COPD-s betegek rehabilitációja elektromos izomstimulációval
A tanulmányban tesztelendő két hipotézis a következő:
- A transzkután elektromos izomstimuláció (TCEMS) beadása a hagyományos tüdőrehabilitációs (PR) gyakorlati edzés befejezése után a stabil krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek terheléstűrő képességének, funkcionális állapotának és tüneteinek további javulását fogja eredményezni, mint az PR egyedül.
- A TCEMS javíthatja a terheléstűrő képességet, a funkcionális állapotot és a tüneteket még azoknál a COPD-s betegeknél is, akik legyengülésük és/vagy kifejezett szív-légzési károsodásuk miatt a hagyományos PR-ban való részvételükkel nem növelik az edzéstűrő képességet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár számos bizonyíték támasztja alá a vázizom-diszfunkció létezését COPD-ben és a PR előnyeit ezekre a betegekre nézve, a TCEMS-nek a COPD-s betegek rutin rehabilitációs stratégiájaként betöltött szerepe még nem tisztázott. A jelen kutatásban javasolt tanulmányok a korábbi TCEMS-tanulmányunkban szerzett ismeretekre építenek, és megvizsgálják, hogy a TCEMS hozzájárul-e, és ha igen, hogyan járul hozzá a PR jótékony hatásaihoz a stabil COPD-ben szenvedő járóbetegek fizikai teljesítőképességére és izomműködésére, valamint az első alkalommal. A TCEMS javítja-e a terheléstűrő képességet és a funkcionális állapotot azoknál a COPD-s betegeknél, akik nem képesek a hagyományos járóbeteg PR-t követően javulni. Így ez a javasolt tanulmány új stratégiát kínálhat a krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek rehabilitációjában.
A javasolt tanulmány két konkrét célja a következő:
- Határozza meg, hogy a TCEMS beadása a hagyományos PR gyakorlati edzés után növeli-e az izomerőt, a gyakorlati kapacitást, a nehézlégzést és az egészségi állapotot, hogy meghatározza, hogy a TCEMS-t további rutin módszernek kell-e tekinteni a járóbeteg PR-programokban.
- Határozza meg, hogy azok a betegek, akik nem képesek javítani a gyakorlati toleranciát a hagyományos PR gyakorlati edzés során, elérhetik-e az izomerő, a gyakorlati tolerancia, a nehézlégzés és az egészségi állapot növekedését az alternatív rehabilitációs stratégiaként alkalmazott TCEMS-t követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A COPD diagnózisával összhangban lévő tüdőfunkciós teszt kritériumai, beleértve az egy másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) az előrejelzett érték < 65%-a, a FEV1/FVC (forced vital kapacitás) aránya < 70%, a tüdő hiperinflációja a maradék térfogat és a teljes tüdő között kapacitás (RV/TLC) arány > 120% előrejelzett és csökkentett diffúziós kapacitás a szén-monoxid esetében (DLCO <70% előrejelzett).
Ön által bejelentett testmozgás korlátozása a gyógyszeres kezelés ellenére.
Egyébként orvosilag stabil.
Nőket és kisebbségeket is toboroznak majd. Csak olyan személyeket vonnak be a vizsgálatba, akik képesek teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség szerepel (beleértve a kamrai aritmiát, 1 éven belüli szívinfarktust, instabil anginát, szívritmus-szabályozót vagy más beültetett elektromos eszközt, egyéb kontrollálatlan aritmiát vagy instabil vérnyomást), neuromuszkuláris betegséget. (beleértve a stroke-ot is), legyengítő ízületi betegség vagy amputáció, amely kizárja a testmozgást, vagy egyéb ellenjavallatokkal rendelkezik az ambuláns PR-ban való részvételhez (beleértve az instabil csonttörést, a tisztázatlan etiológiájú ájulást vagy az aktív kemoterápiás kezelés alatt álló rákot), vagy terhes. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok, koponyán belüli klipek vagy olyan bőrproblémák fordultak elő, amelyek megakadályozzák a lábizmok elektromos stimulálásához szükséges elektródák biztonságos vagy megfelelő elhelyezését, a TCEMS nem COPD-s populációiban végzett korábbi klinikai vizsgálatai alapján kizárásra kerülnek. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatban való részvételből, akik a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül hivatalos PR-vizsgálaton estek át. Nem toboroznak betegeket „sebezhető betegpopulációból”, beleértve a gazdaságilag vagy oktatásilag hátrányos helyzetű vagy szellemi fogyatékos személyeket, gyermekeket vagy fogvatartottakat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: Aktív TCEMS
Transzkután elektromos izomstimuláció (TCEMS): Az 1. csoport TCEMS-en megy keresztül, Omnistim FX-2-vel, két felületi patch elektródával (8 x 6 cm) minden négyfejű izomra, combhajlító izomra és vádli izomzatára.
A térd szöge 90 fokos marad az egyidejű izomstimuláció során, hogy megakadályozza az ízületek mozgását.
Az elektromos stimulációt végtagonként 20 percig végezzük, heti 3 napon keresztül 8 héten keresztül, ambulánsan.
A stimulátort úgy állítják be, hogy 1500 ms-onként rövid, 50 Hz-es, 200 ms-os elektromos impulzusokat generáljon.
Az izmokat aszimmetrikus négyzethullám-impulzussal stimulálják, amelynek kezdeti intenzitása 55 mA és 120 mA közötti látható összehúzódást eredményez.
|
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: színlelt TCEMS
A 2. csoportba (Sham TCEMS) véletlenszerűen besorolt betegek ugyanazt a beállítást kapják az aktív TCEMS-hez, kivéve, hogy minimális elektromos ingert kapnak, amely nem vált ki motoros választ.
|
A 2. csoportba véletlenszerűen besorolt betegek (Sham TCEMS) ugyanazt a beállítást kapják az aktív TCEMS-hez, kivéve, hogy minimális elektromos ingert kapnak, amely nem vált ki motoros választ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkrementális ingajárati séta teszt (SWT)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A növekményes ingajárati sétateszt a gyakorlati kapacitás mérésére szolgál.
Ez a teszt azt a maximális távolságot méri, amelyet a páciens két egymástól 10 méterre elhelyezett helyzetjelző körül megtehet, a kazettás hangjelek által meghatározott ütemben.
A séta sebessége percről percre nő, amíg a beteg túl fáradtnak vagy légszomjnak érzi magát a folytatáshoz, vagy a következő hangjelzés hallatán a 10 méteres távolság legalább felét nem tudja megtenni.
Azok a betegek, akik rutinszerűen kiegészítő oxigént használnak, úgy végzik el a tesztet, hogy a vizsgálat során hordozható oxigénszállító rendszerüket maguknál tartják.
Amint fentebb említettük, a gyakorlati futást azon a napon hajtják végre, amikor a páciens bejön, hogy megismerje a protokollt és a felszerelést.
Az ingajárati sétatesztet végző vizsgáló nem ismeri az alanyok csoportosítását, hogy elkerülje az eredmények esetleges torzítását.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A testösszetételt bioelektromos impedanciaanalízissel (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) a reggeli után szabványos időpontban értékelik.
A bioelektromos impedancia analízis (BIA) egy egyszerű, biztonságos, nem invazív módszer a sovány (például izom) és a zsír testrészeinek mérésére.
A zsírmentes tömeg kiszámítása Schols által leírt betegség-specifikus egyenletekkel történik.
Ezután a zsírtömeg a teljes testtömeg mínusz a zsírmentes tömegből kerül kiszámításra.
Az ilyen BIA mérések pontosak, összehasonlíthatók a testösszetétel felmérésére használt egyéb technikákkal, és COPD-s betegeknél validálták.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A BMI-t a súly kg/magasság m2-ben kifejezve számítják ki.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A spirometriát, a tüdőtérfogatot és a diffúziós kapacitást a standard eljárásnak megfelelően a tüdőfunkciós laboratóriumban egy képzett tüdőfunkciós technikus végzi a VACHS Newington vagy West Haven Campusán az American Thoracic Society iránymutatásai szerint.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A négyfejű izomzat és a combhajlító izomzat maximális izokinetikus erejét a páciens függőlegesen ülő helyzetben, 60 fok/s szögsebességgel mérjük Biodex Multijoint System 2 dinamométerrel.
Öt ismétlődő lábnyújtás és hajlítás mérés történik 90 fokos nyugalmi térdízületi szögből, megfelelő pihenőidővel (2 perc) az erőfeszítések között.
A legjobb nyomatékcsúcs érték Newton-méterben (Nm) kerül rögzítésre.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Hat perces sétateszt (6MWT) és Borg nehézlégzési besorolása
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A 6 perc alatt megtett teljes távolságot rögzíti.
A 6 perces sétateszt jól validált, és széles körben alkalmazzák tüdőrehabilitációs programokban, mivel érzékeny az edzést követő állóképesség változásaira.
Az észlelt megerőltetés mértékét a 6MWT végén a Borg Dyspnea skála segítségével értékelik (a páciens által jelentett számszerű értékelés az erőkifejtéssel kapcsolatos nehézlégzés mértékéről).
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Kardiopulmonális gyakorlati teszt
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
Maximális tünetkorlátozott növekményes kardiopulmonális terhelési tesztet (CPET) tüdőfunkciós/edzéstechnológus végzi a West Haven VA Pulmonary Function Laboratory szabványos módszereivel, kalibrált ciklusergométerrel (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary). Data Services, Louisville, CO) percenkénti 40 fordulatszámú pedálozási frekvenciával, amely alatt a munkaterhelés percenként 5-20 Wattos lépésekkel növekszik az alanyok edzési kapacitásától függően.
A légzésszámot, a légzési térfogatot, a percnyi lélegeztetést és az elektrokardiográfiát folyamatosan mérik a szokásos eljárás szerint.
Az oxigénfogyasztást és a szén-dioxid-termelést a kevert kilélegzett gázban lévő oxigén és szén-dioxid frakcionált koncentrációiból számítják ki Collins CPX Unit metabolikus rendszer segítségével (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Légzési skála
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A Medical Research Council Dyspnea Scale egy egyszerű kérdőív, amelyben a páciens egy ötfokozatú skálán az öt négyzet valamelyikének bejelölésével értékeli azt az erőkifejtést/aktivitást, amelynél nehézlégzést tapasztal.
A kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Krónikus légúti betegségek kérdőíve
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
A krónikus légúti betegségek kérdőíve egy légzőszervi specifikus egészségi állapot eszköz, amelyben a betegek egyszerű kérdésekre adnak választ, amelyek négy fő területet felölelnek: nehézlégzés, fáradtság, érzelmek és elsajátítás.
Ezt a kérdőívet világszerte rutinszerűen használják az egészségi állapot kimenetelének mérésére a tüdőrehabilitációs programokban, beleértve a West Haven VA ambuláns PR-programját is, mivel nagyon érzékeny a PR-beavatkozásra.
A tesztelt tartományok összesített és négy részpontszámát elemzik.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
|
Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36) Kérdőív
Időkeret: Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
Az SF-36 egy általános egészségi állapot kérdőív, amelyben a betegek a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom, az általános egészségi állapot, a vitalitás, a szociális működés, a szerep-érzelmi és a mentális egészség területeit felölelő kérdésekre adnak választ.
Ezekből az alskálákból a fizikai és mentális összesítő pontszámok számíthatók.
|
Kiindulási helyzet, 8 hetes PR, 8 hét utáni aktív/ál TCEMS
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0809004250
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .