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전기 근육 자극을 이용한 COPD 환자의 재활

2020년 9월 24일 업데이트: Yale University

이 연구에서 테스트할 두 가지 가설은 다음과 같습니다.

  1. 폐 재활(PR)에서 기존의 운동 훈련을 마친 후 경피적 전기 근육 자극(TCEMS)을 시행하면 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 내성, 기능 상태 및 증상이 더 개선될 것입니다. 혼자서 PR.
  2. TCEMS는 쇠약 및/또는 현저한 심폐 장애로 인해 기존 PR에 참여하여 운동 내성을 얻지 못하는 COPD 환자에서도 운동 내성, 기능 상태 및 증상을 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상당한 증거가 COPD에서 골격근 기능 장애의 존재와 이들 환자에 대한 PR의 이점을 뒷받침하지만 COPD 환자를 위한 일상적인 재활 전략으로서 TCEMS의 역할은 아직 확립되지 않았습니다. 이 연구에서 제안된 연구는 TCEMS가 안정적인 COPD가 있는 외래 환자의 운동 능력과 근육 기능에 대한 PR의 유익한 효과에 추가 여부와 방법을 조사하고 처음으로 평가함으로써 TCEMS에 대한 이전 연구에서 얻은 지식을 기반으로 합니다. TCEMS가 기존의 외래 환자 PR 후 이득을 얻을 수 없는 COPD 환자의 운동 내성 및 기능 상태를 개선하는지 여부. 따라서 이 제안된 연구는 만성 폐질환 환자의 재활에 새로운 전략을 제공할 수 있습니다.

제안된 연구의 두 가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. PR에서 기존의 운동 훈련 후 TCEMS를 투여하면 근력, 운동 능력, 호흡 곤란 및 건강 상태가 추가로 향상되는지 여부를 결정하여 TCEMS가 외래 환자 PR 프로그램에서 추가적인 일상적인 방법으로 고려되어야 하는지 결정합니다.
  2. PR의 기존 운동 훈련 중에 운동 내성을 개선할 수 없는 환자가 대체 재활 전략으로 사용되는 TCEMS에 따라 근력, 운동 내성, 호흡곤란 및 건강 상태의 향상을 달성할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 65%, FEV1/FVC(강제 폐활량) 비율 < 70%, 총 폐에 대한 잔기량에 기초한 폐 과팽창을 포함하여 COPD 진단과 일치하는 폐 기능 검사 기준 용량(RV/TLC) 비율 > 120% 예측 및 감소된 일산화탄소 확산 용량(DLCO < 70% 예측).

약물 치료에도 불구하고 스스로 보고한 운동 제한.

그렇지 않으면 의학적으로 안정적입니다.

여성과 소수자도 채용될 것입니다. 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람만 연구에 등록합니다.

제외 기준:

조절되지 않는 심혈관 질환(심실 부정맥, 1년 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 심박 조율기 또는 기타 이식된 전기 장치, 기타 조절되지 않는 부정맥 또는 불안정한 혈압 포함), 신경근 질환의 병력이 있는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. (뇌졸중 포함), 쇠약하게 만드는 관절 질환 또는 운동을 불가능하게 하는 절단 또는 외래 환자 PR 참여에 대한 기타 금기 사항(불안정한 골절, 불분명한 병인의 실신 또는 활성 화학 요법을 받는 암 포함) 또는 임신 중인 경우. 다리 근육의 전기 자극에 필요한 전극의 안전하거나 적절한 배치를 방해하는 발작 장애, 두개 내 클립 또는 피부 문제의 병력이 있는 사람은 비 COPD 인구의 TCEMS에 대한 이전 임상 연구를 기반으로 제외됩니다. 연구 포함일로부터 1년 이내에 정식 PR을 받은 환자도 연구 참여에서 제외됩니다. 경제적 또는 교육적으로 불리하거나 정신 장애자, 어린이 또는 수감자를 포함하여 "취약한 환자 인구"에서 환자를 모집하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1:활성 TCEMS
경피 전기 근육 자극(TCEMS): 그룹 1은 각 대퇴사두근, 햄스트링 및 종아리 근육에 적용된 두 개의 표면 패치 전극(8 x 6cm)이 있는 Omnistim FX-2를 사용하여 TCEMS를 시행합니다. 무릎 각도는 관절 움직임을 방지하기 위해 동시 근육 자극 중에 90도를 유지합니다. 전기 자극은 각 팔다리에 20분 동안, 외래 환자 기준으로 연속 8주 동안 주 3일 수행됩니다. 자극기는 1500ms마다 200ms 동안 지속되는 50Hz에서 짧은 전기 자극 버스트를 생성하도록 설정됩니다. 근육은 55mA에서 120mA 범위의 눈에 보이는 수축을 생성하도록 초기 강도가 설정된 비대칭 구형파 펄스로 자극됩니다.
절차: 경피 전기 근육 자극(TCEMS)
위약 비교기: 그룹 2: 가짜 TCEMS
그룹 2(Sham TCEMS)로 무작위 배정된 환자는 운동 반응을 일으키지 않는 최소 전기 자극을 받는 것을 제외하고 활성 TCEMS에 대해 동일한 설정을 받게 됩니다.
다른: 가짜 TCEMS
그룹 2(Sham TCEMS)로 무작위 배정된 환자는 운동 반응을 일으키지 않는 최소 전기 자극을 받는 것을 제외하고 활성 TCEMS에 대해 동일한 설정을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증분 셔틀 워크 테스트(SWT)
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
증분 셔틀 워크 테스트는 운동 능력의 측정으로 사용됩니다. 이 테스트는 카세트 테이프의 오디오 신호에 의해 설정된 속도로 10m 떨어진 두 위치 마커 주위에서 환자가 걸은 최대 거리를 측정합니다. 다음 오디오 신호가 들릴 때까지 환자가 너무 피곤하거나 숨이 가쁘다고 느끼거나 10m 거리의 ​​절반 이상을 걸을 수 없을 때까지 분 단위로 걷는 속도를 높입니다. 일상적으로 보충 산소를 사용하는 환자는 테스트 중에 휴대용 산소 전달 시스템을 휴대한 상태에서 테스트를 수행합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 프로토콜 및 장비에 익숙해지기 위해 환자가 오는 날 연습 실행이 수행됩니다. Shuttle Walk Test를 수행하는 조사자는 결과의 잠재적 편향을 피하기 위해 피험자 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
아침 식사 후 표준화된 시간에 생체 전기 임피던스 분석(Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA)을 사용하여 체성분을 평가합니다. BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 근육(예: 근육) 대 지방 구획을 평가하는 간단하고 안전하며 비침습적인 방법입니다. 무지방 질량은 Schols가 기술한 질병별 방정식을 사용하여 계산됩니다. 체지방량은 총 체중에서 제지방량을 뺀 값으로 계산됩니다. 이러한 BIA 측정은 정확하고 체성분을 평가하는 데 사용되는 다른 기술과 비교할 수 있으며 COPD 환자에서 검증되었습니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
BMI는 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
폐 기능
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
폐활량 측정, 폐 용적 및 확산 용량 측정은 American Thoracic Society 지침에 따라 VACHS의 Newington 또는 West Haven 캠퍼스에서 훈련된 폐 기능 기술자가 폐 기능 검사실의 표준 절차에 따라 수행합니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
근력
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
Biodex Multijoint System 2 동력계를 사용하여 60도/초의 각속도로 똑바로 앉은 자세에서 환자와 함께 대퇴사두근 및 햄스트링 근육의 최대 등속성 강도를 측정합니다. 노력 사이에 적절한 휴식 시간(2분)을 두고 90도의 휴식 무릎 관절 각도에서 5회의 중복 다리 확장 및 굴곡 측정을 수행합니다. 뉴턴미터(Nm) 단위의 최고 피크 토크 값이 기록됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
6분 걷기 테스트(6MWT) 및 보그 호흡곤란 등급
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
6분 동안 걸은 총 거리가 기록됩니다. 6분 걷기 검사는 운동 훈련 후 발생하는 운동 지구력의 변화에 ​​민감하기 때문에 사용에 대한 검증이 잘 되어 있으며 폐 재활 프로그램에 널리 사용됩니다. 인지된 노력의 정도는 Borg 호흡곤란 척도(주어진 노력 정도와 관련된 호흡곤란의 정도에 대해 환자가 보고한 숫자 등급)를 사용하여 6MWT의 끝에서 평가됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
심폐운동검사
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
최대 증상 제한 점진적 심폐 운동 검사(CPET)는 보정된 사이클 에르고미터(Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO)에서 분당 40회전의 페달링 빈도로 작업 부하를 피험자의 운동 능력에 따라 매분 5-20와트씩 증가시킵니다. 호흡수, 일회 호흡량, 분당 환기 및 심전도는 표준 절차에 따라 지속적으로 측정됩니다. 산소 소비량과 이산화탄소 생산량은 Collins CPX Unit 대사 시스템(Pulmonary Data Services, Louisville, CO)을 사용하여 혼합된 호기 가스의 산소와 이산화탄소의 분율 농도로부터 계산됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
호흡곤란 척도
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
Medical Research Council 호흡곤란 척도는 환자가 호흡곤란을 경험하는 운동/활동 수준을 5점 척도로 5개의 상자 중 하나를 선택하여 평가하는 간단한 설문지입니다. 이 설문지는 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
만성 호흡기 질환 설문지
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
만성 호흡기 질환 설문지는 환자가 호흡곤란, 피로, 감정 및 숙달의 네 가지 주요 영역을 포함하는 간단한 질문에 응답하는 호흡기 관련 건강 상태 도구입니다. 이 설문지는 PR 개입에 매우 민감하기 때문에 West Haven VA의 외래 환자 PR 프로그램을 포함하여 폐 재활 프로그램에서 건강 상태 결과 측정으로 전 세계적으로 일상적으로 사용됩니다. 테스트된 각 영역에 대한 총점 및 4개의 하위 점수가 분석됩니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
의학적 결과 조사 약식-36(SF-36) 설문지
기간: 기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS
SF-36은 환자가 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강 영역을 포함하는 질문에 응답하는 일반적인 건강 상태 설문지입니다. 이러한 하위 척도에서 신체적 및 정신적 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
기준선, 8주 후 PR, 8주 후 활성/가짜 TCEMS

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 8일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0809004250

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