Réadaptation des patients atteints de MPOC à l'aide de la stimulation musculaire électrique
Les deux hypothèses à tester dans cette étude sont les suivantes :
- L'administration de la stimulation musculaire électrique transcutanée (TCEMS) après l'achèvement de l'entraînement physique conventionnel en réadaptation pulmonaire (RP) entraînera d'autres améliorations de la tolérance à l'exercice, de l'état fonctionnel et des symptômes des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable au-delà de ceux obtenus dans PR seul.
- Le TCEMS peut améliorer la tolérance à l'exercice, l'état fonctionnel et les symptômes, même chez les patients atteints de MPOC qui ne parviennent pas à gagner en tolérance à l'exercice en participant à la RP conventionnelle en raison de leur affaiblissement et/ou d'une déficience cardio-respiratoire marquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'un ensemble substantiel de preuves étaye l'existence d'un dysfonctionnement des muscles squelettiques dans la MPOC et les avantages de la RP pour ces patients, le rôle de la TCEMS en tant que stratégie de réadaptation de routine pour les patients atteints de MPOC n'a pas encore été établi. Les études proposées dans cette recherche s'appuieront sur les connaissances acquises dans notre étude précédente sur le TCEMS en examinant si et comment le TCEMS ajoute aux effets bénéfiques de la RP sur la capacité d'exercice et la fonction musculaire chez les patients ambulatoires atteints de BPCO stable, et en évaluant pour la première fois si TCEMS améliore la tolérance à l'exercice et l'état fonctionnel chez les patients atteints de MPOC incapables de faire des gains suite à une RP ambulatoire conventionnelle. Ainsi, cette étude proposée peut fournir une nouvelle stratégie dans la réhabilitation des patients atteints de maladie pulmonaire chronique.
Les deux objectifs spécifiques de l'étude proposée sont :
- Déterminer si l'administration de TCEMS après un entraînement physique conventionnel en RP entraîne des gains supplémentaires en termes de force musculaire, de capacité d'exercice, de dyspnée et d'état de santé, afin de déterminer si TCEMS doit être considéré comme une méthode de routine supplémentaire dans les programmes de RP ambulatoires.
- Déterminer si les patients qui ne sont pas en mesure d'améliorer la tolérance à l'exercice lors d'un entraînement physique conventionnel en RP peuvent obtenir des gains de force musculaire, de tolérance à l'exercice, de dyspnée et d'état de santé après l'utilisation de TCEMS comme stratégie de réadaptation alternative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères de test de la fonction pulmonaire compatibles avec un diagnostic de BPCO, y compris volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) < 65 % de la valeur prévue, avec rapport FEV1/FVC (capacité vitale forcée) < 70 %, hyperinflation pulmonaire basée sur un volume résiduel par rapport au poumon total rapport de capacité (RV/TLC) > 120 % prévu et capacité de diffusion réduite pour le monoxyde de carbone (DLCO < 70 % prévu).
Limitation autodéclarée de l'exercice malgré un traitement pharmacologique.
Sinon médicalement stable.
Des femmes et des minorités seront également recrutées. Seules les personnes capables de donner un consentement pleinement éclairé seront incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus de la participation à l'étude s'ils ont des antécédents de maladie cardiovasculaire non contrôlée (y compris arythmie ventriculaire, infarctus du myocarde dans l'année, angor instable, stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté, autres arythmies non contrôlées ou tension artérielle instable), maladie neuromusculaire (y compris les accidents vasculaires cérébraux), les maladies articulaires débilitantes ou les amputations qui empêchent l'exercice ou ont d'autres contre-indications à la participation à la RP ambulatoire (y compris une fracture osseuse instable, une syncope d'étiologie incertaine ou un cancer subissant une chimiothérapie active), ou si vous êtes enceinte. Les personnes ayant des antécédents de troubles convulsifs, de clips intracrâniens ou de problèmes de peau qui empêcheraient le placement sûr ou approprié des électrodes nécessaires à la stimulation électrique des muscles des jambes seront exclues, sur la base d'études cliniques antérieures de TCEMS dans des populations non atteintes de MPOC. Les patients seront également exclus de la participation à l'étude s'ils ont subi une RP formelle dans l'année suivant la date d'inclusion à l'étude. Aucun patient ne sera recruté parmi une "population de patients vulnérables", y compris des personnes économiquement ou éducativement défavorisées ou mentalement handicapées, des enfants ou des prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : TCEMS actif
Stimulation musculaire électrique transcutanée (TCEMS) : Le groupe 1 subira une TCEMS à l'aide d'un Omnistim FX-2 avec deux électrodes de surface (8 x 6 cm) appliquées sur chaque quadriceps, ischio-jambiers et muscles du mollet.
L'angle du genou restera à 90 degrés pendant la stimulation musculaire simultanée pour empêcher le mouvement des articulations.
La stimulation électrique sera effectuée pendant 20 minutes sur chaque membre, 3 jours/semaine pendant 8 semaines continues en ambulatoire.
Le stimulateur sera réglé pour générer de brèves rafales d'impulsions électriques à 50 Hz d'une durée de 200 ms toutes les 1 500 ms.
Les muscles seront stimulés avec une impulsion carrée asymétrique avec une intensité initiale réglée pour créer une contraction visible allant de 55 mA à 120 mA.
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Sham TCEMS
Les patients randomisés dans le groupe 2 (Sham TCEMS) recevront la configuration identique pour le TCEMS actif, sauf qu'ils recevront un stimulus électrique minimal qui ne produit pas de réponse motrice.
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Les patients randomisés dans le groupe 2 (Sham TCEMS) recevront la configuration identique pour le TCEMS actif, sauf qu'ils recevront un stimulus électrique minimal qui ne produit pas de réponse motrice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche navette incrémentiel (SWT)
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Le test de marche navette incrémentiel sera utilisé comme mesure de la capacité d'exercice.
Ce test mesure la distance maximale parcourue par le patient autour de deux marqueurs de position distants de 10 mètres, à un rythme imposé par les signaux audio d'une cassette.
La vitesse de marche minute par minute est augmentée jusqu'à ce que le patient se sente trop fatigué ou essoufflé pour continuer, ou soit incapable de marcher au moins la moitié de la distance de 10 mètres au moment où le prochain signal audio est entendu.
Les patients qui utilisent régulièrement de l'oxygène supplémentaire effectueront le test tout en portant leur système portable d'administration d'oxygène pendant le test.
Comme indiqué ci-dessus, une séance d'entraînement sera effectuée le jour où le patient se présentera pour se familiariser avec le protocole et l'équipement.
L'investigateur effectuant le test de marche navette sera aveugle aux groupes de sujets pour éviter un biais potentiel des résultats.
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Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La composition corporelle
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (Hydra 4200 ; Xitron Technologies, San Diego, CA) à une heure normalisée après le petit-déjeuner.
L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode simple, sûre et non invasive pour mesurer l'évaluation des compartiments maigres (par exemple, musculaires) par rapport aux compartiments du corps gras.
La masse sans graisse sera calculée en utilisant des équations spécifiques à la maladie telles que décrites par Schols.
La masse grasse sera alors calculée comme le poids corporel total moins la masse sans graisse.
Ces mesures BIA sont précises, comparables à d'autres techniques utilisées pour évaluer la composition corporelle et ont été validées chez les patients atteints de MPOC.
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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L'IMC est calculé en poids en kg/taille en m2.
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Fonction pulmonaire
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Les mesures de spirométrie, de volume pulmonaire et de capacité de diffusion seront effectuées conformément à la procédure standard dans le laboratoire de fonction pulmonaire par un technicien qualifié en fonction pulmonaire au campus de Newington ou West Haven de VACHS conformément aux directives de l'American Thoracic Society.
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Force musculaire
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Les forces isocinétiques maximales des quadriceps et des muscles ischio-jambiers seront mesurées avec le patient en position assise droite, à une vitesse angulaire de 60 degrés/sec à l'aide d'un dynamomètre Biodex Multijoint System 2.
Cinq mesures d'extension et de flexion de jambe en double à partir d'un angle d'articulation du genou au repos de 90 degrés seront effectuées avec des périodes de repos adéquates (2 min) entre les efforts.
La meilleure valeur de couple de pointe en Newton-mètre (Nm) sera enregistrée.
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Test de marche de six minutes (6MWT) et évaluation de la dyspnée de Borg
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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La distance totale parcourue en 6 minutes est enregistrée.
Le test de marche de 6 minutes est bien validé et largement utilisé dans les programmes de réadaptation pulmonaire, car il est sensible aux changements d'endurance à l'exercice qui se produisent après l'entraînement physique.
Le degré d'effort perçu sera évalué à la fin du 6MWT à l'aide d'une échelle de dyspnée de Borg (une évaluation numérique rapportée par le patient du degré de dyspnée associée à un degré d'effort donné).
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Test d'effort cardiopulmonaire
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Le test d'effort cardio-pulmonaire incrémentiel (CPET) maximal limité aux symptômes sera effectué par un technologue de la fonction pulmonaire / de l'exercice conformément aux méthodes standard utilisées dans le laboratoire de la fonction pulmonaire de West Haven VA, à l'aide d'un vélo ergomètre étalonné (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmon Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) avec une fréquence de pédalage de 40 tours par minute, pendant laquelle la charge de travail augmentera de 5 à 20 watts par minute en fonction de la capacité d'exercice des sujets.
La fréquence respiratoire, le volume courant, la ventilation minute et l'électrocardiographie seront mesurés en continu conformément à la procédure standard.
La consommation d'oxygène et la production de dioxyde de carbone seront calculées à partir des concentrations fractionnaires d'oxygène et de dioxyde de carbone dans le gaz expiré mélangé à l'aide d'un système métabolique Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
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Échelle de dyspnée
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L'échelle de dyspnée du Medical Research Council est un questionnaire simple dans lequel le patient évalue le niveau d'effort/d'activité auquel il souffre de dyspnée, en cochant l'une des cinq cases sur une échelle de cinq points.
Ce questionnaire prend environ 5 minutes à remplir.
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Questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Le questionnaire sur les maladies respiratoires chroniques est un instrument d'état de santé respiratoire spécifique dans lequel les patients donnent des réponses à des questions simples englobant quatre domaines principaux : dyspnée, fatigue, émotion et maîtrise.
Ce questionnaire est couramment utilisé dans le monde entier comme mesure des résultats de l'état de santé dans les programmes de réadaptation pulmonaire, y compris le programme de relations publiques ambulatoires à West Haven VA, car il est très sensible à l'intervention de relations publiques.
Le total et les quatre sous-scores pour chacun des domaines testés seront analysés.
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Questionnaire abrégé de l'enquête sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Délai: Ligne de base, après 8 semaines de relations publiques, après 8 semaines actives/fictives TCEMS
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Le SF-36 est un questionnaire sur l'état de santé général dans lequel les patients répondent à des questions englobant les domaines du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle, de la santé générale, de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale.
Les scores récapitulatifs physiques et mentaux peuvent être calculés à partir de ces sous-échelles.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0809004250
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