Eine prospektive offene vergleichende Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung einer intravesikalen Instillation von Mitomycin C (MMC) gemischt mit TC-3-Gel vor der TURBT bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist 21 Jahre oder älter.
2. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, sich an das Protokoll zu halten.
3. Einzelner oder multipler Tumor (n≤7)
4. Naiver oder rezidivierender Tumor
5. Keine Vorgeschichte von HG und/oder T1 und/oder Tis
6. Mindestens ein Tumor ≥ 1 mm, wie vom Prüfarzt visuell beurteilt
7. Größter Tumordurchmesser ≤ 30 mm, wie vom Prüfarzt visuell beurteilt
8. Zystoskopisches Erscheinungsbild eines papillären Low-grade-Tumors
9. Der Patient wurde im Vorjahr einer Untersuchung der oberen Harnwege unterzogen, wobei Urothelkarzinom, Hydronephrose oder Nierenzellkarzinom oder andere Nierenkrebsarten ausgeschlossen wurden.
10. Guter Leistungsstatus (Karnofsky-Leistungsstatus 70 % oder höher).
11. Keine aktive Harnwegsinfektion, wie durch Urinkultur bestätigt.
12. Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, wendet sie eine akzeptable/wirksame Verhütungsmethode an und hat beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

1. Carcinoma in situ (CIS).
2. Über 7 Läsionen
3. Die Läsion ist größer als 30 mm im Durchmesser.
4. "Hochwertige" Urinzytologie.
5. Zystoskopisches Erscheinungsbild verdächtig auf HG und/oder solide und/oder Tis
6. histologische Ergebnisse der Cold-Cup-Biopsie weisen auf einen HG-Tumor hin.
7. Tumor in der prostatischen Harnröhre.
8. Frühere systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens.
9. Schwangere oder stillende Patientin.
10. Vorherige Behandlung mit BCG innerhalb der letzten 24 Monate.
11. Der Patient hatte zwischen dem letzten Tumorrezidiv und dem Screening kein zystoskopisch bestätigtes tumorfreies Intervall von mindestens 3 Monaten.
12. Behandlung mit intravesikaler Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
13. Der Patient hat/hatte einen Blasentumor mit einer anderen Histologie als TCC
14. Kontraindikation für MMC.
15. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Harnverhalt oder einen PVR≥250cc durch Blasenscan oder Ultraschall (PVR-Test kann bis zu 3 Mal wiederholt werden).
16. Der Patient hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Screening-Thrombozytenzahl < 50 x 109/l.
17. Der Patient hat ein Screening-Hämoglobin < 10 mg/dL.
18. Der Patient hat eine Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms oder ist HIV-positiv.
19. Der Patient hat eine Erkrankung oder gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, kompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA III und darüber), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, instabiler oder unkontrollierter Bluthochdruck oder eine aktive unkontrollierte Infektion), was gemäß der Entscheidung des PI die Teilnahme, die Einhaltung geplanter Besuche und/oder beeinträchtigen könnte Fertigstellung.
20. Der Patient hat in den letzten 90 Tagen an einem Untersuchungsprotokoll teilgenommen.
21. Der Patient hat eine Lebenserwartung von <3 Jahren.

22. Der Patient hatte in den letzten fünf Jahren eine andere bösartige Erkrankung oder wurde wegen einer bösartigen Erkrankung behandelt, mit Ausnahme von:

    • Nicht-Melanom-Hauttumoren
    • Stadium 0 (in situ) Zervixkarzinom
    • Prostatakarzinom
23. Der Patient hat einen dokumentierten vesica-ureteralen Reflux oder einen Ureterverweilstent
24. Der Patient hat den Tumor im Blasendivertikel