非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者における TC-3 ゲルと混合したマイトマイシン C (MMC) のプレ TURBT 膀胱内注入の効果を評価する前向き非盲検比較用量範囲研究 (NMIBC TURBT HG)

包含基準:

1. 患者は21歳以上です。
2. -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルを喜んで順守することができます。
3. 単一または複数の腫瘍 (n≤7)
4. ナイーブまたは再発性腫瘍
5. -HGおよび/またはT1および/またはTisの前歴なし
6. -治験責任医師が目視で評価した1mm以上の腫瘍が少なくとも1つある
7. -治験責任医師が目視で評価した最大腫瘍直径が30mm以下
8. 乳頭状低悪性度腫瘍の膀胱鏡的外観
9. 患者は、尿路上皮がん、水腎症、腎細胞がん、またはその他の腎がんを除いて、前年に上部尿路の評価を受けました。
10. 良好なパフォーマンス ステータス (カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70% 以上)。
11. -尿培養によって確認された活動性尿路感染症はありません。
12. -患者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は許容できる/効果的な避妊方法を使用しており、スクリーニングで妊娠検査が陰性です。

除外基準:

1. 上皮内がん（CIS）。
2. 7病変以上
3. 病変は直径30mm以上。
4. 「ハイグレード」尿細胞診。
5. HGおよび/または固形物および/またはTisが疑われる膀胱鏡の外観
6. コールド カップ生検の組織学的結果は、HG 腫瘍を示しています。
7. 前立腺尿道にある腫瘍。
8. -以前の全身化学療法または骨盤放射線療法。
9. 妊娠中または授乳中の患者。
10. -過去24か月以内のBCGによる以前の治療。
11. 患者は、最後の腫瘍再発とスクリーニングの間に膀胱鏡検査で確認された腫瘍のない期間が少なくとも3か月ありませんでした。
12. -過去3か月以内の膀胱内化学療法による治療。
13. -患者はTCC以外の組織型の膀胱腫瘍を持っている/持っていた
14. MMCへの禁忌。
15. -患者は尿閉の病歴があるか、膀胱スキャンまたは超音波によるPVR≥250ccです（PVRテストは3回まで繰り返すことができます）。
16. -患者は出血性疾患またはスクリーニング血小板数が50X109 / L未満です。
17. 患者のスクリーニングヘモグロビンは 10mg/dL 未満です。
18. -患者は後天性免疫不全症候群またはHIV陽性の病歴があります。
19. 患者は、重度のおよび/または制御されていない医学的または精神医学的疾患（例： コントロールされていない糖尿病、代償性うっ血性心不全（NYHA III以上）、研究の6か月以内の心筋梗塞、不安定またはコントロールされていない高血圧または活動性のコントロールされていない感染症）、PIの決定によると、参加、予定された訪問の遵守および/または完了。
20. 患者は過去90日以内に治験プロトコルに参加しました。
21. 患者の平均余命は 3 年未満です。

22. 患者は、過去 5 年間に別の悪性腫瘍に罹患しているか、または以下を除く悪性腫瘍の治療を受けていました。

    • 非黒色腫皮膚腫瘍
    • ステージ 0 (in situ) 子宮頸がん
    • 前立腺癌
23. -患者は膀胱尿管逆流または留置尿管ステントを記録しています
24. 膀胱憩室に腫瘍がある患者