Um Estudo Prospectivo Aberto Comparativo de Variação de Dose Avaliando o Efeito da Instilação Intravesical Pré-TURBT de Mitomicina C (MMC) Misturada com Gel TC-3 em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Invasivo Muscular (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem 21 anos de idade ou mais.
2. O paciente assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir o protocolo.
3. Tumores únicos ou múltiplos (n≤7)
4. Tumor ingênuo ou recorrente
5. Sem história prévia de HG e/ou T1 e/ou Tis
6. Pelo menos um tumor ≥ 1 mm conforme avaliado visualmente pelo investigador
7. Maior diâmetro do tumor ≤ 30 mm, conforme avaliado visualmente pelo investigador
8. Aparência cistoscópica de tumor papilífero de baixo grau
9. O paciente teve avaliação do trato urinário superior no ano anterior excluindo carcinoma urotelial, hidronefrose ou carcinoma de células renais ou outros cânceres renais.
10. Bom status de desempenho (status de desempenho de Karnofsky 70% ou superior).
11. Ausência de infecção ativa do trato urinário confirmada por urocultura.
12. Se a paciente for uma mulher em idade fértil, ela estiver usando um método contraceptivo aceitável/eficaz e tiver um teste de gravidez negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Carcinoma In Situ (CIS).
2. Mais de 7 lesões
3. A lesão é maior que 30 mm de diâmetro.
4. Citologia urinária de "alto grau".
5. Aparência cistoscópica suspeita de HG e/ou sólido e/ou Tis
6. os resultados histológicos da biópsia com copo frio são indicativos de tumor HG.
7. Tumor localizado na uretra prostática.
8. Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia pélvica.
9. Paciente grávida ou amamentando.
10. Tratamento anterior com BCG nos últimos 24 meses.
11. O paciente não teve pelo menos 3 meses de intervalo livre de tumor confirmado por cistoscopia entre a última recorrência do tumor e a triagem.
12. Tratamento com quimioterapia intravesical nos últimos 3 meses.
13. O paciente tem/teve qualquer tumor de bexiga com histologia diferente de TCC
14. Contraindicação ao MMC.
15. O paciente tem história de retenção urinária ou RVP≥250cc por varredura da bexiga ou ultrassom (o teste de RVP pode ser repetido até 3 vezes).
16. O paciente tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas <50X109/L.
17. O paciente tem hemoglobina de triagem <10mg/dL.
18. O paciente tem histórico de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou HIV positivo.
19. O paciente tem uma condição ou uma doença médica ou psiquiátrica grave e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva compensada (NYHA III e superior), infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável ou não controlada ou uma infecção ativa não controlada), que de acordo com a decisão dos IPs poderia comprometer a participação, o cumprimento das visitas agendadas e/ou conclusão.
20. O paciente participou de um protocolo investigativo nos últimos 90 dias.
21. O paciente tem expectativa de vida <3 anos.

22. O paciente teve outra malignidade ou recebeu terapia para qualquer malignidade nos últimos cinco anos, exceto para:

    • Tumores de pele não melanoma
    • carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
    • carcinoma prostático
23. O paciente tem refluxo vesico-ureteral documentado ou um stent ureteral residente
24. O paciente tem o tumor no divertículo da bexiga