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Rehabilitation von COPD-Patienten mit elektrischer Muskelstimulation

24. September 2020 aktualisiert von: Yale University

Die beiden Hypothesen, die in dieser Studie getestet werden sollen, lauten:

  1. Die Verabreichung von transkutaner elektrischer Muskelstimulation (TCEMS) nach Abschluss eines konventionellen Bewegungstrainings in der Lungenrehabilitation (PR) führt zu weiteren Verbesserungen der Belastungstoleranz, des funktionellen Status und der Symptome von Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) über die in PR allein.
  2. TCEMS kann die Belastungstoleranz, den Funktionsstatus und die Symptome selbst bei COPD-Patienten verbessern, die aufgrund ihrer Schwächung und/oder ausgeprägten kardiorespiratorischen Beeinträchtigung keine Steigerung der Belastungstoleranz durch die Teilnahme an konventioneller PR erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl zahlreiche Beweise das Vorhandensein einer Skelettmuskeldysfunktion bei COPD und die Vorteile von PR für diese Patienten unterstützen, muss die Rolle von TCEMS als routinemäßige Rehabilitationsstrategie für Patienten mit COPD noch etabliert werden. Die in dieser Forschungsarbeit vorgeschlagenen Studien bauen auf den Erkenntnissen auf, die wir in unserer vorherigen Studie zu TCEMS gewonnen haben, indem sie untersuchen, ob und wie TCEMS zu den positiven Auswirkungen von PR auf die körperliche Leistungsfähigkeit und Muskelfunktion bei ambulanten Patienten mit stabiler COPD beiträgt, und indem sie zum ersten Mal bewerten ob TCEMS die Belastungstoleranz und den Funktionsstatus bei COPD-Patienten verbessert, die nach herkömmlicher ambulanter PR keine Fortschritte erzielen können. Somit könnte diese vorgeschlagene Studie eine neue Strategie bei der Rehabilitation von Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen bieten.

Die beiden spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

  1. Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von TCEMS nach herkömmlichem Bewegungstraining in PR zu zusätzlichen Zuwächsen in Muskelkraft, Trainingskapazität, Dyspnoe und Gesundheitszustand führt, um festzustellen, ob TCEMS als zusätzliche Routinemethode in ambulanten PR-Programmen in Betracht gezogen werden sollte.
  2. Bestimmen Sie, ob Patienten, die nicht in der Lage sind, die Belastungstoleranz während des herkömmlichen PR-Trainings zu verbessern, nach TCEMS, das als alternative Rehabilitationsstrategie verwendet wird, Zuwächse an Muskelkraft, Belastungstoleranz, Dyspnoe und Gesundheitszustand erzielen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lungenfunktionstestkriterien, die mit einer COPD-Diagnose vereinbar sind, einschließlich forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) < 65 % des Sollwerts, mit FEV1/FVC-Verhältnis (forcierte Vitalkapazität) < 70 %, Lungenüberblähung basierend auf einem Residualvolumen im Verhältnis zur Gesamtlunge Kapazitätsverhältnis (RV/TLC) > 120 % vorhergesagt und reduziertes Diffusionsvermögen für Kohlenmonoxid (DLCO < 70 % vorhergesagt).

Selbstberichtete Bewegungseinschränkung trotz pharmakologischer Behandlung.

Ansonsten medizinisch stabil.

Auch Frauen und Minderheiten werden rekrutiert. In die Studie werden nur Personen aufgenommen, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach vollständiger Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie in der Vorgeschichte eine unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr, instabile Angina pectoris, Herzschrittmacher oder andere implantierte elektrische Geräte, andere unkontrollierte Arrhythmien oder instabiler Blutdruck) oder eine neuromuskuläre Erkrankung haben (einschließlich Schlaganfall), schwächende Gelenkerkrankung oder Amputationen, die Bewegung ausschließen oder andere Kontraindikationen für die Teilnahme an ambulanter PR haben (einschließlich instabiler Knochenbruch, Synkope unklarer Ätiologie oder Krebs, der sich einer aktiven Chemotherapie unterzieht) oder schwanger sind. Personen mit Anfallsleiden, intrakraniellen Clips oder Hautproblemen in der Vorgeschichte, die eine sichere oder ordnungsgemäße Platzierung der für die elektrische Stimulation der Beinmuskulatur erforderlichen Elektroden verhindern würden, werden auf der Grundlage früherer klinischer Studien zu TCEMS bei Nicht-COPD-Populationen ausgeschlossen. Patienten werden auch von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn sie sich innerhalb von 1 Jahr nach dem Datum des Studieneinschlusses einer formellen PR unterzogen haben. Es werden keine Patienten aus einer „gefährdeten Patientenpopulation“ rekrutiert, einschließlich wirtschaftlich oder bildungsferner oder geistig behinderter Personen, Kinder oder Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Aktives TCEMS
Transkutane elektrische Muskelstimulation (TCEMS): Gruppe 1 wird TCEMS unter Verwendung eines Omnistim FX-2 mit zwei Oberflächen-Patch-Elektroden (8 x 6 cm) unterzogen, die an jedem Quadrizeps, Kniesehne und Wadenmuskel angebracht werden. Der Kniewinkel bleibt bei gleichzeitiger Muskelstimulation bei 90 Grad, um Gelenkbewegungen zu verhindern. Die elektrische Stimulation wird für 20 Minuten an jeder Extremität an 3 Tagen/Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen auf ambulanter Basis durchgeführt. Der Stimulator wird so eingestellt, dass er alle 1500 ms kurze Ausbrüche elektrischer Impulse bei 50 Hz erzeugt, die 200 ms dauern. Die Muskeln werden mit einem asymmetrischen Rechteckimpuls mit einer Anfangsintensität stimuliert, die so eingestellt ist, dass sie eine sichtbare Kontraktion im Bereich von 55 mA bis 120 mA erzeugt.
Verfahren: Transkutane elektrische Muskelstimulation (TCEMS)
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Schein-TCEMS
Patienten, die in Gruppe 2 (Schein-TCEMS) randomisiert wurden, erhalten das gleiche Setup für aktives TCEMS, außer dass sie einen minimalen elektrischen Stimulus erhalten, der keine motorische Reaktion hervorruft.
Sonstiges: Schein-TCEMS
Patienten, die in Gruppe 2 (Schein-TCEMS) randomisiert wurden, erhalten das gleiche Setup für aktives TCEMS, außer dass sie einen minimalen elektrischen Stimulus erhalten, der keine motorische Reaktion hervorruft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (SWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Der inkrementelle Shuttle-Walk-Test wird als Maß für die Trainingskapazität verwendet. Bei diesem Test wird die maximale Entfernung gemessen, die der Patient um zwei Positionsmarkierungen im Abstand von 10 Metern herum zurückgelegt hat, und zwar in einem Tempo, das durch Audiosignale von einer Kassette bestimmt wird. Die Gehgeschwindigkeit wird minütlich erhöht, bis sich der Patient zu müde oder außer Atem fühlt, um weiterzumachen, oder bis zum Ertönen des nächsten Audiosignals nicht mehr in der Lage ist, mindestens die Hälfte der 10-Meter-Strecke zu gehen. Patienten, die routinemäßig zusätzlichen Sauerstoff verwenden, führen den Test durch, während sie ihr tragbares Sauerstoffabgabesystem während des Tests tragen. Wie oben erwähnt, wird an dem Tag, an dem der Patient hereinkommt, ein Übungslauf durchgeführt, um sich mit dem Protokoll und der Ausrüstung vertraut zu machen. Der Prüfer, der den Shuttle-Walk-Test durchführt, wird gegenüber den Gruppierungen von Probanden verblindet, um eine mögliche Verzerrung der Ergebnisse zu vermeiden.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Die Körperzusammensetzung wird unter Verwendung einer bioelektrischen Impedanzanalyse (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) zu einer standardisierten Zeit nach dem Frühstück bewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine einfache, sichere, nicht-invasive Methode zur Messung von mageren (z. B. Muskel-) vs. fetten Körperkompartimenten. Die fettfreie Masse wird unter Verwendung von krankheitsspezifischen Gleichungen, wie von Schols beschrieben, berechnet. Die Fettmasse wird dann als Gesamtkörpergewicht minus fettfreie Masse berechnet. Solche BIA-Messungen sind genau, vergleichbar mit anderen Techniken zur Beurteilung der Körperzusammensetzung und wurden bei Patienten mit COPD validiert.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Der BMI wird als Gewicht in kg/Größe in m2 berechnet.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Lungenfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Spirometrie-, Lungenvolumen- und Diffusionskapazitätsmessungen werden gemäß Standardverfahren im Lungenfunktionslabor von einem ausgebildeten Lungenfunktionstechniker entweder auf dem Newington oder West Haven Campus von VACHS gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Die maximalen isokinetischen Stärken der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur werden mit dem Patienten in aufrechter Sitzposition bei einer Winkelgeschwindigkeit von 60 Grad/s unter Verwendung eines Biodex Multijoint System 2-Dynamometers gemessen. Fünf doppelte Beinstreckungs- und Beugungsmessungen aus einem ruhenden Kniegelenkwinkel von 90 Grad werden mit angemessenen Ruhezeiten (2 min) zwischen den Anstrengungen durchgeführt. Der beste Spitzendrehmomentwert in der Einheit Newtonmeter (Nm) wird aufgezeichnet.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Borg-Dyspnoe-Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Die in 6 Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Der 6-Minuten-Gehtest ist gut validiert und wird häufig in Lungenrehabilitationsprogrammen eingesetzt, da er empfindlich auf Änderungen der Belastungsausdauer reagiert, die nach dem Belastungstraining auftreten. Der Grad der wahrgenommenen Anstrengung wird am Ende des 6MGT anhand einer Borg-Dyspnoe-Skala (einer vom Patienten gemeldeten numerischen Bewertung des Grads der Dyspnoe, die mit einem bestimmten Grad der Anstrengung verbunden ist) bewertet.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Herz-Lungen-Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Maximale symptombegrenzte inkrementelle kardiopulmonale Belastungstests (CPET) werden von einem Lungenfunktions-/Belastungstechniker gemäß Standardmethoden durchgeführt, die im Lungenfunktionslabor von West Haven, VA, unter Verwendung eines kalibrierten Fahrradergometers (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) mit einer Trittfrequenz von 40 Umdrehungen pro Minute, während der sich die Arbeitsbelastung in Abhängigkeit von der Trainingskapazität der Probanden jede Minute um 5-20-Watt-Schritte erhöht. Atemfrequenz, Tidalvolumen, Atemminutenvolumen und Elektrokardiographie werden kontinuierlich nach Standardverfahren gemessen. Der Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidproduktion werden aus den fraktionellen Konzentrationen von Sauerstoff und Kohlendioxid im gemischten ausgeatmeten Gas unter Verwendung eines Stoffwechselsystems der Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO) berechnet.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Die Dyspnoe-Skala des Medical Research Council ist ein einfacher Fragebogen, in dem der Patient den Grad der Anstrengung/Aktivität, bei dem er/sie Dyspnoe verspürt, bewertet, indem er eines von fünf Kästchen auf einer Fünf-Punkte-Skala ankreuzt. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert ungefähr 5 Minuten.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Der Chronic Respiratory Disease Questionnaire ist ein Atemwegs-spezifisches Gesundheitsstatus-Instrument, in dem Patienten Antworten auf einfache Fragen geben, die vier Hauptbereiche umfassen: Dyspnoe, Müdigkeit, Emotion und Beherrschung. Dieser Fragebogen wird weltweit routinemäßig als Ergebnismessung des Gesundheitszustands in Lungenrehabilitationsprogrammen verwendet, einschließlich des ambulanten PR-Programms im West Haven VA, da er sehr gut auf die PR-Intervention anspricht. Die Gesamtpunktzahl und die vier Teilpunktzahlen für jeden der getesteten Bereiche werden analysiert.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Fragebogen zur medizinischen Ergebniserhebung Short-Form-36 (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS
Der SF-36 ist ein Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand, in dem Patienten Antworten auf Fragen geben, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rolle-emotionale und geistige Gesundheit umfassen. Aus diesen Subskalen können körperliche und geistige Gesamtwerte berechnet werden.
Ausgangswert, nach 8 Wochen PR, nach 8 Wochen aktiv/Schein-TCEMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0809004250

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