Rehabilitering av pasienter med KOLS ved hjelp av elektrisk muskelstimulering
De to hypotesene som skal testes i denne studien er at:
- Administrering av transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS) etter fullføring av konvensjonell treningstrening i lungerehabilitering (PR) vil resultere i ytterligere forbedringer i treningstoleranse, funksjonsstatus og symptomer hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) utover de som oppnås i PR alene.
- TCEMS kan forbedre treningstoleranse, funksjonell status og symptomer selv blant KOLS-pasienter som ikke klarer å oppnå gevinster i treningstoleranse ved å delta i konvensjonell PR på grunn av deres svekkelse og/eller markert kardio-respiratorisk svekkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om en betydelig mengde bevis støtter eksistensen av skjelettmuskeldysfunksjon ved KOLS og fordelene med PR for disse pasientene, er rollen til TCEMS som en rutinemessig rehabiliterende strategi for pasienter med KOLS ennå ikke etablert. Studiene som er foreslått i denne forskningen vil bygge på kunnskapen vi har fått i vår tidligere studie av TCEMS ved å undersøke om og hvordan TCEMS bidrar til de gunstige effektene av PR på treningskapasitet og muskelfunksjon blant polikliniske pasienter med stabil KOLS, og ved å vurdere for første gang om TCEMS forbedrer treningstoleranse og funksjonsstatus blant KOLS-pasienter som ikke kan oppnå gevinster etter konvensjonell poliklinisk PR. Dermed kan denne foreslåtte studien gi en ny strategi for rehabilitering av pasienter med kronisk lungesykdom.
De to spesifikke målene med den foreslåtte studien er:
- Bestem om administrering av TCEMS etter konvensjonell treningstrening i PR fører til økte gevinster i muskelstyrke, treningskapasitet, dyspné og helsestatus, for å avgjøre om TCEMS bør vurderes som en ekstra rutinemetode i polikliniske PR-programmer.
- Bestem om pasienter som ikke klarer å forbedre treningstoleransen under konvensjonell treningstrening i PR kan oppnå gevinster i muskelstyrke, treningstoleranse, dyspné og helsestatus etter TCEMS brukt som en alternativ rehabiliteringsstrategi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lungefunksjonstestkriterier samsvarer med en diagnose av KOLS inkludert forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) < 65 % av predikert, med FEV1/FVC (forced vital capacity) ratio < 70 %, lungehyperinflasjon basert på et restvolum til total lunge kapasitet (RV/TLC) forhold > 120 % predikert og redusert diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO <70 % predikert).
Selvrapportert treningsbegrensning til tross for farmakologisk behandling.
Ellers medisinsk stabil.
Kvinner og minoriteter skal også rekrutteres. Kun personer som kan gi fullt informert samtykke vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis de har en historie med ukontrollert kardiovaskulær sykdom (inkludert ventrikulær arytmi, hjerteinfarkt innen 1 år, ustabil angina, pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, andre ukontrollerte arytmier eller ustabilt blodtrykk), nevromuskulært blodtrykk. (inkludert hjerneslag), svekkende leddsykdom eller amputasjoner som utelukker trening eller har andre kontraindikasjoner for å delta i poliklinisk PR (inkludert ustabilt beinbrudd, synkope av uklar etiologi eller kreft som gjennomgår aktiv kjemoterapi), eller er gravid. Personer med en historie med anfallsforstyrrelser, intrakranielle klips eller hudproblemer som ville forhindre sikker eller riktig plassering av elektrodene som trengs for elektrisk stimulering av leggmusklene, vil bli ekskludert, basert på tidligere kliniske studier av TCEMS i ikke-KOLS-populasjoner. Pasienter vil også bli ekskludert fra studiedeltakelse hvis de har gjennomgått formell PR innen 1 år etter datoen for studieinkludering. Ingen pasienter vil bli rekruttert fra en "sårbar pasientpopulasjon", inkludert økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilte eller psykisk funksjonshemmede personer, barn eller fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Aktive TCEMS
Transkutan elektrisk muskelstimulering (TCEMS): Gruppe 1 vil gjennomgå TCEMS ved bruk av en Omnistim FX-2 med to overflateelektroder (8 x 6 cm) påført hver quadriceps, hamstring og leggmuskler.
Knevinkelen vil forbli på 90 grader under samtidig muskelstimulering for å forhindre leddbevegelse.
Elektrisk stimulering vil bli utført i 20 minutter på hver lem, 3 dager/uke i 8 sammenhengende uker på poliklinisk basis.
Stimulatoren vil bli satt til å generere korte støt med elektriske impulser ved 50Hz som varer 200 ms hver 1500 ms.
Muskler vil bli stimulert med en asymmetrisk firkantbølgepuls med en initial intensitet satt til å skape en synlig sammentrekning fra 55 mA til 120 mA.
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: Sham TCEMS
Pasienter randomisert til gruppe 2 (Sham TCEMS) vil motta det samme oppsettet for aktiv TCEMS, bortsett fra at de vil motta en minimal elektrisk stimulus som ikke produserer en motorisk respons.
|
Pasienter randomisert til gruppe 2 (Sham TCEMS) vil motta det samme oppsettet for aktiv TCEMS bortsett fra at de vil motta en minimal elektrisk stimulus som ikke produserer en motorisk respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental Shuttle Walk Test (SWT)
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Den inkrementelle Shuttle Walk Testen vil bli brukt som et mål på treningskapasiteten.
Denne testen måler den maksimale avstanden pasienten går rundt to posisjonsmarkører satt 10 meter fra hverandre, i et tempo satt av lydsignaler fra et kassettbånd.
Ganghastigheten minutt for minutt økes til pasienten føler seg for trett eller kortpustet til å fortsette, eller ikke er i stand til å gå minst halvparten av avstanden på 10 meter når neste lydsignal høres.
Pasienter som rutinemessig bruker ekstra oksygen vil utføre testen mens de bærer sitt bærbare oksygentilførselssystem under testing.
Som nevnt ovenfor vil en øvelseskjøring bli utført den dagen pasienten kommer inn for å gjøre seg kjent med protokollen og utstyret.
Etterforskeren som gjennomfører Shuttle Walk Test vil bli blindet for grupperingene av forsøkspersoner for å unngå potensiell skjevhet i resultatene.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Hydra 4200; Xitron Technologies, San Diego, CA) på et standardisert tidspunkt etter frokost.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en enkel, sikker, ikke-invasiv metode for å måle vurdering av magre (f.eks. muskler) vs. fete kroppsrom.
Fettfri masse vil bli beregnet ved å bruke sykdomsspesifikke ligninger som beskrevet av Schols.
Fettmasse vil da bli beregnet som total kroppsvekt minus fettfri masse.
Slike BIA-målinger er nøyaktige, sammenlignbare med andre teknikker som brukes for å vurdere kroppssammensetning, og har blitt validert hos pasienter med KOLS.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
BMI beregnes som vekt i kg/høyde i m2.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Spirometri, lungevolum og diffusjonskapasitetsmålinger vil bli utført i henhold til standard prosedyre i lungefunksjonslaboratoriet av en utdannet lungefunksjonstekniker ved enten Newington eller West Haven Campus of VACHS i henhold til American Thoracic Society Guidelines.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Quadriceps og hamstrings muskel maksimale isokinetiske styrker vil bli målt med pasienten i oppreist sittende stilling, med en vinkelhastighet på 60 grader/sek ved bruk av et Biodex Multijoint System 2 dynamometer.
Fem dupliserte benekstensjons- og fleksjonsmålinger fra en hvilende kneleddsvinkel på 90 grader vil bli utført med tilstrekkelige hvileperioder (2 min) mellom innsatsene.
Den beste maksimale dreiemomentverdien i Newton-meter (Nm) enhet vil bli registrert.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Six Minute Walk Test (6MWT) og Borg Dyspné Rating
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Den totale distanse som går på 6 minutter registreres.
6 minutters gangetesten er godt validert for bruk og brukes mye i lungerehabiliteringsprogrammer, da den er følsom for endringer i treningsutholdenhet som oppstår etter treningstrening.
Graden av opplevd anstrengelse vil bli vurdert ved slutten av 6MWT ved hjelp av en Borg Dyspné-skala (en pasientrapportert numerisk vurdering av graden av dyspné assosiert med en gitt grad av anstrengelse).
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Maksimal symptombegrenset inkrementell kardiopulmonal treningstesting (CPET) vil bli utført av en lungefunksjon/treningsteknolog i henhold til standardmetoder brukt i West Haven VA Pulmonary Function Laboratory, ved bruk av et kalibrert syklusergometer (Collins Gold Standard Plus Cardiopulmonary Exercise System, Pulmonary Data Services, Louisville, CO) med en pedalfrekvens på 40 omdreininger i minuttet, hvor arbeidsbelastningen vil øke med 5-20 watt trinn hvert minutt avhengig av forsøkspersonens treningskapasitet.
Pustefrekvens, tidalvolum, minuttventilasjon og elektrokardiografi vil bli målt kontinuerlig i henhold til standard prosedyre.
Oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon vil bli beregnet fra fraksjonskonsentrasjonene av oksygen og karbondioksid i den blandede utløpsgassen ved bruk av et Collins CPX Unit metabolsk system (Pulmonary Data Services, Louisville, CO).
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Dyspnéskala
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Medical Research Council Dyspné Scale er et enkelt spørreskjema der pasienten vurderer nivået av anstrengelse/aktivitet han/hun opplever dyspné ved å krysse av i en av fem bokser på en fempunktsskala.
Dette spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter å fylle ut.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Spørreskjema for kroniske luftveissykdommer
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
The Chronic Respiratory Disease Questionnaire er et respirasjonsspesifikt helsestatusinstrument der pasienter gir svar på enkle spørsmål som omfatter fire hoveddomener: dyspné, tretthet, følelser og mestring.
Dette spørreskjemaet brukes rutinemessig over hele verden som et resultatmål for helsestatus i pulmonale rehabiliteringsprogrammer, inkludert det polikliniske PR-programmet ved West Haven VA, siden det er svært lydhør overfor PR-intervensjonen.
Totalt og de fire delskårene for hvert av domenene som testes vil bli analysert.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
|
Medical Outcome Survey Short-Form-36 (SF-36) Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
SF-36 er et spørreskjema for generell helsestatus der pasienter gir svar på spørsmål som omfatter områder som fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Fysiske og mentale oppsummeringsskårer kan beregnes fra disse underskalaene.
|
Baseline, Post 8 Weeks PR, Post 8 Weeks Active/Sham TCEMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn L Rochester, MD, VA Connecticut Healthcare System/ Yale University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0809004250
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .