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Riabilitazione di pazienti con BPCO mediante stimolazione muscolare elettrica

24 settembre 2020 aggiornato da: Yale University

Le due ipotesi da verificare in questo studio sono che:

  1. La somministrazione della stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TCEMS) dopo il completamento dell'allenamento all'esercizio fisico convenzionale nella riabilitazione polmonare (PR) si tradurrà in ulteriori miglioramenti nella tolleranza all'esercizio, nello stato funzionale e nei sintomi dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva stabile (BPCO) rispetto a quelli raggiunti in PR da solo.
  2. TCEMS può migliorare la tolleranza all'esercizio, lo stato funzionale e i sintomi anche tra i pazienti con BPCO che non riescono a ottenere guadagni nella tolleranza all'esercizio partecipando a PR convenzionale a causa della loro debilitazione e/o marcata compromissione cardio-respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene un corpo sostanziale di prove supporti l'esistenza della disfunzione del muscolo scheletrico nella BPCO e i benefici della PR per questi pazienti, il ruolo del TCEMS come strategia riabilitativa di routine per i pazienti con BPCO deve ancora essere stabilito. Gli studi proposti in questa ricerca si baseranno sulle conoscenze acquisite nel nostro precedente studio sul TCEMS, indagando se e come il TCEMS aggiunga agli effetti benefici della PR sulla capacità di esercizio e sulla funzione muscolare tra i pazienti ambulatoriali con BPCO stabile e valutando per la prima volta se TCEMS migliora la tolleranza all'esercizio e lo stato funzionale tra i pazienti con BPCO incapaci di ottenere guadagni dopo PR ambulatoriale convenzionale. Pertanto, questo studio proposto può fornire una nuova strategia nella riabilitazione di pazienti con malattia polmonare cronica.

I due obiettivi specifici dello studio proposto sono:

  1. Determinare se la somministrazione di TCEMS dopo l'allenamento fisico convenzionale in PR porta a ulteriori guadagni di forza muscolare, capacità di esercizio, dispnea e stato di salute, per determinare se TCEMS debba essere considerato un metodo di routine aggiuntivo nei programmi di PR ambulatoriali.
  2. Determinare se i pazienti che non sono in grado di migliorare la tolleranza all'esercizio durante l'allenamento fisico convenzionale in PR possono ottenere guadagni di forza muscolare, tolleranza all'esercizio, dispnea e stato di salute dopo TCEMS utilizzato come strategia riabilitativa alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri del test di funzionalità polmonare coerenti con una diagnosi di BPCO compreso il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) < 65% del predetto, con rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 70%, iperinflazione polmonare basata su un volume residuo rispetto al polmone totale rapporto di capacità (RV/TLC) > 120% previsto e capacità di diffusione ridotta per il monossido di carbonio (DLCO <70% previsto).

Limitazione dell'esercizio auto-riportata nonostante il trattamento farmacologico.

Altrimenti clinicamente stabile.

Verranno reclutate anche donne e minoranze. Saranno arruolate nello studio solo le persone in grado di fornire un consenso pienamente informato.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se hanno una storia di malattie cardiovascolari non controllate (inclusi aritmia ventricolare, infarto del miocardio entro 1 anno, angina instabile, pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato, altre aritmie non controllate o pressione sanguigna instabile), malattia neuromuscolare (incluso ictus), malattia articolare debilitante o amputazioni che precludono l'esercizio o hanno altre controindicazioni alla partecipazione a PR ambulatoriale (incluse fratture ossee instabili, sincope di eziologia poco chiara o cancro sottoposto a chemioterapia attiva), o sono in gravidanza. Saranno escluse le persone con una storia di disturbi convulsivi, clip intracraniche o problemi della pelle che impedirebbero il posizionamento sicuro o corretto degli elettrodi necessari per la stimolazione elettrica dei muscoli delle gambe, sulla base di precedenti studi clinici di TCEMS in popolazioni non BPCO. I pazienti saranno inoltre esclusi dalla partecipazione allo studio se sono stati sottoposti a PR formale entro 1 anno dalla data di inclusione nello studio. Nessun paziente verrà reclutato da una "popolazione di pazienti vulnerabile", comprese persone svantaggiate dal punto di vista economico o educativo o mentalmente disabili, bambini o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: TCEMS attivo
Stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TCEMS): Il gruppo 1 sarà sottoposto a TCEMS utilizzando un Omnistim FX-2 con due elettrodi patch di superficie (8 x 6 cm) applicati a ciascun quadricipite, tendine del ginocchio e muscoli del polpaccio. L'angolo del ginocchio rimarrà a 90 gradi durante la stimolazione muscolare simultanea per impedire il movimento articolare. La stimolazione elettrica verrà eseguita per 20 minuti su ciascun arto, 3 giorni/settimana per 8 settimane continue su base ambulatoriale. Lo stimolatore sarà impostato per generare brevi impulsi elettrici a 50Hz della durata di 200 ms ogni 1500 ms. I muscoli saranno stimolati con un impulso ad onda quadra asimmetrica con un'intensità iniziale impostata per creare una contrazione visibile compresa tra 55 mA e 120 mA.
Procedura: Stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TCEMS)
Comparatore placebo: Gruppo 2: Sham TCEMS
I pazienti randomizzati al Gruppo 2 (Sham TCEMS) riceveranno la stessa configurazione per TCEMS attivo, tranne per il fatto che riceveranno uno stimolo elettrico minimo che non produce una risposta motoria.
Altro: Falso TCEMS
I pazienti randomizzati al Gruppo 2 (Sham TCEMS) riceveranno la stessa configurazione per TCEMS attivo, tranne per il fatto che riceveranno uno stimolo elettrico minimo che non produce una risposta motoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incrementale Shuttle Walk Test (SWT)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Lo Shuttle Walk Test incrementale verrà utilizzato come misura della capacità di esercizio. Questo test misura la distanza massima percorsa dal paziente attorno a due indicatori di posizione posti a 10 metri di distanza, a un ritmo stabilito dai segnali audio di una cassetta. La velocità di deambulazione viene aumentata minuto per minuto fino a quando il paziente si sente troppo stanco o senza fiato per continuare, o non è in grado di camminare per almeno la metà della distanza di 10 metri prima che si senta il segnale audio successivo. I pazienti che usano abitualmente ossigeno supplementare eseguiranno il test mentre trasportano il loro sistema di erogazione di ossigeno portatile durante il test. Come notato sopra, verrà eseguita una corsa pratica il giorno in cui il paziente entra per familiarizzare con il protocollo e l'attrezzatura. L'investigatore che conduce lo Shuttle Walk Test sarà cieco rispetto ai raggruppamenti di soggetti per evitare potenziali distorsioni dei risultati.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
La composizione corporea sarà valutata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) in un momento standardizzato dopo la colazione. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo semplice, sicuro e non invasivo per misurare la valutazione dei compartimenti magri (ad es. muscoli) rispetto a quelli grassi. La massa magra sarà calcolata utilizzando le equazioni specifiche della malattia come descritto da Schols. La massa grassa sarà quindi calcolata come peso corporeo totale meno massa magra. Tali misurazioni BIA sono accurate, paragonabili ad altre tecniche utilizzate per valutare la composizione corporea e sono state convalidate in pazienti con BPCO.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Il BMI è calcolato come peso in kg/altezza in m2.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Le misurazioni della spirometria, del volume polmonare e della capacità di diffusione saranno eseguite secondo la procedura standard nel laboratorio di funzionalità polmonare da un tecnico di funzionalità polmonare addestrato presso il Newington o West Haven Campus di VACHS secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Le forze isocinetiche massime dei muscoli del quadricipite e del tendine del ginocchio saranno misurate con il paziente in posizione seduta eretta, a una velocità angolare di 60 gradi / sec utilizzando un dinamometro Biodex Multijoint System 2. Verranno eseguite cinque misurazioni ripetute di estensione e flessione della gamba da un angolo dell'articolazione del ginocchio a riposo di 90 gradi con periodi di riposo adeguati (2 minuti) tra gli sforzi. Verrà registrato il miglior valore di coppia di picco in unità Newton-metro (Nm).
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Six Minute Walk Test (6MWT) e valutazione della dispnea Borg
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Viene registrata la distanza totale percorsa in 6 minuti. Il test del cammino di 6 minuti è ben convalidato per l'uso ed è ampiamente utilizzato nei programmi di riabilitazione polmonare, poiché è sensibile ai cambiamenti nella resistenza all'esercizio che si verificano dopo l'allenamento. Il grado di sforzo percepito sarà valutato alla fine del 6MWT utilizzando una scala Borg Dyspnea (una valutazione numerica riferita dal paziente del grado di dispnea associato a un dato grado di sforzo).
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Il test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimo limitato dai sintomi (CPET) sarà eseguito da un tecnico della funzione polmonare/esercizio secondo i metodi standard utilizzati nel West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, utilizzando un cicloergometro calibrato (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) con una frequenza di pedalata di 40 giri al minuto, durante la quale il carico di lavoro aumenterà di 5-20 Watt ogni minuto a seconda della capacità di esercizio dei soggetti. La frequenza respiratoria, il volume corrente, la ventilazione minuto e l'elettrocardiografia saranno misurati continuamente secondo la procedura standard. Il consumo di ossigeno e la produzione di anidride carbonica saranno calcolati dalle concentrazioni frazionarie di ossigeno e anidride carbonica nel gas espirato misto utilizzando un sistema metabolico Collins CPX Unit (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Scala della dispnea
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
La scala della dispnea del Medical Research Council è un semplice questionario in cui il paziente valuta il livello di sforzo/attività al quale sperimenta la dispnea, selezionando una delle cinque caselle su una scala a cinque punti. Questo questionario richiede circa 5 minuti per essere completato.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Il Chronic Respiratory Disease Questionnaire è uno strumento specifico per lo stato di salute respiratorio in cui i pazienti danno risposte a semplici domande che comprendono quattro domini principali: dispnea, affaticamento, emozione e padronanza. Questo questionario viene utilizzato di routine in tutto il mondo come misura degli esiti dello stato di salute nei programmi di riabilitazione polmonare, incluso il programma di PR ambulatoriale presso il West Haven VA, poiché è altamente reattivo all'intervento di PR. Saranno analizzati il ​​totale ei quattro punteggi parziali per ciascuno dei domini testati.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
Indagine sui risultati medici Short-Form-36 (SF-36) Questionario
Lasso di tempo: Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale in cui i pazienti danno risposte a domande che comprendono domini di funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi riassuntivi fisici e mentali possono essere calcolati da queste sottoscale.
Basale, dopo 8 settimane di PR, dopo 8 settimane di attività/Sham TCEMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0809004250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Stimolazione muscolare elettrica transcutanea (TCEMS)

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