Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace pacientů s CHOPN pomocí elektrické svalové stimulace

24. září 2020 aktualizováno: Yale University

Dvě hypotézy, které mají být v této studii testovány, jsou:

  1. Podávání transkutánní elektrické svalové stimulace (TCEMS) po ukončení konvenčního cvičebního tréninku v plicní rehabilitaci (PR) povede k dalšímu zlepšení tolerance zátěže, funkčního stavu a symptomů u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nad úroveň dosažená v samotné PR.
  2. TCEMS může zlepšit toleranci zátěže, funkční stav a symptomy i u pacientů s CHOPN, kteří nedosáhli zlepšení tolerance zátěže účastí na konvenční PR kvůli jejich oslabení a/nebo výraznému kardiorespiračnímu poškození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli značné množství důkazů podporuje existenci dysfunkce kosterního svalstva u CHOPN a přínos PR pro tyto pacienty, úloha TCEMS jako rutinní rehabilitační strategie pro pacienty s CHOPN ještě nebyla stanovena. Studie navržené v tomto výzkumu budou stavět na znalostech získaných v naší předchozí studii TCEMS zkoumáním, zda a jak TCEMS přispívá k příznivým účinkům PR na cvičební kapacitu a svalovou funkci u ambulantních pacientů se stabilní CHOPN, a tím, že poprvé vyhodnotí zda TCEMS zlepšuje toleranci zátěže a funkční stav u pacientů s CHOPN, kteří nejsou schopni dosáhnout zisků po konvenční ambulantní PR. Tato navrhovaná studie tedy může poskytnout novou strategii v rehabilitaci pacientů s chronickým plicním onemocněním.

Dva konkrétní cíle navrhované studie jsou:

  1. Zjistěte, zda podávání TCEMS po konvenčním cvičebním tréninku v PR vede k dalšímu nárůstu svalové síly, cvičební kapacity, dušnosti a zdravotního stavu, abyste určili, zda by TCEMS měl být považován za další rutinní metodu v ambulantních PR programech.
  2. Zjistěte, zda pacienti, kteří nejsou schopni zlepšit toleranci cvičení během konvenčního cvičení v PR, mohou dosáhnout nárůstu svalové síly, tolerance cvičení, dušnosti a zdravotního stavu po TCEMS použitém jako alternativní rehabilitační strategie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria testu plicních funkcí v souladu s diagnózou CHOPN, včetně usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) < 65 % předpokládané hodnoty, s poměrem FEV1/FVC (usilovaná vitální kapacita) < 70 %, plicní hyperinflace na základě reziduálního objemu k celkovému objemu plic poměr kapacity (RV/TLC) > 120 % předpokládané a snížené difuzní kapacity pro oxid uhelnatý (DLCO <70 % předpokládané).

Vlastní omezení cvičení navzdory farmakologické léčbě.

Jinak zdravotně stabilní.

Do náboru budou rovněž přijímány ženy a menšiny. Do studie budou zařazeny pouze osoby schopné poskytnout plně informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud mají v anamnéze nekontrolované kardiovaskulární onemocnění (včetně ventrikulární arytmie, infarktu myokardu během 1 roku, nestabilní anginy pectoris, kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektrického zařízení, jiné nekontrolované arytmie nebo nestabilní krevní tlak), nervosvalové onemocnění (včetně cévní mozkové příhody), oslabující onemocnění kloubů nebo amputace, které vylučují cvičení nebo mají jiné kontraindikace k účasti na ambulantní PR (včetně nestabilní zlomeniny kosti, synkopy nejasné etiologie nebo rakoviny podstupující aktivní chemoterapii), nebo jsou těhotné. Osoby s anamnézou záchvatové poruchy, intrakraniálních klipů nebo kožních problémů, které by bránily bezpečnému nebo správnému umístění elektrod potřebných pro elektrickou stimulaci svalů nohou, budou na základě předchozích klinických studií TCEMS u populace bez CHOPN vyloučeny. Pacienti budou také vyloučeni z účasti ve studii, pokud podstoupili formální PR do 1 roku od data zařazení do studie. Žádní pacienti se nebudou rekrutovat ze „zranitelné populace pacientů“, včetně ekonomicky nebo výchovně znevýhodněných nebo mentálně postižených osob, dětí nebo vězňů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Aktivní TCEMS
Transkutánní elektrická svalová stimulace (TCEMS): Skupina 1 podstoupí TCEMS pomocí Omnistimu FX-2 se dvěma povrchovými náplastovými elektrodami (8 x 6 cm) aplikovanými na každý kvadriceps, hamstring a lýtkový sval. Úhel kolena zůstane 90 stupňů během současné svalové stimulace, aby se zabránilo pohybu kloubu. Elektrická stimulace bude prováděna po dobu 20 minut na každé končetině, 3 dny/týden po dobu 8 souvislých týdnů ambulantně. Stimulátor bude nastaven tak, aby generoval krátké shluky elektrických impulsů o frekvenci 50 Hz trvající 200 ms každých 1500 ms. Svaly budou stimulovány asymetrickým pulsem obdélníkové vlny s počáteční intenzitou nastavenou na vytvoření viditelné kontrakce v rozsahu od 55 mA do 120 mA.
Postup: Transkutánní elektrická stimulace svalů (TCEMS)
Komparátor placeba: Skupina 2: Falešné TCEMS
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 (Sham TCEMS) obdrží identické nastavení pro aktivní TCEMS kromě toho, že dostanou minimální elektrický stimul, který nevyvolává motorickou odpověď.
Jiný: Falešné TCEMS
Pacienti randomizovaní do skupiny 2 (Sham TCEMS) obdrží identické nastavení pro aktivní TCEMS kromě toho, že dostanou minimální elektrický stimul, který nevyvolává motorickou odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový test chůzí raketoplánu (SWT)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Inkrementální Shuttle Walk Test bude použit jako měřítko cvičební kapacity. Tento test měří maximální vzdálenost, kterou pacient ušel kolem dvou polohových značek umístěných 10 metrů od sebe, tempem stanoveným zvukovými signály z kazety. Rychlost chůze se minutu po minutě zvyšuje, dokud se pacient necítí příliš unavený nebo dušný na to, aby mohl pokračovat, nebo není schopen ujít alespoň polovinu vzdálenosti 10 metrů, než zazní další zvukový signál. Pacienti, kteří běžně používají doplňkový kyslík, provedou test s přenosným systémem na dodávku kyslíku během testování. Jak je uvedeno výše, cvičný běh bude proveden v den, kdy se pacient dostaví k seznámení s protokolem a vybavením. Vyšetřovatel provádějící Shuttle Walk Test bude zaslepený vůči skupinám subjektů, aby se vyhnul potenciálnímu zkreslení výsledků.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) ve standardizovaném čase po snídani. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je jednoduchá, bezpečná, neinvazivní metoda pro měření štíhlých (např. svalů) vs. tukových částí těla. Hmotnost bez tuku bude vypočítána pomocí rovnic specifických pro onemocnění, jak je popsáno Scholsem. Hmotnost tuku se pak vypočítá jako celková tělesná hmotnost mínus hmotnost bez tuku. Taková měření BIA jsou přesná, srovnatelná s jinými technikami používanými k hodnocení tělesného složení a byla ověřena u pacientů s CHOPN.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
BMI se vypočítá jako hmotnost v kg/výška v m2.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Plicní funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Spirometrie, měření plicního objemu a difuzní kapacity bude prováděno standardním postupem v laboratoři plicních funkcí vyškoleným technikem plicních funkcí buď v Newington nebo West Haven Campus of VACHS podle pokynů American Thoracic Society Guidelines.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Maximální izokinetické síly kvadricepsu a hamstringu budou měřeny u pacienta ve vzpřímené poloze vsedě při úhlové rychlosti 60 stupňů/s pomocí dynamometru Biodex Multijoint System 2. Bude provedeno pět duplicitních měření extenze a flexe nohy z klidového úhlu kolenního kloubu 90 stupňů s přiměřenými přestávkami (2 minuty) mezi jednotlivými námahou. Bude zaznamenána nejlepší špičková hodnota točivého momentu v jednotkách Newton-metr (Nm).
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Test šestiminutové chůze (6MWT) a hodnocení dušnosti Borg
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Zaznamenává se celková vzdálenost ušlá za 6 minut. 6minutový test chůze je dobře ověřený pro použití a je široce používán v programech plicní rehabilitace, protože je citlivý na změny ve vytrvalosti při cvičení, ke kterým dochází po cvičení. Stupeň vnímané námahy bude hodnocen na konci 6MWT pomocí Borgovy stupnice dušnosti (pacientem hlášené číselné hodnocení stupně dušnosti spojené s jakýmkoli daným stupněm námahy).
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Kardiopulmonální zátěžový test
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Maximální příznakově limitované inkrementální kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) bude provedeno technologem plicních funkcí/cvičení podle standardních metod používaných v laboratoři plicních funkcí ve West Haven VA s použitím kalibrovaného cyklického ergometru (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) s frekvencí šlapání 40 otáček za minutu, během níž se zátěž bude každou minutu zvyšovat o 5-20 wattů v závislosti na cvičební kapacitě subjektů. Dechová frekvence, dechový objem, minutová ventilace a elektrokardiografie budou měřeny kontinuálně podle standardního postupu. Spotřeba kyslíku a produkce oxidu uhličitého budou vypočteny z frakčních koncentrací kyslíku a oxidu uhličitého ve směsném vydechovaném plynu pomocí metabolického systému Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Stupnice dušnosti
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Škála dušnosti Medical Research Council je jednoduchý dotazník, ve kterém pacient hodnotí úroveň námahy/aktivity, při které pociťuje dušnost, zaškrtnutím jednoho z pěti políček na pětibodové škále. Vyplnění tohoto dotazníku zabere přibližně 5 minut.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Dotazník chronického respiračního onemocnění je nástroj pro zdravotní stav specifický pro dýchací cesty, ve kterém pacienti dávají odpovědi na jednoduché otázky zahrnující čtyři hlavní oblasti: dušnost, únavu, emoce a mistrovství. Tento dotazník se rutinně celosvětově používá jako měřítko výsledků zdravotního stavu v programech plicní rehabilitace, včetně ambulantního programu PR ve West Haven VA, protože vysoce reaguje na intervenci PR. Bude analyzováno celkové a čtyři dílčí skóre pro každou z testovaných domén.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
Dotazník Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36).
Časové okno: Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS
SF-36 je všeobecný dotazník o zdravotním stavu, ve kterém pacienti dávají odpovědi na otázky zahrnující oblasti fyzického fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Z těchto subškál lze vypočítat fyzické a duševní souhrnné skóre.
Výchozí stav, po 8 týdnech PR, po 8 týdnech aktivní/Sham TCEMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

VA Connecticut Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0809004250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Transkutánní elektrická stimulace svalů (TCEMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit