Реабилитация больных ХОБЛ с помощью электромиостимуляции
Две гипотезы, которые будут проверены в этом исследовании, заключаются в следующем:
- Введение чрескожной электромиостимуляции (ЧЭМС) после завершения обычной тренировки по легочной реабилитации (ЛР) приведет к дальнейшему улучшению толерантности к физической нагрузке, функционального статуса и симптомов у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) по сравнению с достигнутыми при пиар один.
- TCEMS может улучшить толерантность к физической нагрузке, функциональное состояние и симптомы даже у пациентов с ХОБЛ, которым не удалось улучшить толерантность к физической нагрузке, участвуя в обычной PR, из-за их истощения и/или выраженного сердечно-дыхательного нарушения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя имеется значительный объем данных, подтверждающих существование дисфункции скелетных мышц при ХОБЛ и преимущества PR для этих пациентов, роль TCEMS как рутинной реабилитационной стратегии для пациентов с ХОБЛ еще предстоит установить. Исследования, предлагаемые в этом исследовании, будут основываться на знаниях, полученных в нашем предыдущем исследовании TCEMS, путем изучения того, добавляет ли TCEMS благотворное влияние PR на переносимость физической нагрузки и мышечную функцию среди амбулаторных пациентов со стабильной ХОБЛ, и путем оценки впервые улучшает ли TCEMS толерантность к физической нагрузке и функциональное состояние у пациентов с ХОБЛ, которые не могут добиться результатов после традиционной амбулаторной PR. Таким образом, это предлагаемое исследование может обеспечить новую стратегию реабилитации пациентов с хроническими заболеваниями легких.
Две конкретные цели предлагаемого исследования:
- Определите, приводит ли введение TCEMS после обычной тренировки в PR к дополнительному увеличению мышечной силы, переносимости упражнений, одышки и состояния здоровья, чтобы определить, следует ли рассматривать TCEMS в качестве дополнительного рутинного метода в амбулаторных программах PR.
- Определите, могут ли пациенты, которые не могут улучшить толерантность к физической нагрузке во время обычной тренировки в PR, добиться увеличения мышечной силы, толерантности к физической нагрузке, одышки и состояния здоровья после TCEMS, используемого в качестве альтернативной реабилитационной стратегии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии исследования функции внешнего дыхания, согласующиеся с диагнозом ХОБЛ, включая объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) < 65% от должного, соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких) < 70%, гиперинфляция легких на основе остаточного объема легких по отношению к общему объему легких Соотношение пропускной способности (RV/TLC) > 120 % от расчетного и сниженная диффузионная способность по окиси углерода (DLCO <70 % от расчетного).
Самооценка ограничения физических нагрузок, несмотря на медикаментозное лечение.
В остальном стабилен с медицинской точки зрения.
Также будут набираться женщины и представители меньшинств. В исследование будут включены только лица, способные дать полностью информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если у них в анамнезе есть неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание (включая желудочковую аритмию, инфаркт миокарда в течение 1 года, нестабильную стенокардию, кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство, другие неконтролируемые аритмии или нестабильное артериальное давление), нервно-мышечное заболевание. (включая инсульт), изнурительные заболевания суставов или ампутации, препятствующие физическим упражнениям, или имеющие другие противопоказания к участию в амбулаторной ЛР (включая нестабильный перелом кости, обморок неясной этиологии или рак, подвергающийся активной химиотерапии), или беременны. Лица с судорожным синдромом в анамнезе, внутричерепными клипсами или проблемами с кожей, которые препятствуют безопасному или правильному размещению электродов, необходимых для электрической стимуляции мышц ног, будут исключены на основании предыдущих клинических исследований TCEMS у людей, не страдающих ХОБЛ. Пациенты также будут исключены из участия в исследовании, если они прошли формальный PR в течение 1 года с даты включения в исследование. Никакие пациенты не будут набираться из «уязвимой группы пациентов», включая экономически или образовательно неблагополучных или умственно отсталых лиц, детей или заключенных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Активная TCEMS
Чрескожная электрическая мышечная стимуляция (TCEMS): группа 1 будет подвергаться TCEMS с использованием Omnistim FX-2 с двумя поверхностными накладными электродами (8 x 6 см), прикрепленными к каждой четырехглавой мышце, подколенному сухожилию и икроножной мышце.
Угол колена будет оставаться на уровне 90 градусов во время одновременной стимуляции мышц, чтобы предотвратить движение сустава.
Электростимуляция будет проводиться в течение 20 минут на каждой конечности, 3 дня в неделю в течение 8 недель подряд в амбулаторных условиях.
Стимулятор будет настроен на генерацию коротких всплесков электрических импульсов частотой 50 Гц продолжительностью 200 мс каждые 1500 мс.
Мышцы будут стимулироваться асимметричным прямоугольным импульсом с начальной интенсивностью, установленной для создания видимого сокращения в диапазоне от 55 мА до 120 мА.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: Шам TCEMS
Пациенты, рандомизированные в группу 2 (фиктивная TCEMS), получат идентичную установку для активной TCEMS, за исключением того, что они получат минимальный электрический стимул, который не вызывает двигательной реакции.
|
Пациенты, рандомизированные в группу 2 (фиктивная TCEMS), получат те же настройки, что и для активной TCEMS, за исключением того, что они получат минимальный электрический стимул, который не вызывает двигательной реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементальный тест на челночную прогулку (SWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Дополнительный тест челночной ходьбы будет использоваться в качестве меры переносимости физической нагрузки.
Этот тест измеряет максимальное расстояние, пройденное пациентом вокруг двух маркеров положения, установленных на расстоянии 10 метров друг от друга, в темпе, заданном звуковыми сигналами с кассеты.
Поминутная скорость ходьбы увеличивается до тех пор, пока пациент не почувствует себя слишком усталым или одышкой, чтобы продолжать, или не сможет пройти по крайней мере половину 10-метрового расстояния к тому времени, когда будет слышен следующий звуковой сигнал.
Пациенты, которые регулярно используют дополнительный кислород, будут выполнять тест, неся при себе портативную систему доставки кислорода во время тестирования.
Как отмечалось выше, в день поступления пациента для ознакомления с протоколом и оборудованием будет проведен пробный прогон.
Исследователь, проводящий тест «Шаттл-прогулка», не будет знать групп испытуемых, чтобы избежать потенциальной систематической ошибки в результатах.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Состав тела будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Hydra 4200; Xitron Technologies, Сан-Диего, Калифорния) в стандартное время после завтрака.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) — это простой, безопасный, неинвазивный метод для оценки мышечной массы (например, мышц) по сравнению с жировой тканью.
Безжировая масса будет рассчитываться с использованием уравнений для конкретных заболеваний, как описано Schols.
Затем жировая масса будет рассчитываться как общая масса тела минус безжировая масса.
Такие измерения BIA являются точными, сравнимыми с другими методами, используемыми для оценки состава тела, и были подтверждены у пациентов с ХОБЛ.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
ИМТ рассчитывается как вес в кг/рост в м2.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Измерения спирометрии, объема легких и диффузионной способности будут выполняться в соответствии со стандартной процедурой в лаборатории легочной функции обученным специалистом по легочным функциям в кампусе VACHS в Ньюингтоне или Вест-Хейвене в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Максимальная изокинетическая сила четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия будет измеряться у пациента в вертикальном сидячем положении при угловой скорости 60 градусов/сек с использованием динамометра Biodex Multijoint System 2.
Будет выполнено пять повторных измерений разгибания и сгибания ноги в коленном суставе в состоянии покоя под углом 90 градусов с достаточными периодами отдыха (2 мин) между усилиями.
Будет записано лучшее значение пикового крутящего момента в ньютон-метрах (Нм).
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) и оценка одышки Борга
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Записывается общее расстояние, пройденное за 6 минут.
Тест с 6-минутной ходьбой хорошо себя зарекомендовал и широко используется в программах легочной реабилитации, поскольку он чувствителен к изменениям выносливости, возникающим после тренировки.
Степень воспринимаемой нагрузки будет оцениваться в конце 6MWT с использованием шкалы одышки Борга (сообщаемая пациентом числовая оценка степени одышки, связанной с любой заданной степенью нагрузки).
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Сердечно-легочный нагрузочный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Максимальное ограниченное по симптомам дополнительное кардиопульмональное нагрузочное тестирование (CPET) будет выполняться технологом по изучению легочной функции/упражнениям в соответствии со стандартными методами, используемыми в лаборатории легочной функции Вест-Хейвена, штат Вирджиния, с использованием откалиброванного велоэргометра (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Луисвилль, Колорадо) с частотой вращения педалей 40 оборотов в минуту, во время которой рабочая нагрузка будет увеличиваться на 5-20 Вт каждую минуту в зависимости от физической способности испытуемых.
Частота дыхания, дыхательный объем, минутная вентиляция легких и электрокардиография будут измеряться непрерывно в соответствии со стандартной процедурой.
Потребление кислорода и выработка углекислого газа будут рассчитываться на основе фракционных концентраций кислорода и углекислого газа в смешанном выдыхаемом газе с использованием метаболической системы Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Шкала одышки
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Шкала одышки Совета медицинских исследований представляет собой простой вопросник, в котором пациент оценивает уровень нагрузки/активности, при котором он/она испытывает одышку, отмечая один из пяти пунктов по пятибалльной шкале.
Заполнение этой анкеты занимает около 5 минут.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Опросник хронических респираторных заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Опросник хронических респираторных заболеваний представляет собой инструмент для оценки состояния здоровья органов дыхания, в котором пациенты дают ответы на простые вопросы, охватывающие четыре основные области: одышка, утомляемость, эмоции и мастерство.
Этот опросник регулярно используется во всем мире в качестве показателя состояния здоровья в программах легочной реабилитации, включая амбулаторную программу PR в Вест-Хейвене, штат Вирджиния, поскольку он очень чувствителен к PR-вмешательству.
Будет проанализирована общая сумма и четыре промежуточных балла для каждого из протестированных доменов.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
|
Краткая форма опроса результатов медицинского обследования-36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
SF-36 представляет собой анкету общего состояния здоровья, в которой пациенты дают ответы на вопросы, охватывающие области физического функционирования, ролевой физической, телесной боли, общего состояния здоровья, жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья.
Физические и психические сводные баллы могут быть рассчитаны по этим субшкалам.
|
Исходный уровень, после 8 недель PR, после 8 недель активного/фиктивного TCEMS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0809004250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .