慢性阻塞性肺病患者的康复使用肌肉电刺激
2020年9月24日 更新者：Yale University
本研究要检验的两个假设是：
- 在完成肺康复 (PR) 中的常规运动训练后进行经皮肌肉电刺激 (TCEMS) 将使稳定期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的运动耐量、功能状态和症状得到进一步改善，高于单独公关。
- TCEMS 可以改善运动耐量、功能状态和症状，即使是在因虚弱和/或明显的心肺功能障碍而无法通过参加常规 PR 来提高运动耐量的 COPD 患者中也是如此。
研究概览
详细说明
尽管大量证据支持 COPD 中存在骨骼肌功能障碍以及 PR 对这些患者的益处，但 TCEMS 作为 COPD 患者常规康复策略的作用尚未确定。 本研究提出的研究将建立在我们之前对 TCEMS 研究中获得的知识的基础上，通过调查 TCEMS 是否以及如何增加 PR 对稳定期 COPD 门诊患者运动能力和肌肉功能的有益影响，并首次评估TCEMS 是否改善了 COPD 患者的运动耐量和功能状态，这些患者在常规门诊 PR 后无法获得收益。 因此，这项拟议的研究可能为慢性肺病患者的康复提供一种新的策略。
拟议研究的两个具体目标是：
- 确定 PR 常规运动训练后 TCEMS 的管理是否会导致肌肉力量、运动能力、呼吸困难和健康状况的增加，以确定 TCEMS 是否应被视为门诊 PR 计划的额外常规方法。
- 确定在 PR 的常规运动训练期间无法提高运动耐量的患者在使用 TCEMS 作为替代康复策略后是否可以在肌肉力量、运动耐量、呼吸困难和健康状况方面取得进展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
与 COPD 诊断一致的肺功能测试标准，包括第一秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 65%，FEV1/FVC（用力肺活量）比值 < 70%，基于残余容积与肺总量的肺过度充气容量 (RV/TLC) 比率 > 120% 预测值和降低的一氧化碳扩散能力（DLCO <70% 预测值）。
尽管进行了药物治疗，但自我报告的运动受限。
否则医学稳定。
妇女和少数民族也将被招募。 只有能够给予完全知情同意的人才能参加该研究。
排除标准：
如果患者有不受控制的心血管疾病（包括室性心律失常、1 年内心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏起搏器或其他植入式电子装置、其他不受控制的心律失常或血压不稳定）、神经肌肉疾病病史，将被排除在研究参与之外（包括中风）、使人衰弱的关节疾病或截肢导致无法运动或有其他禁忌症参与门诊 PR（包括不稳定骨折、病因不明的晕厥或正在进行积极化疗的癌症），或怀孕。 根据之前在非 COPD 人群中进行的 TCEMS 临床研究，将排除有癫痫病史、颅内夹或皮肤问题的人，这些问题会妨碍腿部肌肉电刺激所需电极的安全或正确放置。 如果患者在研究纳入之日起 1 年内经历了正式的 PR，他们也将被排除在研究参与之外。 不会从“弱势患者群体”中招募任何患者，包括经济或教育上处于不利地位或智障人士、儿童或囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：主动 TCEMS
经皮肌肉电刺激 (TCEMS)：第 1 组将使用 Omnistim FX-2 进行 TCEMS，两个表面贴片电极 (8 x 6 cm) 应用于每个股四头肌、腿筋和小腿肌肉。
在同步肌肉刺激期间，膝盖角度将保持在 90 度，以防止关节运动。
将在门诊病人的基础上对每条肢体进行 20 分钟的电刺激，每周 3 天，连续 8 周。
刺激器将设置为每 1500 毫秒产生持续 200 毫秒的 50Hz 电脉冲。
肌肉将受到不对称方波脉冲的刺激，其初始强度设置为产生范围从 55 毫安到 120 毫安的可见收缩。
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安慰剂比较：第 2 组：假 TCEMS
随机分配到第 2 组（假 TCEMS）的患者将接受与主动 TCEMS 相同的设置，只是他们将接受不会产生运动反应的最小电刺激。
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随机分配到第 2 组（假 TCEMS）的患者将接受与主动 TCEMS 相同的设置，除了他们将接受不会产生运动反应的最小电刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增量穿梭步行测试 (SWT)
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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增量穿梭步行测试将用作运动能力的衡量标准。
该测试测量患者在两个相距 10 米的位置标记周围行走的最大距离，步速由盒式磁带的音频信号设定。
逐分钟增加步行速度，直到患者感到太累或气短无法继续，或者在听到下一个音频信号时无法步行至少 10 米距离的一半。
经常使用补充氧气的患者将在测试期间携带便携式氧气输送系统进行测试。
如上所述，将在患者进来的那天进行练习，以熟悉协议和设备。
进行穿梭步行测试的调查员将不知道受试者的分组情况，以避免结果的潜在偏差。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体构成
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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将在早餐后的标准时间使用生物电阻抗分析（Hydra 4200；Xitron Technologies，San Diego，CA）评估身体成分。
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种简单、安全、无创的方法，用于测量评估瘦（例如，肌肉）与脂肪体隔室。
将使用 Schols 描述的疾病特异性方程计算去脂质量。
然后脂肪量将计算为总体重减去无脂肪质量。
这种 BIA 测量是准确的，可与用于评估身体成分的其他技术相媲美，并且已在 COPD 患者中得到验证。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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BMI 计算为体重（公斤）/身高（平方米）。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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肺功能
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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肺活量测定法、肺容积和弥散量测量将根据美国胸科协会指南，由训练有素的肺功能技术人员在 VACHS 纽因顿或西黑文校区的肺功能实验室按照标准程序进行。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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肌肉力量
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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使用 Biodex Multijoint System 2 测力计，在 60 度/秒的角速度下，患者处于直立坐姿时，将测量股四头肌和腿筋肌肉的最大等速肌力。
从 90 度的静止膝关节角度进行五次重复的腿部伸展和弯曲测量，并在两次努力之间有足够的休息时间（2 分钟）。
将记录以牛顿米 (Nm) 为单位的最佳峰值扭矩值。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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六分钟步行试验 (6MWT) 和 Borg 呼吸困难等级
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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记录 6 分钟内步行的总距离。
6 分钟步行测试的使用得到了很好的验证，并广泛用于肺康复计划，因为它对运动训练后发生的运动耐力变化很敏感。
将在 6MWT 结束时使用 Borg 呼吸困难量表（患者报告的与任何给定的劳累程度相关的呼吸困难程度的数值评级）评估感知的劳累程度。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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心肺运动试验
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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最大症状限制增量心肺运动测试 (CPET) 将由肺功能/运动技术专家根据 West Haven VA 肺功能实验室使用的标准方法，使用校准的自行车测力计（Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO)，踩踏频率为每分钟 40 转，在此期间，工作负荷将根据受试者的运动能力每分钟增加 5-20 瓦。
呼吸率、潮气量、每分钟通气量和心电图将根据标准程序连续测量。
使用 Collins CPX Unit 代谢系统（Pulmonary Data Services, Louisville, CO）根据混合呼出气体中氧气和二氧化碳的分数浓度计算耗氧量和二氧化碳产生量。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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呼吸困难量表
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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医学研究委员会呼吸困难量表是一份简单的问卷，其中患者通过在五分制量表的五个方框中选择一个来评估他/她经历呼吸困难的劳累/活动水平。
完成此问卷大约需要 5 分钟。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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慢性呼吸系统疾病问卷
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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慢性呼吸系统疾病问卷是一种特定于呼吸系统的健康状况工具，患者可以在其中回答包含四个主要领域的简单问题：呼吸困难、疲劳、情绪和掌握能力。
该调查问卷在全球范围内作为肺康复计划（包括西黑文弗吉尼亚州的门诊 PR 计划）中的健康状况结果衡量标准常规使用，因为它对 PR 干预高度敏感。
将分析每个测试领域的总分和四个子分数。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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医疗结果调查简表 36 (SF-36) 问卷
大体时间：基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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SF-36 是一份一般健康状况调查问卷，其中患者回答的问题包括身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康等领域。
可以从这些分量表中计算出身体和心理的总分。
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基线、8 周后 PR、8 周后 Active/Sham TCEMS
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn L Rochester, MD、VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月8日
研究完成 (实际的)
2014年5月8日
研究注册日期
首次提交
2013年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月22日
首次发布 (估计)
2013年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月24日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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