Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden avoin, vertaileva annosaluetutkimus, jossa arvioitiin TC-3-geeliin sekoitettuna mitomysiini C:n (MMC) intravesikaalisen instilloinnin vaikutusta potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

sunnuntai 30. elokuuta 2015 päivittänyt: UroGen Pharma Ltd.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin annosvälin vertaileva tutkimus. Kaksikymmentäneljä (24) NMIBC-potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan tutkimukseen ensimmäisen diagnostisen kystoskopian jälkeen.

Tutkijat uskovat, että tämä tutkimus on tärkeä useilta osin:

  1. Se arvioi uuden virtsarakon tiputustavan, joka voi ohittaa nykyisen tiputustilan haitat.
  2. Jos tämä hoitomuoto osoittautuu tehokkaaksi, se saattaa säästää TURBT-suorituskyvyn tarpeen ja toimia uutena tuumorin ablaatiotapana.
  3. Vaikka tämä hoitomuoto osoittautuisikin osittain tehokkaaksi, se vähentää kasvainten kokoa ja/tai määrää, mikä mahdollistaa rajoitetumman TURBT-toimenpiteen.
  4. Tämä hoitomuoto mahdollistaa välittömän lääketieteellisen hoidon potilaan kasvaimen uusiutuessa ilman odotusaikaa (johtuen jonot lääketieteellisissä keskuksissa) TURBT:lle. Tämä saattaa parantaa potilaan ennustetta.
  5. Jos tällä kokeellisella hoidolla osoittautuu olevan parempi ablatiivinen vaikutus verrattuna alalla tunnettuun hoitostandardiin, tämä voidaan kääntää paremmaksi tuumorin uusiutumisen ennaltaehkäiseväksi vaikutukseksi.
  6. Minimaalisen, mutta optimaalisen tehokkaan annoksen löytäminen kasvaimen ablaatioon ja tuumorin uusiutumisen ehkäisyyn auttaa meitä vähentämään suurempien lääkeannosten haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä hoidetaan pääasiassa kasvaimen resektiolla (Trans Urethral Resection - TUR), jota seuraa sarja rakonsisäisiä tiputuksia profylaktisia kemoterapeuttisia lääkkeitä, kuten mitomysiini C:tä (MMC) tai BCG:tä. Valitettavasti tämä hoitotapa on rajoitettu johtuen kemoterapeuttisen lääkkeen nopeasta laimenemisesta tulevan virtsan vaikutuksesta ja virtsaamisen aiheuttamasta puhdistumasta.

TheraCoatin ydinteknologia perustuu käänteiseen lämpöhajoavaan geeliin (TC-3 Gel) (matala viskositeetti kylmässä lämpötilassa (5°C) ja geelin ulkonäkö kehon lämpötilassa) lääkkeen pidättymiseen virtsarakossa.

Ennen tiputtamista nestemäisessä tilassa oleva TC-3-geeli sekoitetaan MMC:n kanssa ja tiputetaan rakkoon tavallisella katetrilla. Kun geeli on virtsarakon sisällä, se jähmettyy ja muodostaa lääkesäiliön. Joutuessaan kosketuksiin virtsan kanssa geeli liukenee, vapauttaa lääkettä hitaasti ja poistuu lopulta virtsarakosta.

Intravesikaalisen MMC:n tiputuksen TheraCoat-geelillä odotetaan lisäävän hoidon tehokkuutta hoidon keston pidentymisen ja siten parantavan rakon altistumista MMC:lle.

Hoitoprotokolla - Välittömästi kystoskopian ja kasvaindiagnoosin jälkeen ja potilaalle suoritetaan 6 viikoittaista tiputusta, jota seuraa 2-4 viikon paranemisjakso.

Ensimmäinen seurantakäynti (ennakolta ajoitettu TURBT-käynti): Potilaalle tehdään toinen kystoskopia, jota verrataan lähtötilanteeseen. Potilasta seurataan 1 vuoden ajan seuraavasti: 3,6,9,12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 21-vuotias tai vanhempi.
  2. Potilas on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.
  3. Yksi tai useampi kasvain (n≤7)
  4. Naiivi tai toistuva kasvain
  5. Ei aikaisempaa HG:tä ja/tai T1:tä ja/tai Tis:ää
  6. Vähintään yksi kasvain ≥ 1 mm tutkijan visuaalisesti arvioiden
  7. Suurin kasvaimen halkaisija ≤ 30 mm tutkijan visuaalisesti arvioimana
  8. Papillaarisen kystoskopinen ulkonäkö Matala-asteinen kasvain
  9. Potilaalla oli edellisenä vuonna ylempien virtsateiden arviointi pois lukien uroteelisyöpä, hydronefroosi tai munuaissyöpä tai muut munuaissyövät.
  10. Hyvä suorituskykytila ​​(Karnofskyn suorituskykytila ​​70 % tai enemmän).
  11. Ei aktiivista virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaviljelyllä.
  12. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän käyttää hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää ja hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Carcinoma In Situ (IVS).
  2. Yli 7 vauriota
  3. Leesio on halkaisijaltaan suurempi kuin 30 mm.
  4. "High Grade" virtsan sytologia.
  5. Kystoskooppinen Ulkonäkö epäilyttävä HG:n ja/tai kiinteän ja/tai Tisin suhteen
  6. kylmäkuppibiopsian histologiset tulokset viittaavat HG-kasvaimeen.
  7. Kasvain sijaitsee eturauhasen virtsaputkessa.
  8. Aiempi systeeminen kemoterapia tai lantion sädehoito.
  9. Raskaana oleva tai imettävä potilas.
  10. Aiempi BCG-hoito viimeisen 24 kuukauden aikana.
  11. Potilaalla ei ollut vähintään 3 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettua kasvainvapaata taukoa viimeisen kasvaimen uusiutumisen ja seulonnan välillä.
  12. Hoito intravesikaalisella kemoterapialla kolmen viimeisen kuukauden aikana.
  13. Potilaalla on/oli mikä tahansa virtsarakon kasvain, jonka histologia on muu kuin TCC
  14. Vasta-aihe MMC:lle.
  15. Potilaalla on ollut virtsaretentiota tai PVR≥250cc virtsarakon skannauksen tai ultraäänen perusteella (PVR-testi voidaan toistaa enintään 3 kertaa).
  16. Potilaalla on verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä <50X109/l.
  17. Potilaalla on seulonta hemoglobiini < 10 mg/dl.
  18. Potilaalla on ollut hankittu immuunikatooireyhtymä tai HIV-positiivinen.
  19. Potilaalla on sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III ja sitä vanhempi), sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili tai hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen hallitsematon infektio), jotka proteaasinestäjien päätöksen mukaan voivat vaarantaa osallistumisen, määrättyjen käyntien noudattamisen ja/tai valmistuminen.
  20. Potilas osallistui tutkimusprotokollaan viimeisten 90 päivän aikana.
  21. Potilaan elinajanodote on alle 3 vuotta.

  22. Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain tai hän on saanut hoitoa mihin tahansa maligniteettiin viimeisen viiden vuoden aikana paitsi:

    • Ei-melanoomaiset ihokasvaimet
    • vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
    • eturauhasen syöpä
  23. Potilaalla on dokumentoitu vesica-ureteral refluksi tai pysyvä virtsaputken stentti
  24. Potilaalla on kasvain virtsarakon divertikulumissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: 20 mg MMC:tä sekoitettuna 60cc TC-3:n kanssa
Ryhmä A: 20 mg MMC:tä sekoitettuna 60 cm3:n TC-3-hydrogeelin kanssa. (n=8)
Laite: TC-3 hydrogeeli
Kokeellinen: • Ryhmä B: 40 mg MMC:tä sekoitettuna 60cc TC-3:een
• Ryhmä B: 40 mg MMC:tä sekoitettuna 60 cm3:n TC-3-hydrogeeliin (n=8)
Laite: TC-3 hydrogeeli
Kokeellinen: • Ryhmä C: 80 mg MMC:tä sekoitettuna 60 cm3:n TC-3-hydrogeeliin (n=8)
Laite: TC-3 hydrogeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pre-TURBT TC-3 -geeli-MMC-tiputtamisen turvallisuuden ja haittatapahtumien taajuuden osoittaminen. Haittatapahtumat määritellään haitallisiksi muutoksiksi terveydessä tai sivuvaikutukseksi, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen osallistujassa, kun potilas saa hoitoa tai kunnes hoito on päättynyt. hoidon jälkeisen kystoskopian seurantaan.
2 vuotta
Pre-TURBT-rakonsisäisten tiputusten, joissa on 20,40,80 mg MMC:tä sekoitettuna 60cc TC-3 Hydrogeeliä, ablatiivinen vaikutus NMIBC-potilaiden virtsarakon vaurioihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kystoskooppinen ja patologinen vaikutus (arvioitu TUR-BT-käynnin aikana) 20,40,80 mg:lla MMC:tä sekoitettuna 60 cm3:n TC-3 Hydrogeliin ennen TURBT-rakonsisäisten tiputusten (arvioitu TUR-BT-käynnin aikana) NMIBC-potilaiden virtsarakon leesioihin.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kystoskooppisen ja patologisen vaikutuksen vertailu kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ennen TURBT:n tiputusten kystoskooppisen ja patologisen vaikutuksen vertailu TC-3-hydrogeeliryhmien kanssa sekoitettujen 3 eri MMC-annoksen välillä virtsarakon vaurioissa.
2 vuotta
yhden vuoden kasvaimen uusiutumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhden vuoden kasvaimen uusiutumistiheyden vertailu kolmen hoitoryhmän välillä
2 vuotta
MMC-C:n PK-taso veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoitus, että MMC-tasot veressä Pre-TURBT TC-3 -geeli-MMC-tiputtamisen jälkeen ovat alle myrkyllisen tason (400 ng/ml), joka tunnetaan IV MMC:n antamisessa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UroGen Pharma Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa