Keuhkoahtaumatautipotilaiden kuntoutus sähköisellä lihasstimulaatiolla
Tässä tutkimuksessa testattavat kaksi hypoteesia ovat seuraavat:
- Transkutaanisen sähköisen lihasstimulaation (TCEMS) antaminen perinteisen keuhkokuntoutusharjoittelun (PR) suorittamisen jälkeen parantaa entisestään stabiilista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden rasituksen sietokykyä, toimintatilaa ja oireita. PR yksin.
- TCEMS voi parantaa rasituksen sietokykyä, toimintatilaa ja oireita jopa sellaisilla keuhkoahtaumapotilailla, jotka eivät pysty parantamaan harjoituksen sietokykyä osallistumalla tavanomaiseen PR-toimintaan heikentyneen ja/tai merkittävän sydän- ja hengityselinten vajaatoiminnan vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka huomattava määrä näyttöä tukee luustolihasten toimintahäiriöiden olemassaoloa COPD:ssä ja PR:n etuja näille potilaille, TCEMS:n roolia keuhkoahtaumatautipotilaiden rutiininomaisena kuntoutusstrategiana ei ole vielä vahvistettu. Tässä tutkimuksessa ehdotetut tutkimukset perustuvat aiemmassa TCEMS-tutkimuksessamme saatuihin tietoihin tutkimalla, lisääkö TCEMS PR:n myönteisiä vaikutuksia harjoituskykyyn ja lihasten toimintaan stabiilista keuhkoahtaumatautia sairastavien avohoidossa olevien potilaiden keskuudessa ja miten se on arvioitu ensimmäistä kertaa. parantaako TCEMS rasituksen sietokykyä ja toiminnallista tilaa keuhkoahtaumapotilailla, jotka eivät pysty saavuttamaan hyötyjä tavanomaisen avohoidon PR:n seurauksena. Siten tämä ehdotettu tutkimus voi tarjota uudenlaisen strategian kroonista keuhkosairautta sairastavien potilaiden kuntoutukseen.
Ehdotetun tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat:
- Selvitä, lisääkö TCEMS:n antaminen tavanomaisen PR-harjoittelun jälkeen lihasvoimaa, harjoituskapasiteettia, hengenahdistusta ja terveydentilaa, jotta voit määrittää, pitäisikö TCEMS:ää harkita lisärutiinimenetelmänä avohoidon PR-ohjelmissa.
- Selvitä, voivatko potilaat, jotka eivät pysty parantamaan harjoituksen sietokykyä tavanomaisen PR-harjoittelun aikana, saavuttamaan lihasvoimaa, harjoituksen sietokykyä, hengenahdistusta ja terveydentilaa vaihtoehtoisena kuntoutusstrategiana käytetyn TCEMS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keuhkojen toimintatestin kriteerit, jotka vastaavat keuhkoahtaumatautidiagnoosia, mukaan lukien pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 65 % ennustetusta, FEV1/FVC (pakotettu vitaalikapasiteetti) -suhde < 70 %, keuhkojen hyperinflaatio perustuen jäännöstilavuuteen keuhkojen kokonaismäärästä kapasiteetin (RV/TLC) suhde > 120 % ennustettu ja pienentynyt hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO < 70 % ennustettu).
Itse ilmoittama liikuntarajoitus lääkehoidosta huolimatta.
Muuten lääketieteellisesti vakaa.
Myös naisia ja vähemmistöjä rekrytoidaan. Vain henkilöt, jotka voivat antaa täysin tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on ollut hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien kammioarytmia, sydäninfarkti 1 vuoden sisällä, epästabiili angina pectoris, sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölaite, muu hallitsematon rytmihäiriö tai epävakaa verenpaine), hermo-lihassairaus (mukaan lukien aivohalvaus), heikentävä nivelsairaus tai amputaatiot, jotka estävät harjoituksen tai joilla on muita vasta-aiheita avohoitoon osallistumiselle (mukaan lukien epästabiili luunmurtuma, epäselvän etiologian pyörtyminen tai aktiivisessa solunsalpaajahoidossa oleva syöpä) tai olet raskaana. Henkilöt, joilla on ollut kouristuskohtauksia, kallonsisäisiä klipsiä tai iho-ongelmia, jotka estäisivät jalkalihasten sähköiseen stimulaatioon tarvittavien elektrodien turvallisen tai oikean sijoituksen, suljetaan pois aiempien kliinisten TCEMS-tutkimusten perusteella ei-keuhkoahtaumatautipotilailla. Potilaat suljetaan pois myös tutkimukseen osallistumisesta, jos he ovat käyneet läpi muodollisen PR-tutkimuksen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumispäivästä. Potilaita ei värvätä "haavoittuvasta potilasjoukosta", mukaan lukien taloudellisesti tai koulutuksellisesti heikommassa asemassa olevat tai henkisesti vammaiset henkilöt, lapset tai vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Aktiivinen TCEMS
Transkutaaninen sähköinen lihasstimulaatio (TCEMS): Ryhmälle 1 suoritetaan TCEMS käyttämällä Omnistim FX-2 -laitetta, jossa on kaksi pintaelektrodia (8 x 6 cm) kumpaankin nelipäiseen, reisilihakseen ja pohkeeseen.
Polven kulma pysyy 90 asteessa samanaikaisen lihasstimulaation aikana nivelten liikkeen estämiseksi.
Sähköstimulaatiota suoritetaan 20 minuuttia kummallekin raajalle, 3 päivää/viikko 8 yhtäjaksoisen viikon ajan avohoidossa.
Stimulaattori asetetaan tuottamaan lyhyitä sähköimpulsseja 50 Hz:n taajuudella, jotka kestävät 200 ms joka 1500 ms.
Lihaksia stimuloidaan epäsymmetrisellä neliöaaltopulssilla, jonka alkuintensiteetti on asetettu siten, että saadaan aikaan näkyvä supistuminen, joka vaihtelee välillä 55 mA - 120 mA.
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Huijaus TCEMS
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2 (Sham TCEMS), saavat identtiset asetukset aktiiviselle TCEMS:lle paitsi, että he saavat minimaalisen sähköisen ärsykkeen, joka ei tuota motorista vastetta.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu ryhmään 2 (Sham TCEMS), saavat saman kokoonpanon aktiiviselle TCEMS:lle paitsi, että he saavat minimaalisen sähköisen ärsykkeen, joka ei tuota motorista vastetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen sukkulakävelytesti (SWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Inkrementaalista Shuttle Walk Testiä käytetään harjoituskyvyn mittana.
Tämä testi mittaa maksimaalisen matkan, jonka potilas kävelee kahden 10 metrin etäisyydellä toisistaan olevien asentomerkkien ympärillä kasetin äänisignaalien määräämällä tahdilla.
Minuutti minuutilta kävelynopeutta nostetaan, kunnes potilas tuntee itsensä liian väsyneeksi tai hengästyneeksi jatkaakseen tai hän ei pysty kävelemään vähintään puolta 10 metrin matkasta seuraavaan äänimerkkiin mennessä.
Potilaat, jotka käyttävät rutiininomaisesti lisähappea, suorittavat testin kantaen kannettavaa hapensyöttöjärjestelmää testauksen aikana.
Kuten edellä mainittiin, harjoitusajo suoritetaan sinä päivänä, kun potilas tulee tutustumaan protokollaan ja laitteisiin.
Sukkulakävelytestin suorittava tutkija sokeutuu koehenkilöiden ryhmittelyyn, jotta tulosten mahdollinen vääristyminen vältetään.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä biosähköistä impedanssianalyysiä (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) standardoituun aikaan aamiaisen jälkeen.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) on yksinkertainen, turvallinen, ei-invasiivinen menetelmä mitata laiha (esim. lihas) vs. rasva kehon osia.
Rasvaton massa lasketaan käyttämällä Scholsin kuvaamia sairauskohtaisia yhtälöitä.
Rasvamassa lasketaan sitten kokonaispainosta miinus rasvaton massa.
Tällaiset BIA-mittaukset ovat tarkkoja, verrattavissa muihin kehon koostumuksen arvioimiseen käytettyihin tekniikoihin, ja ne on validoitu keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
BMI lasketaan painona kg/pituus m2.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Spirometrian, keuhkojen tilavuuden ja diffuusion kapasiteetin mittaukset suorittaa keuhkotoimintojen laboratoriossa normaalimenettelyn mukaisesti koulutettu keuhkotoimintoteknikko joko Newingtonin tai West Havenin kampuksella VACHS:ssa American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Nelipäisen ja takareisilihaksen maksimaaliset isokineettiset vahvuudet mitataan potilaan ollessa pystyasennossa, kulmanopeudella 60 astetta/s Biodex Multijoint System 2 -dynamometrillä.
Jalkojen ojennus- ja taivutusmittauksia tehdään viisi kertaa lepäävän polvinivelen kulmasta 90 astetta riittävän lepoajan (2 min) välissä.
Paras vääntömomentin huippuarvo newtonmetrinä (Nm) tallennetaan.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) ja Borgin hengenahdistusluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka kirjataan.
6 minuutin kävelytesti on validoitu käytettäväksi ja sitä käytetään laajalti keuhkojen kuntoutusohjelmissa, koska se on herkkä harjoituksen kestävyyden muutoksille, jotka tapahtuvat harjoittelun jälkeen.
Koetun rasituksen aste arvioidaan 6MWT:n lopussa käyttämällä Borg Dyspnea -asteikkoa (potilaan ilmoittama numeerinen arvio mihin tahansa rasitusasteeseen liittyvästä hengenahdistusasteesta).
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Maksimioireisiin rajoitetun inkrementaalisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) suorittaa keuhkotoiminto-/harjoitusteknikko West Haven VA:n keuhkotoimintalaboratoriossa käytettyjen standardimenetelmien mukaisesti käyttämällä kalibroitua sykliergometriä (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary). Data Services, Louisville, CO) poljintaajuudella 40 kierrosta minuutissa, jonka aikana työmäärä kasvaa 5-20 watin askelin minuutin välein riippuen koehenkilön harjoituskapasiteetista.
Hengitystiheyttä, hengitystilavuutta, minuuttiventilaatiota ja elektrokardiografiaa mitataan jatkuvasti vakiomenettelyn mukaisesti.
Hapenkulutus ja hiilidioksidin tuotanto lasketaan hapen ja hiilidioksidin fraktiopitoisuuksista uloshengitettyyn sekoitettuun kaasuun käyttämällä Collins CPX Unit -aineenvaihduntajärjestelmää (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Medical Research Council Dyspnea Scale on yksinkertainen kyselylomake, jossa potilas arvioi rasituksen/aktiivisuuden tason, jolla hän kokee hengenahdistusta, valitsemalla yhden viidestä ruudusta viiden pisteen asteikolla.
Tämän kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Kroonisten hengitystiesairauksien kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Chronic Respiratory Disease Questionnaire on hengitysspesifinen terveydentilainstrumentti, jossa potilaat antavat vastauksia yksinkertaisiin kysymyksiin, jotka kattavat neljä pääaluetta: hengenahdistus, väsymys, tunteet ja hallinta.
Tätä kyselylomaketta käytetään rutiininomaisesti maailmanlaajuisesti terveydentilan tulosmittauksena keuhkojen kuntoutusohjelmissa, mukaan lukien West Haven VA:n avohoidon PR-ohjelma, koska se reagoi erittäin hyvin PR-interventioon.
Jokaisen testatun alueen kokonais- ja neljä osapistettä analysoidaan.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
|
Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, jossa potilaat antavat vastauksia kysymyksiin, jotka kattavat fyysisen toiminnan, roolifyysisen, ruumiinkivun, yleisen terveyden, elinvoiman, sosiaalisen toiminnan, rooli-emotionaalisen ja mielenterveyden.
Näistä ala-asteikoista voidaan laskea fyysiset ja henkiset yhteenvetopisteet.
|
Lähtötilanne, 8 viikon PR jälkeinen, 8 viikon jälkeinen aktiivisuus/Sham TCEMS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0809004250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .