Rehabilitación de pacientes con EPOC mediante electroestimulación muscular
Las dos hipótesis a probar en este estudio son que:
- La administración de estimulación muscular eléctrica transcutánea (TCEMS) después de completar el entrenamiento físico convencional en rehabilitación pulmonar (RP) dará como resultado mejoras adicionales en la tolerancia al ejercicio, el estado funcional y los síntomas de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable por encima de los logrados en Relaciones públicas solo.
- TCEMS puede mejorar la tolerancia al ejercicio, el estado funcional y los síntomas incluso entre los pacientes con EPOC que no logran mejorar la tolerancia al ejercicio al participar en PR convencional debido a su debilitamiento y/o deterioro cardiorrespiratorio marcado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque un cuerpo sustancial de evidencia respalda la existencia de disfunción del músculo esquelético en la EPOC y los beneficios de la RP para estos pacientes, aún no se ha establecido el papel de TCEMS como una estrategia de rehabilitación de rutina para pacientes con EPOC. Los estudios propuestos en esta investigación se basarán en el conocimiento adquirido en nuestro estudio anterior de TCEMS al investigar si TCEMS se suma a los efectos beneficiosos de la RP en la capacidad de ejercicio y la función muscular entre pacientes ambulatorios con EPOC estable, y cómo lo hacen, y al evaluar por primera vez si TCEMS mejora la tolerancia al ejercicio y el estado funcional entre los pacientes con EPOC que no pueden obtener ganancias después de la RP ambulatoria convencional. Por lo tanto, este estudio propuesto puede proporcionar una estrategia novedosa en la rehabilitación de pacientes con enfermedad pulmonar crónica.
Los dos objetivos específicos del estudio propuesto son:
- Determinar si la administración de TCEMS después del entrenamiento físico convencional en PR conduce a ganancias adicionales en la fuerza muscular, la capacidad de ejercicio, la disnea y el estado de salud, para determinar si TCEMS debe considerarse como un método de rutina adicional en los programas ambulatorios de PR.
- Determinar si los pacientes que no pueden mejorar la tolerancia al ejercicio durante el entrenamiento con ejercicios convencionales en PR pueden lograr ganancias en la fuerza muscular, la tolerancia al ejercicio, la disnea y el estado de salud después de TCEMS utilizado como una estrategia de rehabilitación alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de pruebas de función pulmonar compatibles con un diagnóstico de EPOC, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) < 65 % del valor teórico, con relación FEV1/FVC (capacidad vital forzada) < 70 %, hiperinsuflación pulmonar basada en un volumen residual del pulmón total relación de capacidad (RV/TLC) > 120 % prevista y capacidad de difusión reducida para el monóxido de carbono (DLCO <70 % prevista).
Limitación del ejercicio autoinformada a pesar del tratamiento farmacológico.
Por lo demás médicamente estable.
También se reclutarán mujeres y minorías. Solo se inscribirán en el estudio las personas que puedan dar su consentimiento plenamente informado.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular no controlada (incluidas arritmia ventricular, infarto de miocardio dentro de 1 año, angina inestable, marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado, otras arritmias no controladas o presión arterial inestable), enfermedad neuromuscular (incluido el accidente cerebrovascular), enfermedad articular debilitante o amputaciones que impiden el ejercicio o tienen otras contraindicaciones para participar en la RP ambulatoria (incluida la fractura ósea inestable, el síncope de etiología poco clara o el cáncer que se somete a quimioterapia activa), o está embarazada. Se excluirán las personas con antecedentes de convulsiones, clips intracraneales o problemas de la piel que impidan la colocación segura o adecuada de los electrodos necesarios para la estimulación eléctrica de los músculos de las piernas, según estudios clínicos previos de TCEMS en poblaciones sin EPOC. Los pacientes también serán excluidos de la participación en el estudio si se han sometido a una RP formal en el plazo de 1 año a partir de la fecha de inclusión en el estudio. No se reclutarán pacientes de una "población de pacientes vulnerables", incluidas las personas con discapacidad económica o educativa o mentalmente discapacitadas, los niños o los presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: TCEMS activo
Estimulación muscular eléctrica transcutánea (TCEMS): el grupo 1 se someterá a TCEMS utilizando un Omnistim FX-2 con dos electrodos de parche de superficie (8 x 6 cm) aplicados a cada cuádriceps, tendón de la corva y músculos de la pantorrilla.
El ángulo de la rodilla permanecerá en 90 grados durante la estimulación muscular simultánea para evitar el movimiento de las articulaciones.
Se realizará estimulación eléctrica durante 20 minutos en cada extremidad, 3 días a la semana durante 8 semanas continuas de forma ambulatoria.
El estimulador se configurará para generar breves ráfagas de impulsos eléctricos a 50 Hz con una duración de 200 ms cada 1500 ms.
Los músculos serán estimulados con un pulso de onda cuadrada asimétrica con una intensidad inicial establecida para crear una contracción visible que va desde 55 mA a 120 mA.
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Comparador de placebos: Grupo 2: TCEMS simulado
Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo 2 (TCEMS simulado) recibirán la configuración idéntica para TCEMS activo, excepto que recibirán un estímulo eléctrico mínimo que no produce una respuesta motora.
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Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo 2 (TCEMS simulado) recibirán la configuración idéntica para TCEMS activo, excepto que recibirán un estímulo eléctrico mínimo que no produce una respuesta motora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba incremental de caminata de traslado (SWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Se usará la prueba incremental de caminata de traslado como una medida de la capacidad de ejercicio.
Esta prueba mide la distancia máxima recorrida por el paciente alrededor de dos marcadores de posición separados por 10 metros, a un ritmo establecido por señales de audio de una cinta de casete.
Se aumenta la velocidad de la marcha minuto a minuto hasta que el paciente se siente demasiado cansado o le falta el aire para continuar, o no puede caminar al menos la mitad de la distancia de 10 metros cuando se escucha la siguiente señal de audio.
Los pacientes que usan oxígeno suplementario de forma rutinaria realizarán la prueba mientras llevan consigo su sistema portátil de suministro de oxígeno durante la prueba.
Como se indicó anteriormente, se realizará una práctica el día que el paciente acude para familiarizarse con el protocolo y el equipo.
El investigador que realice la prueba de caminata de traslado estará cegado a los grupos de sujetos para evitar posibles sesgos en los resultados.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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La composición corporal se evaluará mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) a una hora estandarizada después del desayuno.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA, por sus siglas en inglés) es un método simple, seguro y no invasivo para medir y evaluar los compartimentos corporales magros (p. ej., musculares) frente a los grasos.
La masa libre de grasa se calculará mediante el uso de ecuaciones específicas de la enfermedad según lo descrito por Schols.
La masa grasa se calculará entonces como el peso corporal total menos la masa libre de grasa.
Tales mediciones de BIA son precisas, comparables a otras técnicas utilizadas para evaluar la composición corporal y han sido validadas en pacientes con EPOC.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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El IMC se calcula como peso en kg/altura en m2.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Las mediciones de espirometría, volumen pulmonar y capacidad de difusión se realizarán de acuerdo con el procedimiento estándar en el laboratorio de función pulmonar por un técnico capacitado en función pulmonar en el campus de VACHS de Newington o West Haven de acuerdo con las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Las fuerzas isocinéticas máximas de los músculos cuádriceps e isquiotibiales se medirán con el paciente en una posición sentada erguida, a una velocidad angular de 60 grados/seg utilizando un dinamómetro Biodex Multijoint System 2.
Se realizarán cinco mediciones duplicadas de extensión y flexión de la pierna desde un ángulo de la articulación de la rodilla en reposo de 90 grados con períodos de descanso adecuados (2 min) entre esfuerzos.
Se registrará el mejor valor de par máximo en unidades Newton-metro (Nm).
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y clasificación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Se registra la distancia total recorrida en 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos está bien validada para su uso y se usa ampliamente en programas de rehabilitación pulmonar, ya que es sensible a los cambios en la resistencia al ejercicio que ocurren después del entrenamiento físico.
El grado de esfuerzo percibido se evaluará al final de la 6MWT utilizando una escala de disnea de Borg (una calificación numérica informada por el paciente del grado de disnea asociado con cualquier grado de esfuerzo).
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Un tecnólogo de ejercicio/función pulmonar realizará una prueba de ejercicio cardiopulmonar incremental limitada por síntomas máximos de acuerdo con los métodos estándar utilizados en el Laboratorio de función pulmonar de West Haven VA, usando un cicloergómetro calibrado (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) con una frecuencia de pedaleo de 40 revoluciones por minuto, durante la cual la carga de trabajo aumentará en incrementos de 5 a 20 vatios por minuto, dependiendo de la capacidad de ejercicio de los sujetos.
La frecuencia respiratoria, el volumen tidal, la ventilación por minuto y la electrocardiografía se medirán continuamente de acuerdo con el procedimiento estándar.
El consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono se calcularán a partir de las concentraciones fraccionarias de oxígeno y dióxido de carbono en el gas espirado mixto utilizando un sistema metabólico de unidad Collins CPX (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Escala de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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La escala de disnea del Medical Research Council es un cuestionario simple en el que el paciente califica el nivel de esfuerzo/actividad en el que experimenta disnea, marcando una de cinco casillas en una escala de cinco puntos.
Este cuestionario toma aproximadamente 5 minutos para completar.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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El Cuestionario de Enfermedades Respiratorias Crónicas es un instrumento de estado de salud respiratorio específico en el que los pacientes dan respuestas a preguntas sencillas que abarcan cuatro dominios principales: disnea, fatiga, emoción y dominio.
Este cuestionario se utiliza habitualmente en todo el mundo como una medida de los resultados del estado de salud en los programas de rehabilitación pulmonar, incluido el programa de RP para pacientes ambulatorios en West Haven VA, ya que responde muy bien a la intervención de RP.
Se analizarán el total y las cuatro subpuntuaciones de cada uno de los dominios evaluados.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Encuesta de resultados médicos, formulario corto 36 (SF-36) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general en el que los pacientes dan respuestas a preguntas que abarcan dominios de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Las puntuaciones resumidas físicas y mentales se pueden calcular a partir de estas subescalas.
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Línea de base, post 8 semanas PR, post 8 semanas activo/simulado TCEMS
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0809004250
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