Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering af patienter med KOL ved hjælp af elektrisk muskelstimulering

24. september 2020 opdateret af: Yale University

De to hypoteser, der skal testes i denne undersøgelse er, at:

  1. Administration af transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS) efter afslutning af konventionel træning i pulmonal rehabilitering (PR) vil resultere i yderligere forbedringer i træningstolerance, funktionel status og symptomer hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) ud over dem, der opnås i PR alene.
  2. TCEMS kan forbedre træningstolerance, funktionel status og symptomer selv blandt KOL-patienter, som ikke opnår gevinster i træningstolerance ved at deltage i konventionel PR på grund af deres svækkelse og/eller markant hjerte- og respiratorisk svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom en betydelig mængde af beviser understøtter eksistensen af ​​skeletmuskeldysfunktion i KOL og fordelene ved PR for disse patienter, er TCEMS's rolle som en rutinemæssig rehabiliteringsstrategi for patienter med KOL endnu ikke fastlagt. Studierne foreslået i denne forskning vil bygge på viden opnået i vores tidligere undersøgelse af TCEMS ved at undersøge, om og hvordan TCEMS bidrager til de gavnlige effekter af PR på træningskapacitet og muskelfunktion blandt ambulante patienter med stabil KOL, og ved at vurdere for første gang om TCEMS forbedrer træningstolerance og funktionel status blandt KOL-patienter, der ikke er i stand til at opnå gevinster efter konventionel ambulant PR. Således kan denne foreslåede undersøgelse give en ny strategi i rehabilitering af patienter med kronisk lungesygdom.

De to specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er:

  1. Bestem, om administration af TCEMS efter konventionel træning i PR fører til øget muskelstyrke, træningskapacitet, dyspnø og sundhedsstatus for at afgøre, om TCEMS skal betragtes som en ekstra rutinemetode i ambulante PR-programmer.
  2. Bestem, om patienter, der ikke er i stand til at forbedre træningstolerancen under konventionel træning i PR, kan opnå gevinster i muskelstyrke, træningstolerance, dyspnø og sundhedstilstand efter TCEMS, der bruges som en alternativ rehabiliteringsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Lungefunktionstestkriterier stemmer overens med en KOL-diagnose inklusive forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) < 65 % af forventet, med FEV1/FVC (forceret vital kapacitet) ratio < 70 %, lungehyperinflation baseret på et resterende volumen til total lunge kapacitet (RV/TLC) forhold > 120% forudsagt og reduceret diffusionskapacitet for kulilte (DLCO <70% forudsagt).

Selvrapporteret træningsbegrænsning på trods af farmakologisk behandling.

Ellers medicinsk stabil.

Kvinder og minoriteter vil også blive rekrutteret. Kun personer, der er i stand til at give fuldt informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis de har en historie med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom (herunder ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt inden for 1 år, ustabil angina, pacemaker eller andet implanteret elektrisk udstyr, andre ukontrollerede arytmier eller ustabilt blodtryk), neuromuskulært sygdom. (herunder slagtilfælde), invaliderende ledsygdomme eller amputationer, der udelukker træning eller har andre kontraindikationer for at deltage i ambulant PR (herunder ustabil knoglebrud, synkope af uklar ætiologi eller kræft, der gennemgår aktiv kemoterapi), eller er gravide. Personer med en historie med anfaldsforstyrrelser, intrakranielle clips eller hudproblemer, der ville forhindre sikker eller korrekt placering af de elektroder, der er nødvendige for elektrisk stimulering af benmusklerne, vil blive udelukket, baseret på tidligere kliniske undersøgelser af TCEMS i ikke-KOL-populationer. Patienter vil også blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis de har gennemgået formel PR inden for 1 år efter datoen for undersøgelsens optagelse. Ingen patienter vil blive rekrutteret fra en "sårbar patientpopulation", herunder økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede eller mentalt handicappede personer, børn eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Aktive TCEMS
Transkutan elektrisk muskelstimulation (TCEMS): Gruppe 1 vil gennemgå TCEMS ved hjælp af en Omnistim FX-2 med to overfladepatch-elektroder (8 x 6 cm) påført hver quadriceps-, hamstring- og lægmuskler. Knævinklen forbliver på 90 grader under samtidig muskelstimulering for at forhindre ledbevægelser. Elektrisk stimulation vil blive udført i 20 minutter på hver lem, 3 dage/uge i 8 sammenhængende uger på ambulant basis. Stimulatoren vil blive indstillet til at generere korte udbrud af elektriske impulser ved 50Hz, der varer 200 ms hver 1500 ms. Muskler vil blive stimuleret med en asymmetrisk firkantbølgepuls med en initial intensitet indstillet til at skabe en synlig kontraktion i området fra 55 mA til 120 mA.
Procedure: Transkutan elektrisk muskelstimulation (TCEMS)
Placebo komparator: Gruppe 2: Sham TCEMS
Patienter randomiseret til gruppe 2 (Sham TCEMS) vil modtage den identiske opsætning for aktiv TCEMS, bortset fra at de vil modtage en minimal elektrisk stimulus, der ikke producerer en motorisk respons.
Andet: Sham TCEMS
Patienter randomiseret til gruppe 2 (Sham TCEMS) vil modtage den samme opsætning for aktiv TCEMS, bortset fra at de vil modtage en minimal elektrisk stimulus, der ikke producerer en motorisk respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Den inkrementelle Shuttle Walk Test vil blive brugt som et mål for træningskapaciteten. Denne test måler den maksimale afstand, som patienten har gået omkring to positionsmarkører sat 10 meter fra hinanden, i et tempo, der er fastsat af lydsignaler fra et kassettebånd. Ganghastigheden fra minut for minut øges, indtil patienten føler sig for træt eller forpustet til at fortsætte, eller ikke er i stand til at gå mindst halvdelen af ​​de 10 meters afstand, når det næste lydsignal høres. Patienter, der rutinemæssigt bruger supplerende ilt, vil udføre testen, mens de bærer deres bærbare ilttilførselssystem under testen. Som nævnt ovenfor udføres en øvelseskørsel den dag, patienten kommer ind for at blive fortrolig med protokollen og udstyret. Efterforskeren, der udfører Shuttle Walk-testen, vil blive blindet over for grupperingerne af forsøgspersoner for at undgå potentielle skævheder i resultaterne.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) på et standardiseret tidspunkt efter morgenmad. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en enkel, sikker, ikke-invasiv metode til at måle slanke (f.eks. muskler) vs. fede kropsdele. Fedtfri masse vil blive beregnet ved at bruge sygdomsspecifikke ligninger som beskrevet af Schols. Fedtmasse vil så blive beregnet som total kropsvægt minus fedtfri masse. Sådanne BIA-målinger er nøjagtige, sammenlignelige med andre teknikker, der bruges til at vurdere kropssammensætning, og er blevet valideret hos patienter med KOL.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
BMI udregnes som vægt i kg/højde i m2.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Spirometri, lungevolumen og diffusionskapacitetsmålinger vil blive udført i henhold til standardprocedure i lungefunktionslaboratoriet af en uddannet lungefunktionstekniker på enten Newington eller West Haven Campus i VACHS i henhold til American Thoracic Society Guidelines.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Quadriceps og hamstrings muskel maksimale isokinetiske styrker vil blive målt med patienten i oprejst siddende stilling ved en vinkelhastighed på 60 grader/sek. ved hjælp af et Biodex Multijoint System 2 dynamometer. Fem dublerede benekstensions- og fleksionsmålinger fra en hvilende knæledsvinkel på 90 grader vil blive udført med tilstrækkelige hvileperioder (2 min) imellem indsatserne. Den bedste spidsmomentværdi i Newton-meter (Nm) enhed vil blive registreret.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Seks minutters gangtest (6MWT) og Borg Dyspnø-vurdering
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Den samlede gåafstand på 6 minutter registreres. 6 minutters gangtesten er velvalideret til brug og bruges i vid udstrækning i lungerehabiliteringsprogrammer, da den er følsom over for ændringer i træningsudholdenhed, der opstår efter træningstræning. Graden af ​​opfattet anstrengelse vil blive vurderet ved slutningen af ​​6MWT ved hjælp af en Borg Dyspnø-skala (en patientrapporteret numerisk vurdering af graden af ​​dyspnø forbundet med en given grad af anstrengelse).
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Maksimal symptombegrænset inkrementel kardiopulmonal træningstest (CPET) vil blive udført af en lungefunktions-/træningsteknolog i henhold til standardmetoder, der anvendes i West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, ved hjælp af et kalibreret cyklusergometer (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) med en pedalfrekvens på 40 omdrejninger i minuttet, hvor arbejdsbelastningen vil stige med 5-20 Watt trin hvert minut afhængigt af forsøgspersonernes træningskapacitet. Åndedrætsfrekvens, tidalvolumen, minutventilation og elektrokardiografi vil blive målt kontinuerligt i henhold til standardproceduren. Iltforbrug og kuldioxidproduktion vil blive beregnet ud fra fraktionelle koncentrationer af oxygen og kuldioxid i den blandede udåndede gas ved hjælp af et Collins CPX Unit metabolisk system (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Dyspnøskala
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Medical Research Council Dyspnø-skalaen er et simpelt spørgeskema, hvor patienten vurderer det anstrengelses-/aktivitetsniveau, som han/hun oplever dyspnø, ved at afkrydse et af fem felter på en fempunktsskala. Dette spørgeskema tager cirka 5 minutter at udfylde.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire er et respiratorisk-specifikt sundhedsstatusinstrument, hvor patienter giver svar på simple spørgsmål, der omfatter fire hoveddomæner: dyspnø, træthed, følelser og mestring. Dette spørgeskema bruges rutinemæssigt over hele verden som et sundhedsstatusresultatmål i pulmonale rehabiliteringsprogrammer, herunder det ambulante PR-program på West Haven VA, da det er meget lydhør over for PR-interventionen. Samlet og de fire sub-scores for hvert af de testede domæner vil blive analyseret.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
SF-36 er et generelt sundhedsstatus spørgeskema, hvor patienter giver svar på spørgsmål, der omfatter områderne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Fysiske og mentale opsummeringsscore kan beregnes ud fra disse underskalaer.
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0809004250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk muskelstimulation (TCEMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner