Revalidatie van patiënten met COPD met behulp van elektrische spierstimulatie
De twee hypothesen die in dit onderzoek worden getest, zijn dat:
- De toediening van transcutane elektrische spierstimulatie (TCEMS) na voltooiing van conventionele oefentraining in longrevalidatie (PR) zal resulteren in verdere verbeteringen in inspanningstolerantie, functionele status en symptomen van patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD) boven die bereikt in PR alleen.
- TCEMS kan inspanningstolerantie, functionele status en symptomen verbeteren, zelfs bij COPD-patiënten die er niet in slagen om winst te maken in inspanningstolerantie door deel te nemen aan conventionele PR vanwege hun verzwakking en/of duidelijke cardio-respiratoire stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een aanzienlijke hoeveelheid bewijs het bestaan van skeletspierdisfunctie bij COPD en de voordelen van PR voor deze patiënten ondersteunt, moet de rol van TCEMS als routinematige revalidatiestrategie voor patiënten met COPD nog worden vastgesteld. De in dit onderzoek voorgestelde onderzoeken zullen voortbouwen op de kennis die is opgedaan in onze eerdere studie van TCEMS door te onderzoeken of en hoe TCEMS bijdraagt aan de gunstige effecten van PR op inspanningscapaciteit en spierfunctie bij poliklinische patiënten met stabiele COPD, en door voor het eerst te beoordelen of TCEMS de inspanningstolerantie en functionele status verbetert bij COPD-patiënten die geen winst kunnen boeken na conventionele poliklinische PR. Dit voorgestelde onderzoek kan dus een nieuwe strategie bieden bij de revalidatie van patiënten met chronische longziekte.
De twee specifieke doelstellingen van de voorgestelde studie zijn:
- Bepaal of toediening van TCEMS na conventionele oefentraining in PR leidt tot extra winst in spierkracht, inspanningscapaciteit, kortademigheid en gezondheidsstatus, om te bepalen of TCEMS moet worden beschouwd als een aanvullende routinemethode in poliklinische PR-programma's.
- Bepaal of patiënten die de inspanningstolerantie niet kunnen verbeteren tijdens conventionele oefentraining in PR, winst kunnen behalen in spierkracht, inspanningstolerantie, kortademigheid en gezondheidsstatus na TCEMS gebruikt als een alternatieve revalidatiestrategie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor longfunctietest die overeenkomen met een diagnose van COPD, waaronder geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) < 65% van voorspeld, met FEV1/FVC-ratio (geforceerde vitale capaciteit) < 70%, longhyperinflatie gebaseerd op een restvolume ten opzichte van de totale long capaciteit (RV/TLC) verhouding > 120% voorspeld en verminderde diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO <70% voorspeld).
Zelfgerapporteerde inspanningsbeperking ondanks farmacologische behandeling.
Anders medisch stabiel.
Ook zullen vrouwen en minderheden worden aangeworven. Alleen personen die volledig geïnformeerde toestemming kunnen geven, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen (waaronder ventriculaire aritmie, myocardinfarct binnen 1 jaar, instabiele angina pectoris, pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat, andere ongecontroleerde aritmieën of onstabiele bloeddruk), neuromusculaire aandoeningen. (inclusief beroerte), slopende gewrichtsaandoening of amputaties die lichaamsbeweging onmogelijk maken of andere contra-indicaties hebben voor deelname aan poliklinische PR (inclusief onstabiele botbreuk, syncope met onduidelijke etiologie of kanker die actieve chemotherapie ondergaat), of als u zwanger bent. Personen met een voorgeschiedenis van convulsies, intracraniale clips of huidproblemen die een veilige of juiste plaatsing van de elektroden die nodig zijn voor elektrische stimulatie van de beenspieren zouden verhinderen, zullen worden uitgesloten, op basis van eerdere klinische onderzoeken met TCEMS bij niet-COPD-populaties. Patiënten worden ook uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze binnen 1 jaar na de datum van opname in het onderzoek een formele PR hebben ondergaan. Er zullen geen patiënten worden gerekruteerd uit een "kwetsbare patiëntenpopulatie", inclusief economisch of educatief achtergestelde of geestelijk gehandicapte personen, kinderen of gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Actieve TCEMS
Transcutane elektrische spierstimulatie (TCEMS): Groep 1 ondergaat TCEMS met behulp van een Omnistim FX-2 met twee oppervlaktepleisterelektroden (8 x 6 cm) aangebracht op elke quadriceps-, hamstring- en kuitspieren.
De kniehoek blijft 90 graden tijdens gelijktijdige spierstimulatie om gewrichtsbewegingen te voorkomen.
Elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd gedurende 20 minuten op elke ledemaat, 3 dagen per week gedurende 8 ononderbroken weken op poliklinische basis.
De stimulator wordt ingesteld om korte uitbarstingen van elektrische impulsen van 50 Hz te genereren die elke 1500 ms 200 ms duren.
Spieren worden gestimuleerd met een asymmetrische blokgolfpuls met een initiële intensiteit die is ingesteld om een zichtbare contractie te creëren die varieert van 55 mA tot 120 mA.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2: Sham TCEMS
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 2 (Sham TCEMS) krijgen dezelfde set-up voor actieve TCEMS, behalve dat ze een minimale elektrische prikkel krijgen die geen motorische respons veroorzaakt.
|
Patiënten gerandomiseerd naar Groep 2 (Sham TCEMS) krijgen dezelfde set-up voor actieve TCEMS, behalve dat ze een minimale elektrische prikkel krijgen die geen motorische respons veroorzaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele shuttle-looptest (SWT)
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De incrementele shuttle-looptest wordt gebruikt als maatstaf voor het inspanningsvermogen.
Deze test meet de maximale afstand die de patiënt heeft afgelegd rond twee positiemarkeringen die 10 meter uit elkaar zijn geplaatst, in een tempo dat wordt bepaald door audiosignalen van een cassettebandje.
De loopsnelheid wordt van minuut tot minuut verhoogd totdat de patiënt zich te moe of kortademig voelt om verder te gaan, of niet in staat is om ten minste de helft van de afstand van 10 meter te lopen tegen de tijd dat het volgende geluidssignaal te horen is.
Patiënten die routinematig aanvullende zuurstof gebruiken, voeren de test uit terwijl ze hun draagbare zuurstoftoedieningssysteem bij zich hebben tijdens het testen.
Zoals hierboven vermeld, zal er een oefenrun worden uitgevoerd op de dag dat de patiënt binnenkomt om vertrouwd te raken met het protocol en de apparatuur.
De onderzoeker die de shuttle-looptest uitvoert, is blind voor de groepen proefpersonen om mogelijke vertekening van de resultaten te voorkomen.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) op een gestandaardiseerd tijdstip na het ontbijt.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een eenvoudige, veilige, niet-invasieve methode om de magere (bijv. spieren) vs. vetlichaamscompartimenten te meten.
Vetvrije massa zal worden berekend met behulp van ziektespecifieke vergelijkingen zoals beschreven door Schols.
De vetmassa wordt dan berekend als het totale lichaamsgewicht min de vetvrije massa.
Dergelijke BIA-metingen zijn nauwkeurig, vergelijkbaar met andere technieken die worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, en zijn gevalideerd bij patiënten met COPD.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
BMI wordt berekend als gewicht in kg/lengte in m2.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
Spirometrie-, longvolume- en diffusiecapaciteitsmetingen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedure in het longfunctielaboratorium door een getrainde longfunctietechnicus op de Newington of West Haven Campus van VACHS volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De maximale isokinetische kracht van de quadriceps en de hamstrings wordt gemeten terwijl de patiënt rechtop zit, met een hoeksnelheid van 60 graden/sec met behulp van een Biodex Multijoint System 2-dynamometer.
Vijf dubbele beenextensie- en flexiemetingen vanuit een kniegewrichtshoek in rust van 90 graden worden uitgevoerd met voldoende rustperiodes (2 min) tussen de inspanningen.
De beste piekkoppelwaarde in Newtonmeter (Nm) wordt geregistreerd.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Zes minuten looptest (6MWT) en Borg Dyspnoe Rating
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De totale afgelegde afstand in 6 minuten wordt geregistreerd.
De looptest van 6 minuten is goed gevalideerd voor gebruik en wordt veel gebruikt in longrevalidatieprogramma's, omdat hij gevoelig is voor veranderingen in het uithoudingsvermogen na inspanning.
De mate van waargenomen inspanning zal aan het einde van de 6MWT worden beoordeeld met behulp van een Borg Dyspnea-schaal (een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordeling van de mate van dyspnoe geassocieerd met een bepaalde mate van inspanning).
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
Maximale symptoombeperkte incrementele cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) zullen worden uitgevoerd door een longfunctie-/inspanningstechnoloog volgens standaardmethoden die worden gebruikt in het West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, met behulp van een gekalibreerde fietsergometer (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) met een trapfrequentie van 40 omwentelingen per minuut, waarbij de belasting elke minuut met 5-20 watt toeneemt, afhankelijk van de inspanningscapaciteit van de proefpersonen.
Ademhalingsfrequentie, ademvolume, minuutventilatie en elektrocardiografie worden continu gemeten volgens de standaardprocedure.
Zuurstofverbruik en koolstofdioxideproductie zullen worden berekend uit de fractionele concentraties van zuurstof en koolstofdioxide in het gemengde uitgeademde gas met behulp van een Collins CPX Unit-metabolisch systeem (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Dyspneu schaal
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De Dyspnoe-schaal van de Medical Research Council is een eenvoudige vragenlijst waarin de patiënt het niveau van inspanning/activiteit beoordeelt waarbij hij/zij kortademigheid ervaart, door een van de vijf vakjes op een vijfpuntsschaal aan te kruisen.
Het invullen van deze vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Vragenlijst chronische luchtwegaandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De Chronic Respiratory Disease Questionnaire is een ademhalingsspecifiek gezondheidsstatusinstrument waarin patiënten antwoorden geven op eenvoudige vragen die vier hoofddomeinen omvatten: kortademigheid, vermoeidheid, emotie en meesterschap.
Deze vragenlijst wordt wereldwijd routinematig gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsstatus in longrevalidatieprogramma's, waaronder het ambulante PR-programma in West Haven VA, aangezien het zeer goed reageert op de PR-interventie.
Totaal en de vier subscores voor elk van de geteste domeinen worden geanalyseerd.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
|
Vragenlijst voor medische uitkomstenonderzoek Short-Form-36 (SF-36).
Tijdsspanne: Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand waarin patiënten antwoorden geven op vragen over de domeinen fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Uit deze subschalen kunnen fysieke en mentale samenvattingsscores worden berekend.
|
Basislijn, na 8 weken PR, na 8 weken actief/sham TCEMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0809004250
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .