En prospektiv åben etiket, sammenlignende dosisområdeundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​præ-TURBT intravesikal instillation af mitomycin C (MMC) blandet med TC-3 gel hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 21 år eller ældre.
2. Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde protokollen.
3. Enkelte eller flere tumorer (n≤7)
4. Naiv eller tilbagevendende tumor
5. Ingen tidligere historie med HG og/eller T1 og/eller Tis
6. Mindst én tumor ≥ 1 mm som vurderet visuelt af investigator
7. Største tumordiameter ≤ 30 mm som vurderet visuelt af investigator
8. Cystoskopisk udseende af papillær lavgradig tumor
9. Patienten blev undersøgt i de øvre urinveje i det foregående år, eksklusive urothelial carcinom, hydronephrosis eller renal cell carcinoma eller andre nyrekræftformer.
10. God præstationsstatus (Karnofsky præstationsstatus 70 % eller mere).
11. Ingen aktiv urinvejsinfektion som bekræftet af urinkultur.
12. Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, bruger hun en acceptabel/effektiv præventionsmetode og har en negativ graviditetstest ved screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Carcinoma In Situ (CIS).
2. Over 7 læsioner
3. Læsionen er større end 30 mm i diameter.
4. "High Grade" urincytologi.
5. Cystoskopisk Udseende mistænkeligt for HG og/eller fast og/eller Tis
6. histologiske resultater af kold kop biopsi er tegn på HG tumor.
7. Tumor lokaliseret i prostata urinrøret.
8. Tidligere systemisk kemoterapi eller bækkenstrålebehandling.
9. Gravid eller ammende patient.
10. Tidligere behandling med BCG inden for de sidste 24 måneder.
11. Patienten havde ikke mindst 3 måneders cystoskopisk bekræftet tumorfrit interval mellem sidste tumorgentagelse og screening.
12. Behandling med intravesikal kemoterapi indenfor de sidste 3 måneder.
13. Patienten har/havde en blæretumor med anden histologi end TCC
14. Kontraindikation til MMC.
15. Patienten har en historie med urinretention eller en PVR≥250cc ved blærescanning eller ultralyd (PVR-test kan gentages op til 3 gange).
16. Patienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening af blodpladetal <50X109/L.
17. Patienten har screening hæmoglobin <10mg/dL.
18. Patienten har en historie med erhvervet immundefektsyndrom eller HIV-positiv.
19. Patienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. ukontrolleret diabetes, kompenseret kongestiv hjertesvigt (NYHA III og derover), myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsen, ustabil eller ukontrolleret hypertension eller en aktiv ukontrolleret infektion), som ifølge PI'ernes beslutning kan kompromittere deltagelse, overholdelse af planlagte besøg og/eller færdiggørelse.
20. Patienten deltog i en undersøgelsesprotokol inden for de seneste 90 dage.
21. Patienten har en forventet levetid på <3 år.

22. Patienten havde en anden malignitet eller modtog terapi for enhver malignitet inden for de sidste fem år med undtagelse af:

    • Ikke-melanom hudtumorer
    • stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
    • prostatakarcinom
23. Patienten har dokumenteret vesica-ureteral refluks eller en indlagt ureteral stent
24. Patienten har tumoren i blære divertikel