Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne otwarte badanie porównawcze z zakresem dawek oceniające wpływ dopęcherzowego wkroplenia mitomycyny C (MMC) zmieszanej z żelem TC-3 przed zabiegiem TURBT u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: UroGen Pharma Ltd.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem porównawczym obejmującym zakres dawek. Dwudziestu czterech (24) pacjentów z NMIBC, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zrekrutowanych do badania po wstępnej cystoskopii diagnostycznej.

Badacze uważają, że to badanie ma znaczenie w kilku aspektach:

  1. Ocenia nowy tryb wkraplania do pęcherza, który może ominąć wady obecnego trybu wkraplania.
  2. Jeśli okaże się skuteczny, ten sposób leczenia może oszczędzić potrzebę wykonywania TURBT i służyć jako nowy tryb ablacji guza.
  3. Nawet jeśli okaże się częściowo skuteczny, ten sposób leczenia zmniejszy rozmiar i / lub liczbę guzów, umożliwiając w ten sposób bardziej ograniczoną procedurę TURBT.
  4. Ten sposób leczenia umożliwi natychmiastową pomoc lekarską w przypadku nawrotu nowotworu u pacjenta bez okresu oczekiwania (wynikającego z kolejek w ośrodkach) na TURBT. Może to poprawić rokowanie pacjenta.
  5. Jeśli okaże się, że to eksperymentalne leczenie ma lepszy efekt ablacyjny w porównaniu ze standardowym leczeniem znanym w dziedzinie, może to przełożyć się na lepszy efekt profilaktyczny nawrotu guza.
  6. Znalezienie minimalnej, ale optymalnej, skutecznej dawki do ablacji guza i zapobiegania nawrotom nowotworu pozwoli nam zmniejszyć niekorzystne skutki wyższych dawek leku.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego leczy się głównie przez resekcję guza (przezcewkowa resekcja – TUR), po której następuje seria dopęcherzowych wlewek profilaktycznych leków chemioterapeutycznych, takich jak mitomycyna C (MMC) lub BCG. Niestety, to podejście do leczenia jest ograniczone ze względu na szybkie rozcieńczenie leku chemioterapeutycznego przez napływający mocz i klirens podczas oddawania moczu.

Podstawowa technologia TheraCoat opiera się na żelu ulegającym odwróconej biodegradacji termicznej (żel TC-3) (niska lepkość w niskiej temperaturze (5°C) i wygląd żelu w temperaturze ciała) do zatrzymywania leku w pęcherzu moczowym.

Przed wkropleniem żel TC-3 w stanie płynnym miesza się z MMC i wprowadza do pęcherza za pomocą standardowego cewnika. Wewnątrz pęcherza żel zestala się i tworzy rezerwuar leku. W kontakcie z moczem żel rozpuszcza się, powoli uwalnia lek i ostatecznie zostaje usunięty z pęcherza.

Oczekuje się, że dopęcherzowe wkroplenie MMC z użyciem żelu TheraCoat zwiększy skuteczność leczenia dzięki wydłużeniu czasu trwania leczenia, aw konsekwencji poprawi ekspozycję pęcherza moczowego na MMC.

Protokół leczenia — natychmiast po wyjściowej cystoskopii i rozpoznaniu guza, pacjent przechodzi 6 tygodniowych wlewek, po których następuje 2-4 tygodniowy okres gojenia.

Pierwsza wizyta kontrolna (wcześniej zaplanowana wizyta TURBT): Pacjent zostanie poddany drugiej cystoskopii w celu porównania ze stanem wyjściowym. Pacjent będzie pod obserwacją przez okres 1 roku, odpowiednio: 3,6,9,12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Nahariya, Izrael
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma 21 lat lub więcej.
  2. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.
  3. Guzy pojedyncze lub mnogie (n≤7)
  4. Guz naiwny lub nawracający
  5. Brak wcześniejszej historii HG i/lub T1 i/lub Tis
  6. Co najmniej jeden guz ≥ 1 mm oceniany wzrokowo przez badacza
  7. Największa średnica guza ≤ 30 mm oceniana wzrokowo przez badacza
  8. Cystoskopowy wygląd brodawkowatego guza o niskim stopniu złośliwości
  9. Chora miała w poprzednim roku badanie górnych dróg moczowych w celu wykluczenia raka urotelialnego, wodonercza lub raka nerkowokomórkowego lub innych nowotworów nerki.
  10. Dobry stan sprawności (stan sprawności Karnofsky'ego 70% lub wyższy).
  11. Brak czynnej infekcji dróg moczowych potwierdzonej posiewem moczu.
  12. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji i ma ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak in situ (CIS).
  2. Ponad 7 uszkodzeń
  3. Zmiana jest większa niż 30 mm średnicy.
  4. Cytologia moczu „wysokiej jakości”.
  5. Cystoskopia Wygląd podejrzany o HG i/lub ciało stałe i/lub Tis
  6. wyniki histologiczne biopsji zimnego kubka wskazują na guz HG.
  7. Guz zlokalizowany w sterczowej cewce moczowej.
  8. Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia miednicy.
  9. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  10. Wcześniejsze leczenie BCG w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  11. Pacjentka nie miała co najmniej 3-miesięcznej potwierdzonej cystoskopowo przerwy wolnej od guza między ostatnim nawrotem guza a badaniem przesiewowym.
  12. Leczenie chemioterapią dopęcherzową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Pacjent ma/miał guza pęcherza o histologii innej niż TCC
  14. Przeciwwskazanie do MMC.
  15. Pacjent ma w wywiadzie zatrzymanie moczu lub PVR≥250cc w badaniu pęcherza moczowego lub USG (badanie PVR można powtórzyć do 3 razy).
  16. Pacjent ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi <50X109/l.
  17. Pacjent ma skriningową hemoglobinę <10 mg/dl.
  18. Pacjent ma historię zespołu nabytego niedoboru odporności lub jest nosicielem wirusa HIV.
  19. Pacjent cierpi na chorobę lub współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną chorobę medyczną lub psychiatryczną (np. niekontrolowana cukrzyca, wyrównana zastoinowa niewydolność serca (klasa NYHA III i wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania, niestabilne lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub aktywna niekontrolowana infekcja), które zgodnie z decyzją PI mogłyby zagrozić uczestnictwu, przestrzeganiu zaplanowanych wizyt i/lub ukończenie.
  20. Pacjent uczestniczył w protokole badawczym w ciągu ostatnich 90 dni.
  21. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi <3 lata.

  22. Pacjent miał inny nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowe nowotwory skóry
    • stadium 0 (in situ) raka szyjki macicy
    • rak prostaty
  23. Pacjent ma udokumentowany refluks pęcherzowo-moczowodowy lub założony na stałe stent moczowodowy
  24. Pacjent ma guza w uchyłku pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: 20 mg MMC zmieszane z 60 cm3 TC-3
Grupa A: 20 mg MMC zmieszane z hydrożelem TC-3 o pojemności 60 cm3. (n=8)
Urządzenie: Hydrożel TC-3
Eksperymentalny: • Grupa B: 40 mg MMC zmieszane z 60 cm3 TC-3
• Grupa B: 40 mg MMC zmieszane z 60 cm3 hydrożelu TC-3 (n=8)
Urządzenie: Hydrożel TC-3
Eksperymentalny: • Grupa C: 80 mg MMC zmieszane z 60 cm3 hydrożelu TC-3 (n=8)
Urządzenie: Hydrożel TC-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miernik bezpieczeństwa i wskaźnik tolerancji.
Ramy czasowe: 2 lata
Wykazanie bezpieczeństwa wkraplania żelu MMC Pre-TURBT TC-3 i wskaźnika zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane będą definiowane jako wszelkie niekorzystne zmiany stanu zdrowia lub skutki uboczne, które wystąpią u uczestnika badania klinicznego podczas otrzymywania przez pacjenta leczenia lub do jego zakończenia cystoskopii kontrolnej po leczeniu.
2 lata
Ablacyjny efekt wkraplania dopęcherzowego pre-TURBT z 20,40,80 mg MMC zmieszanego z hydrożelem 60cc TC-3 na zmiany pęcherza moczowego pacjentów z NMIBC
Ramy czasowe: 2 lata
Efekt cystoskopowy i patologiczny (oceniany podczas wizyty TUR-BT) dopęcherzowych wlewek pre-TURBT z 20,40,80 mg MMC zmieszanego z hydrożelem 60cc TC-3 na zmiany pęcherza moczowego pacjentów z NMIBC.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie efektu cystoskopowego i patologicznego między 3 grupami.
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie cystoskopowego i patologicznego efektu wkraplania przed TURBT między 3 różnymi dawkami MMC zmieszanymi z grupami hydro-żelowymi TC-3 na zmianę(y) pęcherza moczowego.
2 lata
wskaźnik nawrotów nowotworu w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie rocznej częstości nawrotów guza pomiędzy 3 leczonymi grupami
2 lata
Poziom PK MMC-C we krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie, że poziomy MMC we krwi po wkropleniu żelu MMC Pre-TURBT TC-3 są poniżej poziomu toksycznego (400 ng/ml) znanego w dziedzinie dla dożylnego podawania MMC
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydrożel TC-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj