Rehabilitering av patienter med KOL med hjälp av elektrisk muskelstimulering
De två hypoteserna som ska testas i denna studie är att:
- Administrering av transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS) efter avslutad konventionell träning i pulmonell rehabilitering (PR) kommer att resultera i ytterligare förbättringar av träningstolerans, funktionell status och symtom hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) utöver de som uppnås i PR bara.
- TCEMS kan förbättra träningstolerans, funktionell status och symtom även bland KOL-patienter som misslyckas med att göra vinster i träningstolerans genom att delta i konventionell PR på grund av sin försvagning och/eller påtaglig hjärt-andningsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om en stor mängd bevis stödjer förekomsten av skelettmuskeldysfunktion vid KOL och fördelarna med PR för dessa patienter, har TCEMS:s roll som en rutinmässig rehabiliteringsstrategi för patienter med KOL ännu inte fastställts. Studierna som föreslås i denna forskning kommer att bygga på kunskapen som vunnits i vår tidigare studie av TCEMS genom att undersöka om och hur TCEMS bidrar till de gynnsamma effekterna av PR på träningskapacitet och muskelfunktion bland öppenvårdspatienter med stabil KOL, och genom att utvärdera för första gången om TCEMS förbättrar träningstolerans och funktionell status bland KOL-patienter som inte kan göra vinster efter konventionell poliklinisk PR. Således kan denna föreslagna studie ge en ny strategi för rehabilitering av patienter med kronisk lungsjukdom.
De två specifika syftena med den föreslagna studien är:
- Bestäm om administrering av TCEMS efter konventionell träning i PR leder till ökad muskelstyrka, träningskapacitet, dyspné och hälsostatus, för att avgöra om TCEMS ska betraktas som en extra rutinmetod i polikliniska PR-program.
- Bestäm om patienter som inte kan förbättra träningstoleransen under konventionell träningsträning i PR kan uppnå ökningar i muskelstyrka, träningstolerans, dyspné och hälsotillstånd efter TCEMS som används som en alternativ rehabiliteringsstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Lungfunktionstestkriterier överensstämmer med en diagnos av KOL inklusive forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) < 65 % av förutspått, med FEV1/FVC (forcerad vitalkapacitet) ratio < 70 %, lunghyperinflation baserat på en restvolym till total lunga kapacitet (RV/TLC) förhållande > 120 % förutspått och minskad diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO <70 % förutspått).
Självrapporterad träningsbegränsning trots farmakologisk behandling.
I övrigt medicinskt stabil.
Kvinnor och minoriteter kommer också att rekryteras. Endast personer som kan ge fullt informerat samtycke kommer att registreras i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att uteslutas från studiedeltagande om de har en historia av okontrollerad kardiovaskulär sjukdom (inklusive ventrikulär arytmi, hjärtinfarkt inom 1 år, instabil angina, pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat, andra okontrollerade arytmier eller instabilt blodtryck), neuromuskulärt blodtryck. (inklusive stroke), försvagande ledsjukdom eller amputationer som utesluter träning eller har andra kontraindikationer för att delta i poliklinisk PR (inklusive instabil benfraktur, synkope av oklar etiologi eller cancer som genomgår aktiv kemoterapi), eller är gravida. Personer med anfallsstörning, intrakraniella klipp eller hudproblem som skulle förhindra säker eller korrekt placering av elektroderna som behövs för elektrisk stimulering av benmusklerna kommer att uteslutas, baserat på tidigare kliniska studier av TCEMS i icke-KOL-populationer. Patienter kommer också att uteslutas från studiedeltagande om de har genomgått formell PR inom 1 år från datumet för studiens införande. Inga patienter kommer att rekryteras från en "sårbar patientpopulation", inklusive ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade eller mentalt handikappade personer, barn eller fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Aktiva TCEMS
Transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS): Grupp 1 kommer att genomgå TCEMS med en Omnistim FX-2 med två ytelektroder (8 x 6 cm) applicerade på varje quadriceps, hamstring och vadmuskler.
Knävinkeln förblir 90 grader under samtidig muskelstimulering för att förhindra ledrörelser.
Elektrisk stimulering kommer att utföras i 20 minuter på varje lem, 3 dagar/vecka i 8 sammanhängande veckor på poliklinisk basis.
Stimulatorn kommer att ställas in för att generera korta skurar av elektriska impulser vid 50 Hz som varar 200 ms var 1500:e ms.
Muskler kommer att stimuleras med en asymmetrisk fyrkantsvågspuls med en initial intensitet inställd för att skapa en synlig sammandragning som sträcker sig från 55 mA till 120 mA.
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Sham TCEMS
Patienter som randomiserats till grupp 2 (Sham TCEMS) kommer att få samma uppsättning för aktiv TCEMS förutom att de kommer att få en minimal elektrisk stimulans som inte ger ett motoriskt svar.
|
Patienter som randomiserats till grupp 2 (Sham TCEMS) kommer att få samma uppsättning för aktiv TCEMS förutom att de kommer att få en minimal elektrisk stimulans som inte ger ett motoriskt svar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incremental Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Det inkrementella Shuttle Walk Test kommer att användas som ett mått på träningskapaciteten.
Detta test mäter det maximala avståndet som patienten går runt två positionsmarkörer placerade 10 meter från varandra, i en takt som bestäms av ljudsignaler från ett kassettband.
Gåhastigheten minut för minut ökas tills patienten känner sig för trött eller andfådd för att fortsätta, eller inte kan gå minst hälften av den 10 meter långa sträckan när nästa ljudsignal hörs.
Patienter som rutinmässigt använder extra syrgas kommer att utföra testet medan de bär på sitt bärbara syrgastillförselsystem under testningen.
Som nämnts ovan kommer en övningskörning att utföras samma dag som patienten kommer in för att bekanta sig med protokollet och utrustningen.
Utredaren som genomför Shuttle Walk-testet kommer att bli blind för grupperna av försökspersoner för att undvika potentiell fördom i resultaten.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med hjälp av bioelektrisk impedansanalys (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) vid en standardiserad tid efter frukost.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en enkel, säker, icke-invasiv metod för att mäta bedömning av mager (t.ex. muskler) kontra feta kroppsfack.
Fettfri massa kommer att beräknas genom att använda sjukdomsspecifika ekvationer som beskrivs av Schols.
Fettmassan kommer då att beräknas som total kroppsvikt minus fettfri massa.
Sådana BIA-mätningar är korrekta, jämförbara med andra tekniker som används för att bedöma kroppssammansättning och har validerats hos patienter med KOL.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
BMI beräknas som vikt i kg/höjd i m2.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Mätningar av spirometri, lungvolym och diffusionskapacitet kommer att utföras enligt standardprocedur i lungfunktionslaboratoriet av en utbildad lungfunktionstekniker på antingen Newington eller West Haven Campus i VACHS enligt American Thoracic Society Guidelines.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Quadriceps och hamstrings maximala isokinetiska styrkor kommer att mätas med patienten i upprätt sittande läge, med en vinkelhastighet på 60 grader/sekund med hjälp av en Biodex Multijoint System 2 dynamometer.
Fem dubbla benextensions- och flexionsmätningar från en vilande knäledsvinkel på 90 grader kommer att göras med tillräckliga viloperioder (2 min) mellan försöken.
Det bästa toppvridmomentvärdet i Newton-meter (Nm) enhet kommer att registreras.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Sex Minute Walk Test (6MWT) och Borg Dyspné Rating
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Den totala sträckan som gått på 6 minuter registreras.
6 minuters gångtestet är väl validerat för användning och används flitigt i lungrehabiliteringsprogram, eftersom det är känsligt för förändringar i träningsuthållighet som uppstår efter träning.
Graden av upplevd ansträngning kommer att bedömas i slutet av 6MWT med hjälp av en Borg Dyspné-skala (en patientrapporterad numerisk bedömning av graden av dyspné associerad med en viss grad av ansträngning).
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Kardiopulmonell träningstest
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Maximal symptom-limited incremental cardiopulmonary exercise testing (CPET) kommer att utföras av en lungfunktion/träningstekniker enligt standardmetoder som används i West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, med hjälp av en kalibrerad cykelergometer (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) med en trampfrekvens på 40 varv per minut, under vilken arbetsbelastningen kommer att öka med 5-20 Watt steg varje minut beroende på försökspersonernas träningskapacitet.
Andningsfrekvens, tidalvolym, minutventilation och elektrokardiografi kommer att mätas kontinuerligt enligt standardproceduren.
Syreförbrukning och koldioxidproduktion kommer att beräknas från fraktionella koncentrationer av syre och koldioxid i den blandade utvunna gasen med hjälp av ett Collins CPX Unit metaboliskt system (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Dyspnéskala
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Medical Research Council Dyspné Scale är ett enkelt frågeformulär där patienten värderar nivån av ansträngning/aktivitet vid vilken han/hon upplever dyspné, genom att kryssa i en av fem rutor på en femgradig skala.
Detta frågeformulär tar cirka 5 minuter att fylla i.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Frågeformulär för kroniska luftvägssjukdomar
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire är ett respiratoriskt specifikt hälsostatusinstrument där patienter svarar på enkla frågor som omfattar fyra huvudområden: dyspné, trötthet, känsla och behärskning.
Detta frågeformulär används rutinmässigt över hela världen som ett hälsotillståndsutfallsmått i lungrehabiliteringsprogram, inklusive det polikliniska PR-programmet vid West Haven VA, eftersom det är mycket lyhört för PR-interventionen.
Totalt och de fyra delpoängen för var och en av de testade domänerna kommer att analyseras.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36) Frågeformulär
Tidsram: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
SF-36 är ett allmänt hälsotillståndsformulär där patienter svarar på frågor som omfattar områdena fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Fysiska och mentala sammanfattningspoäng kan beräknas från dessa underskalor.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 0809004250
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .