Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő nyílt, összehasonlító dózistartomány-tanulmány a TC-3 géllel kevert mitomicin C (MMC) pre-TURBT intravezikális becsepegtetésének hatását nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél (NMIBC TURBT HG)

2015. augusztus 30. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, nyílt, dózistartományon alapuló összehasonlító vizsgálat. A kezdeti diagnosztikai cisztoszkópiát követően huszonnégy (24) NMIBC-ben szenvedő beteget vesznek fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.

A kutatók úgy vélik, hogy ez a tanulmány több szempontból is fontos:

  1. Kiértékeli a hólyagcsepegés új módját, amely megkerülheti a jelenlegi instillációs mód hátrányait.
  2. Ha hatékonynak bizonyul, ez a kezelési mód megtakaríthatja a TURBT-teljesítmény szükségességét, és a tumor ablációjának új módjaként szolgálhat.
  3. Még ha részlegesen is hatásosnak bizonyul, ez a kezelési mód csökkenti a daganatok méretét és/vagy számát, így korlátozottabb TURBT eljárást tesz lehetővé.
  4. Ez a kezelési mód lehetővé teszi az azonnali orvosi ellátást a páciens daganatának kiújulásakor, várakozási idő nélkül (ami az orvosi központokban való sorban állás miatt következik be) a TURBT-re. Ez javíthatja a beteg prognosztikus kimenetelét.
  5. Ha bebizonyosodik, hogy ez a kísérleti kezelés jobb ablatív hatást fejt ki a szakterületen ismert ápolási standardokhoz képest, ez a tumor kiújulásának jobb profilaktikus hatását eredményezheti.
  6. A minimális, de optimális, hatékony dózis megtalálása a tumor ablációjához és a daganat kiújulásának megelőzéséhez lehetővé teszi számunkra, hogy csökkentsük a magasabb gyógyszeradagok káros hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem izom-invazív húgyhólyagrákot főként tumorreszekcióval (Trans Urethral Resection – TUR) kezelik, majd profilaktikus kemoterápiás gyógyszerek, például a Mitomycin C (MMC) vagy a BCG intravezikális instillációival. Sajnos ez a kezelési megközelítés korlátozott, mivel a kemoterápiás gyógyszert a bejövő vizelet gyorsan hígítja, és a vizelettel történő kiürülést okozza.

A TheraCoat alaptechnológiája egy fordított hővel biológiailag lebomló gélen (TC-3 Gel) alapul (alacsony viszkozitású hideg hőmérsékleten (5°C) és gél megjelenésű testhőmérsékleten) a húgyhólyagban való gyógyszervisszatartás érdekében.

Az instilláció előtt a TC-3 gélt folyékony állapotban összekeverik MMC-vel, és egy szabványos katéterrel a hólyagba csepegtetik. A húgyhólyagba kerülve a gél megszilárdul, és gyógyszertárolót képez. A vizelettel való érintkezéskor a gél feloldódik, lassan felszabadítja a gyógyszert, és végül kiürül a hólyagból.

A TheraCoat géllel végzett intravezikális MMC instilláció várhatóan növeli a kezelés hatékonyságát a kezelés időtartamának meghosszabbítása miatt, és ennek következtében javítja a hólyag MMC-expozícióját.

Kezelési protokoll – Közvetlenül a kiindulási cisztoszkópia és a tumordiagnózis után, és a beteg heti 6 becsepegtetésen esik át, amelyet 2-4 hetes gyógyulási időszak követ.

1. nyomon követési vizit (előre tervezett TURBT-látogatás): A páciens egy második cisztoszkópián esik át, hogy összehasonlítsa a kiindulási állapottal. A pácienst 1 évig követik az alábbiak szerint: 3,6,9,12 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 21 éves vagy idősebb.
  2. A beteg aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó és képes betartani a protokollt.
  3. Egyetlen vagy többszörös daganat (n≤7)
  4. Naív vagy visszatérő daganat
  5. Nincs korábban HG és/vagy T1 és/vagy Tis
  6. Legalább egy tumor ≥ 1 mm, a vizsgáló vizuálisan értékelve
  7. A legnagyobb daganat átmérője ≤ 30 mm a vizsgáló által vizuálisan értékelve
  8. A papilláris tumor cisztoszkópos megjelenése Alacsony fokú daganat
  9. A betegnél az előző évben felső húgyúti kivizsgáláson esett át, kizárva az uroteliális karcinómát, a hydronephrosist vagy a vesesejtes karcinómát vagy más veserákot.
  10. Jó teljesítmény állapot (Karnofsky teljesítmény státusz 70% vagy nagyobb).
  11. Nincs aktív húgyúti fertőzés, amit a vizeletkultúra igazol.
  12. Ha a páciens fogamzóképes korú nő, akkor elfogadható/hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és negatív terhességi tesztje van a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

  1. Carcinoma In Situ (CIS).
  2. Több mint 7 elváltozás
  3. A sérülés átmérője meghaladja a 30 mm-t.
  4. "High Grade" vizelet citológia.
  5. Cisztoszkópos megjelenés HG-re és/vagy szilárd anyagra és/vagy Tis-re gyanús
  6. a hidegcsésze biopszia szövettani eredményei HG daganatra utalnak.
  7. A prosztata húgycsőjében található daganat.
  8. Korábbi szisztémás kemoterápia vagy kismedencei radioterápia.
  9. Terhes vagy szoptató beteg.
  10. Korábbi BCG-kezelés az elmúlt 24 hónapban.
  11. A betegnél nem volt legalább 3 hónap cisztoszkóposan igazolt tumormentes intervallum az utolsó daganatkiújulás és a szűrés között.
  12. Kezelés intravesicalis kemoterápiával az elmúlt 3 hónapban.
  13. A páciensnek bármilyen húgyhólyagdaganata van/volt, a TCC-től eltérő szövettani vizsgálattal
  14. Az MMC ellenjavallata.
  15. A páciens anamnézisében vizeletretenció vagy PVR ≥ 250cc volt hólyagvizsgálattal vagy ultrahanggal (a PVR-teszt legfeljebb háromszor megismételhető).
  16. A betegnek vérzési rendellenessége van, vagy a vérlemezkeszám szűrővizsgálata <50X109/l.
  17. A beteg hemoglobin szűrővizsgálata <10 mg/dl.
  18. A beteg anamnézisében szerzett immunhiányos szindróma vagy HIV-pozitív.
  19. A beteg állapota vagy egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, kompenzált pangásos szívelégtelenség (NYHA III és magasabb), szívinfarktus a vizsgálat után 6 hónapon belül, instabil vagy kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív, nem kontrollált fertőzés), amely a PI-k döntése szerint veszélyeztetheti a részvételt, a tervezett vizitek betartását és/vagy befejezése.
  20. A páciens az elmúlt 90 napban vizsgálati protokollon vett részt.
  21. A beteg várható élettartama <3 év.

  22. A betegnek más rosszindulatú daganata volt, vagy bármilyen rosszindulatú daganat kezelésére kapott az elmúlt öt évben, kivéve:

    • Nem melanómás bőrdaganatok
    • 0. stádiumú (in situ) cervicalis carcinoma
    • prosztata karcinóma
  23. A betegnél dokumentált vesica-ureteralis reflux vagy beépített ureter stent van
  24. A páciensnek a hólyag divertikulumában van a daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: 20 mg MMC 60 cm3 TC-3-mal keverve
A csoport: 20 mg MMC 60 cm3 TC-3 hidrogéllel keverve. (n=8)
Eszköz: TC-3 hidrogél
Kísérleti: • B csoport: 40 mg MMC 60cc TC-3-mal keverve
• B csoport: 40 mg MMC 60 cm3 TC-3 hidrogéllel keverve (n=8)
Eszköz: TC-3 hidrogél
Kísérleti: • C csoport: 80 mg MMC 60 cm3 TC-3 hidrogéllel keverve (n=8)
Eszköz: TC-3 hidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: 2 év
A Pre-TURBT TC-3 gél-MMC becsepegtetés biztonságának és a nemkívánatos események gyakoriságának bemutatása. A nemkívánatos események az egészségi állapotában vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőben fellépő bármely káros mellékhatás, a kezelés alatt vagy a kezelés befejezéséig a kezelés utáni követési cisztoszkópia.
2 év
20, 40, 80 mg MMC-vel és 60 cm3 TC-3 hidrogéllel kevert pre-TURBT intravesicalis instillációk ablatív hatása NMIBC betegek hólyaglézió(i)ra
Időkeret: 2 év
20,40,80 mg MMC és 60cc TC-3 Hydrogel kevert pre-TURBT intravesicalis instillációinak cisztoszkópos és patológiás hatása (a TUR-BT vizit során értékelve) NMIBC betegek hólyaglézió(i)ra.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 csoport cisztoszkópos és patológiás hatásának összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
A TURBT előtti becseppentések cisztoszkópos és patológiás hatásának összehasonlítása a TC-3 hidrogél csoportokkal kevert 3 különböző dózisú MMC között hólyaglézió(k)on.
2 év
egy éves tumor kiújulási arány
Időkeret: 2 év
A 3 kezelési csoport egy éves daganatkiújulási arányának összehasonlítása
2 év
Az MMC-C PK szintje a vérben
Időkeret: 1 év
Annak bizonyítása, hogy az MMC vérszintje a Pre-TURBT TC-3 gél-MMC becsepegtetés után a szakterületen IV MMC beadásnál ismert toxikus szint (400 ng/ml) alatt van
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroGen Pharma Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izominvazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a TC-3 hidrogél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel