiększana, aż pacjent poczuje się zbyt zmęczony lub zadyszka, aby kontynuować, lub nie będzie w stanie przejść co najmniej połowy dystansu 10 metrów do czasu usłyszenia następnego sygnału dźwiękowego. Pacjenci, którzy rutynowo stosują dodatkowy tlen, będą przeprowadzać test, niosąc przenośny system dostarczania tlenu podczas badania. Jak wspomniano powyżej, bieg próbny zostanie przeprowadzony w dniu zgłoszenia się pacjenta w celu zapoznania się z protokołem i sprzętem. Badacz przeprowadzający Shuttle Walk Test będzie zaślepiony na grupy badanych, aby uniknąć potencjalnej stronniczości wyników.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) w wystandaryzowanym czasie po śniadaniu. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) to prosta, bezpieczna i nieinwazyjna metoda pomiaru beztłuszczowej (np. mięśniowej) i tłuszczowej tkanki ciała. Masa beztłuszczowa zostanie obliczona przy użyciu równań specyficznych dla choroby, zgodnie z opisem Scholsa. Masa tkanki tłuszczowej zostanie następnie obliczona jako całkowita masa ciała pomniejszona o masę beztłuszczową. Takie pomiary BIA są dokładne, porównywalne z innymi technikami stosowanymi do oceny składu ciała i zostały zwalidowane u pacjentów z POChP.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
BMI oblicza się jako wagę w kg/wzrost w m2.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Spirometria, pomiary objętości płuc i pojemności dyfuzyjnej zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową procedurą w laboratorium czynności płuc przez przeszkolonego technika czynności płuc w kampusie VACHS w Newington lub West Haven, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Maksymalne siły izokinetyczne mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego będą mierzone u pacjenta w pozycji siedzącej, przy prędkości kątowej 60 stopni/s, przy użyciu dynamometru Biodex Multijoint System 2. Zostanie wykonanych pięć podwójnych pomiarów wyprostu i zgięcia nogi z kąta spoczynkowego stawu kolanowego wynoszącego 90 stopni, z odpowiednimi przerwami na odpoczynek (2 minuty) pomiędzy wysiłkiem. Zostanie zarejestrowana najlepsza szczytowa wartość momentu obrotowego w jednostce niutonometrów (Nm).
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Sześciominutowy test marszu (6MWT) i ocena duszności Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Rejestruje się całkowity dystans pokonany w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu jest dobrze zwalidowany do użytku i jest szeroko stosowany w programach rehabilitacji oddechowej, ponieważ jest wrażliwy na zmiany wytrzymałości wysiłkowej, które występują po treningu fizycznym. Stopień odczuwanego wysiłku zostanie oceniony na koniec 6MWT przy użyciu skali Borg Dyspnea (zgłaszana przez pacjenta liczbowa ocena stopnia duszności związanego z dowolnym stopniem wysiłku).
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Maksymalne ograniczone objawowo przyrostowe badanie wysiłkowe (CPET) zostanie przeprowadzone przez specjalistę ds. czynności płuc/technologa ćwiczeń zgodnie ze standardowymi metodami stosowanymi w West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, przy użyciu skalibrowanego ergometru cyklicznego (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) z częstotliwością pedałowania 40 obrotów na minutę, podczas której obciążenie będzie wzrastać o 5-20 watów co minutę, w zależności od wydolności wysiłkowej badanych. Częstość oddechów, objętość oddechowa, wentylacja minutowa i elektrokardiografia będą mierzone w sposób ciągły zgodnie ze standardową procedurą. Zużycie tlenu i wytwarzanie dwutlenku węgla zostaną obliczone na podstawie ułamkowych stężeń tlenu i dwutlenku węgla w mieszaninie wydychanych gazów przy użyciu systemu metabolicznego Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Skala duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych jest prostym kwestionariuszem, w którym pacjent ocenia poziom wysiłku/aktywności, przy którym odczuwa duszność, poprzez zaznaczenie jednego z pięciu pól na pięciostopniowej skali. Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje około 5 minut.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Kwestionariusz Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego jest instrumentem dotyczącym stanu zdrowia układu oddechowego, w którym pacjenci udzielają odpowiedzi na proste pytania obejmujące cztery główne domeny: duszność, zmęczenie, emocje i opanowanie. Kwestionariusz ten jest rutynowo stosowany na całym świecie jako miara wyników stanu zdrowia w programach rehabilitacji oddechowej, w tym ambulatoryjnym programie PR w West Haven VA, ponieważ jest bardzo czuły na interwencję PR. Przeanalizowana zostanie suma i cztery wyniki cząstkowe dla każdej z badanych domen.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
Kwestionariusz ankiety dotyczącej wyników medycznych – krótki formularz-36 (SF-36).
Ramy czasowe: Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS
SF-36 jest kwestionariuszem ogólnego stanu zdrowia, w którym pacjenci udzielają odpowiedzi na pytania obejmujące domeny funkcjonowania fizycznego, rolę fizyczną, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rolę emocjonalną i zdrowie psychiczne. Na podstawie tych podskal można obliczyć sumaryczne wyniki fizyczne i psychiczne.
Linia bazowa, PR po 8 tygodniach, aktywność po 8 tygodniach/pozorowana TCEMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0809004250

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Przezskórna elektryczna stymulacja mięśni (TCEMS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj