一项前瞻性开放标签比较剂量范围研究,评估 TURBT 前膀胱内滴注丝裂霉素 C (MMC) 混合 TC-3 凝胶对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的影响 (NMIBC TURBT HG)
本研究是一项前瞻性随机开放标记剂量范围比较研究。 在初步诊断性膀胱镜检查后,将招募二十四 (24) 名符合纳入/排除标准的 NMIBC 患者进行研究。
研究者认为,这项研究在几个方面具有重要意义:
- 它评估了一种新的膀胱灌注模式,它可以绕过当前灌注模式的缺点。
- 如果证明有效,这种治疗模式可能会节省对 TURBT 性能的需求,并作为一种新的肿瘤消融模式。
- 即使证明部分有效,这种治疗模式也会减少肿瘤的大小和/或数量,从而使 TURBT 手术更加有限。
- 这种治疗模式将能够立即对患者的肿瘤复发进行医疗救助,而无需等待 TURBT 的时间(由医疗中心排队造成)。 这可能会改善患者的预后结果。
- 如果该实验性治疗与本领域已知的护理标准相比将证明具有更好的消融效果,则这可以转化为更好的肿瘤复发预防效果。
- 找到用于肿瘤消融和肿瘤复发预防的最小但最佳的有效剂量将使我们能够减少较高药物剂量的副作用。
研究概览
详细说明
非肌层浸润性膀胱癌主要通过肿瘤切除术(经尿道切除术 - TUR)进行治疗,然后通过一系列膀胱内滴注预防性化疗药物,如丝裂霉素 C (MMC) 或 BCG。 不幸的是,由于化疗药物被进入的尿液快速稀释并通过排尿清除,这种治疗方法受到限制。
TheraCoat 的核心技术基于一种逆热可生物降解凝胶(TC-3 凝胶)(在低温 (5°C) 下粘度低,在体温下呈凝胶状),用于将药物保留在膀胱中。
在滴注之前,将液态的 TC-3 凝胶与 MMC 混合并通过标准导管滴注到膀胱中。 一旦进入膀胱,凝胶就会凝固并形成药物储库。 与尿液接触后,凝胶溶解,缓慢释放药物并最终从膀胱中清除。
使用 TheraCoat 凝胶的膀胱内 MMC 滴注有望提高治疗效率,因为治疗持续时间会延长,从而改善膀胱对 MMC 的暴露。
治疗方案 - 在基线膀胱镜检查和肿瘤诊断后立即进行,患者每周接受 6 次滴注,然后是 2-4 周的愈合期。
第一次随访(预先安排的 TURBT 就诊):患者将接受第二次膀胱镜检查以与基线状态进行比较。 将按以下方式对患者进行为期 1 年的随访:3、6、9、12 个月。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nahariya、以色列
- Western Galilee Hospital Nahariya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年满 21 岁。
- 患者已签署知情同意书,愿意并能够遵守方案。
- 单个或多个肿瘤(n≤7)
- 幼稚或复发性肿瘤
- 没有 HG 和/或 T1 和/或 Tis 的既往病史
- 至少有一个肿瘤 ≥ 1mm 由研究者目视评估
- 研究者目视评估的最大肿瘤直径≤30mm
- 乳头状低级别肿瘤的膀胱镜外观
- 患者在前一年进行了上尿路评估,排除了尿路上皮癌、肾积水或肾细胞癌或其他肾癌。
- 良好的性能状态(Karnofsky 性能状态 70% 或更高)。
- 尿培养证实无活动性尿路感染。
- 如果患者是有生育能力的女性,她正在使用可接受/有效的避孕方法,并且在筛查时妊娠试验呈阴性。
排除标准:
- 原位癌 (CIS)。
- 超过7个病灶
- 病灶直径大于30mm。
- “高级”尿液细胞学。
- 膀胱镜检查疑似 HG 和/或实体和/或 Tis
- 冷杯活检的组织学结果提示 HG 肿瘤。
- 肿瘤位于前列腺尿道。
- 既往全身化疗或盆腔放疗。
- 孕妇或哺乳期患者。
- 在过去 24 个月内接受过 BCG 治疗。
- 患者在最后一次肿瘤复发和筛查之间没有至少 3 个月的膀胱镜检查证实无肿瘤间隔。
- 最近 3 个月内接受过膀胱内化疗。
- 患者患有/患有除 TCC 以外的组织学类型的任何膀胱肿瘤
- MMC 的禁忌症。
- 患者有尿潴留病史或经膀胱扫描或超声检查 PVR≥250cc(PVR 测试最多可重复 3 次)。
- 患者有出血性疾病或筛查血小板计数 <50X109/L。
- 患者的筛查血红蛋白 <10mg/dL。
- 患者有获得性免疫缺陷综合症或 HIV 阳性病史。
- 患者患有某种疾病或并发严重和/或无法控制的医学或精神疾病(例如 不受控制的糖尿病、代偿性充血性心力衰竭(NYHA III 及以上)、研究后 6 个月内的心肌梗死、不稳定或不受控制的高血压或活动性不受控制的感染),根据 PI 的决定,这可能会影响参与、遵守预定的访问和/或完成。
- 患者在过去 90 天内参加了一项研究方案。
- 患者的预期寿命<3年。
患者在过去五年内患有另一种恶性肿瘤或接受过任何恶性肿瘤的治疗,除了:
- 非黑色素瘤皮肤肿瘤
- 0 期(原位)宫颈癌
- 前列腺癌
- 患者有膀胱输尿管反流或留置输尿管支架的记录
- 患者膀胱憩室有肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A 组:20 毫克 MMC 与 60cc TC-3 混合
A 组:20 毫克 MMC 与 60cc TC-3 水凝胶混合。
(n=8)
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实验性的:• B 组:40 毫克 MMC 与 60cc TC-3 混合
• B 组:40 毫克 MMC 与 60cc TC-3 水凝胶混合(n=8)
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实验性的:• C 组:80 毫克 MMC 与 60cc TC-3 水凝胶混合(n=8)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间:2年
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Pre-TURBT TC-3 gel-MMC 滴注安全性和不良事件发生率的证明。不良事件将被定义为临床试验参与者在接受治疗期间或直至完成时发生的任何健康不良变化或副作用治疗后的后续膀胱镜检查。
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2年
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TURBT 前膀胱内滴注 20、40、80 mg MMC 与 60cc TC-3 水凝胶对 NMIBC 患者膀胱病变的消融作用
大体时间:2年
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TURBT 前膀胱内滴注 20、40、80 毫克 MMC 与 60cc TC-3 水凝胶对 NMIBC 患者膀胱病变的膀胱镜检查和病理效果(在 TUR-BT 访视期间评估)。
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2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较3组膀胱镜及病理效果。
大体时间:2年
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3种不同剂量的MMC混合TC-3水凝胶组对膀胱病变进行预TURBT滴注的膀胱镜检查和病理效果比较。
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2年
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肿瘤一年复发率
大体时间:2年
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3个治疗组一年肿瘤复发率比较
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2年
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血液中MMC-C的PK水平
大体时间:1年
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证明在预 TURBT TC-3 凝胶-MMC 滴注后 MMC 的血液水平低于本领域已知的 IV MMC 给药的毒性水平(400ng/ml)
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TC-3水凝胶的临床试验
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Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala University邀请报名
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UroGen Pharma Ltd.完全的
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UroGen Pharma Ltd.撤销