Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní otevřená srovnávací studie rozmezí dávek hodnotící účinek intravezikální instilace mitomycinu C (MMC) ve směsi s gelem TC-3 u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC) před TURBT (NMIBC TURBT HG)

30. srpna 2015 aktualizováno: UroGen Pharma Ltd.

Tato studie je prospektivní randomizovaná otevřená srovnávací studie s rozsahem dávek. Po úvodní diagnostické cystoskopii bude do studie přijato dvacet čtyři (24) pacientů s NMIBC, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Vyšetřovatelé se domnívají, že tato studie je důležitá v několika aspektech:

  1. Hodnotí nový způsob instilace do močového měchýře, který může obejít nevýhody současného způsobu instilace.
  2. Pokud by se tento způsob léčby ukázal jako účinný, mohl by ušetřit potřebu výkonu TURBT a sloužit jako nový způsob ablace nádoru.
  3. I když se ukáže jako částečně účinný, tento způsob léčby zmenší velikost a/nebo počet nádorů, a umožní tak omezenější postup TURBT.
  4. Tento způsob léčby umožní okamžitou lékařskou pomoc při recidivě nádoru pacienta bez čekací doby (vyplývající z front v lékařských centrech) na TURBT. To může zlepšit prognostický výsledek pacienta.
  5. Pokud se ukáže, že tato experimentální léčba má lepší ablativní účinek ve srovnání se standardní péčí známou v oboru, mohlo by to být převedeno na lepší profylaktický účinek recidivy nádoru.
  6. Nalezení minimální, ale optimální účinné dávky pro ablaci tumoru a prevenci recidivy tumoru nám umožní snížit nežádoucí účinky vyšších dávek léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře se léčí především resekcí tumoru (Trans Urethral Resection - TUR), následovanou řadou intravezikálních instilací profylaktických chemoterapeutických léků, jako je Mitomycin C (MMC) nebo BCG. Bohužel je tento léčebný přístup omezený v důsledku rychlého ředění chemoterapeutika příchozí močí a clearance močením.

Základní technologie TheraCoat je založena na reverzním tepelně biodegradabilním gelu (TC-3 Gel) (nízká viskozita při nízké teplotě (5 °C) a gelový vzhled při tělesné teplotě) pro zadržování léčiva v močovém měchýři.

Před instilací se gel TC-3 v kapalném stavu smíchá s MMC a nakape se do močového měchýře standardním katetrem. Jakmile se gel dostane do močového měchýře, ztuhne a vytvoří zásobník léčiva. Při kontaktu s močí se gel rozpustí, pomalu uvolňuje léčivo a nakonec se z močového měchýře vyloučí.

Očekává se, že intravezikální instilace MMC pomocí gelu TheraCoat zvýší účinnost léčby v důsledku prodloužení doby léčby a následně zlepšení expozice močového měchýře působení MMC.

Protokol léčby - Bezprostředně po základní cystoskopii a diagnóze nádoru pacient podstupuje 6 týdenních instilací, po kterých následuje 2-4týdenní období hojení.

1. následná návštěva (předem naplánovaná návštěva TURBT): Pacient podstoupí druhou cystoskopii, aby se porovnal s výchozím stavem. Pacient bude sledován po dobu 1 roku následovně: 3,6,9,12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je 21 let nebo starší.
  2. Pacient podepsal Informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol.
  3. Jeden nebo více nádorů (n≤7)
  4. Naivní nebo recidivující nádor
  5. Bez předchozí anamnézy HG a/nebo T1 a/nebo Tis
  6. Alespoň jeden nádor ≥ 1 mm, jak vizuálně vyhodnotil zkoušející
  7. Největší průměr nádoru ≤ 30 mm, jak vizuálně vyhodnotil zkoušející
  8. Cystoskopický vzhled papilárního nádoru nízkého stupně
  9. Pacient měl v předchozím roce vyšetření horních močových cest s vyloučením uroteliálního karcinomu, hydronefrózy nebo renálního karcinomu nebo jiných renálních karcinomů.
  10. Dobrý stav výkonu (stav výkonu Karnofsky 70 % nebo vyšší).
  11. Žádná aktivní infekce močových cest potvrzená kultivací moči.
  12. Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, používá přijatelnou/účinnou metodu antikoncepce a při screeningu má negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  1. Karcinom in situ (CIS).
  2. Více než 7 lézí
  3. Léze je větší než 30 mm v průměru.
  4. "High Grade" cytologie moči.
  5. Cystoskopický vzhled podezřelý na HG a/nebo solidní a/nebo Tis
  6. histologické výsledky biopsie studeného pohárku svědčí pro HG tumor.
  7. Nádor lokalizovaný v prostatické močové trubici.
  8. Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie pánve.
  9. Těhotná nebo kojící pacientka.
  10. Předchozí léčba BCG během posledních 24 měsíců.
  11. Pacient neměl mezi poslední recidivou tumoru a screeningem alespoň 3měsíční cystoskopicky potvrzený interval bez tumoru.
  12. Léčba intravezikální chemoterapií během posledních 3 měsíců.
  13. Pacient má/měl jakýkoli nádor močového měchýře s jinou histologií než TCC
  14. Kontraindikace pro MMC.
  15. Pacient má v anamnéze retenci moči nebo PVR ≥ 250 cm3 při skenování močového měchýře nebo ultrazvuku (test PVR lze opakovat až 3krát).
  16. Pacient má poruchu krvácení nebo screeningový počet krevních destiček <50X109/l.
  17. Pacient má screening hemoglobinu <10 mg/dl.
  18. Pacient má v anamnéze syndrom získané imunodeficience nebo HIV pozitivní.
  19. Pacient má stav nebo souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes, kompenzované městnavé srdeční selhání (NYHA III a vyšší), infarkt myokardu během 6 měsíců od studie, nestabilní nebo nekontrolovaná hypertenze nebo aktivní nekontrolovaná infekce), které by podle rozhodnutí PI mohly ohrozit účast, dodržování plánovaných návštěv a/nebo dokončení.
  20. Pacient se během posledních 90 dnů účastnil vyšetřovacího protokolu.
  21. Očekávaná délka života pacienta je < 3 roky.

  22. Pacient měl v posledních pěti letech jinou malignitu nebo byl léčen pro jakoukoli malignitu kromě:

    • Nemelanomové kožní nádory
    • stadium 0 (in situ) karcinom děložního čípku
    • karcinom prostaty
  23. Pacient má dokumentovaný vesica-ureterální reflux nebo zavedený ureterální stent
  24. Pacient má nádor v divertiklu močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: 20 mg MMC smíchané s 60 ccm TC-3
Skupina A: 20 mg MMC smíchané s 60 cm3 hydrogelu TC-3. (n=8)
Přístroj: TC-3 hydrogel
Experimentální: • Skupina B: 40 mg MMC smíchané s 60 ccm TC-3
• Skupina B: 40 mg MMC smíchané s 60 ccm hydrogelu TC-3 (n=8)
Přístroj: TC-3 hydrogel
Experimentální: • Skupina C: 80 mg MMC smíchané s 60 ccm hydrogelu TC-3 (n=8)
Přístroj: TC-3 hydrogel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: 2 roky
Prokázání bezpečnosti instilace gelu-MMC před TURBT TC-3 a četnosti nežádoucích příhod. Nežádoucí příhody budou definovány jako jakákoli nepříznivá změna zdravotního stavu nebo vedlejší účinek, ke kterému dojde u účastníka klinické studie v době, kdy pacient dostává léčbu nebo do jejího dokončení. kontrolní cystoskopie po léčbě.
2 roky
Ablativní účinek intravezikálních instilací před TURBT s 20, 40, 80 mg MMC smíchaného s 60 ml TC-3 hydrogelu na léze močového měchýře u pacientů s NMIBC
Časové okno: 2 roky
Cystoskopický a patologický účinek (vyhodnocen během návštěvy TUR-BT) intravezikálních instilací před TURBT s 20, 40, 80 mg MMC smíchaného s 60 ml TC-3 hydrogelu na léze močového měchýře u pacientů s NMIBC.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání cystoskopického a patologického účinku mezi 3 skupinami.
Časové okno: 2 roky
Porovnání cystoskopického a patologického účinku instilací před TURBT mezi 3 různými dávkami MMC smíchanými se skupinami hydrogelu TC-3 na léze (léze) močového měchýře.
2 roky
roční míra recidivy nádoru
Časové okno: 2 roky
Srovnání jednoroční míry recidivy nádoru mezi 3 léčebnými skupinami
2 roky
PK hladina MMC-C v krvi
Časové okno: 1 rok
Prokázání, že hladiny MMC v krvi po instilaci gelu-MMC před TURBT TC-3 jsou pod toxickou hladinou (400 ng/ml) známou v oboru pro IV podávání MMC
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UroGen Pharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TC-3 hydrogel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit