Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv åpen etikett sammenlignende studie med doseintervall som evaluerer effekten av pre-TURBT intravesikal instillasjon av Mitomycin C (MMC) blandet med TC-3 gel hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

30. august 2015 oppdatert av: UroGen Pharma Ltd.

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen merket sammenlignende studie. Tjuefire (24) pasienter med NMIBC som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert til studien etter den første diagnostiske cystoskopien.

Etterforskerne mener at denne studien er av betydning på flere aspekter:

  1. Den evaluerer en ny modus for blæreinstillasjon som kan omgå ulempene med den nåværende instillasjonsmodusen.
  2. Hvis den viser seg å være effektiv, kan denne behandlingsmetoden spare behovet for TURBT-ytelse og tjene som en ny modus for tumorablasjon.
  3. Selv om den viste seg å være delvis effektiv, vil denne behandlingsmetoden redusere svulstenes størrelse og/eller antall, og dermed muliggjøre en mer begrenset TURBT-prosedyre.
  4. Denne behandlingsmåten vil muliggjøre umiddelbar medisinsk oppfølging av pasientens tumorresidiv uten ventetid (som følge av kø i legesentrene) for TURBT. Dette kan forbedre pasientens prognostiske utfall.
  5. Hvis denne eksperimentelle behandlingen vil vise seg å ha en bedre ablativ effekt sammenlignet med standarden for omsorg som er kjent innen faget, kan dette oversettes til en bedre profylaktisk effekt av tilbakefall av tumor.
  6. Å finne den minimale, men likevel optimale, effektive dosen for tumorablasjon og forebygging av tumorresidiv vil gjøre oss i stand til å redusere uønskede effekter av høyere medikamentdosering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft behandles hovedsakelig med tumorreseksjon (Trans Urethral Resection - TUR), etterfulgt av serier av intravesikale instillasjoner av profylaktiske kjemoterapeutiske legemidler som Mitomycin C (MMC) eller BCG. Dessverre er denne behandlingstilnærmingen begrenset på grunn av rask fortynning av det kjemoterapeutiske stoffet med innkommende urin og klaring ved vannlating.

TheraCoats kjerneteknologi er basert på en omvendt termisk biologisk nedbrytbar gel (TC-3 Gel) (lav viskositet ved kald temperatur (5°C) og gelutseende ved kroppstemperatur) for oppbevaring av medikamenter i urinblæren.

Før instillasjon blandes TC-3 Gel, i flytende tilstand, med MMC og dryppes inn i blæren med et standard kateter. En gang inne i blæren stivner gelen og danner et medikamentreservoar. Ved kontakt med urin oppløses gelen, frigjør stoffet sakte og fjernes til slutt fra blæren.

Intravesikal MMC-instillasjon ved bruk av TheraCoats gel forventes å øke behandlingseffektiviteten på grunn av forlengelse av behandlingsvarigheten og følgelig forbedre blæreeksponering for MMC.

Behandlingsprotokoll - Umiddelbart etter baseline cystoskopi og tumordiagnose og pasienten gjennomgår 6 ukentlige instillasjoner etterfulgt av 2-4 ukers helingsperiode.

1. oppfølgingsbesøk (pre-planlagt TURBT-besøk): Pasienten vil gjennomgå en ny cystoskopi for å sammenligne med baseline-status. Pasienten vil følges opp i en periode på 1 år som følger: 3,6,9,12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Nahariya, Israel
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er 21 år eller eldre.
  2. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde protokollen.
  3. Enkelt eller flere svulster (n≤7)
  4. Naiv eller tilbakevendende svulst
  5. Ingen tidligere historie med HG og/eller T1 og/eller Tis
  6. Minst én svulst ≥ 1 mm som evaluert visuelt av etterforskeren
  7. Største tumordiameter ≤ 30 mm som evaluert visuelt av etterforskeren
  8. Cystoskopisk utseende av papillær Lavgradig svulst
  9. Pasienten hadde øvre urinveisevaluering det foregående året, unntatt urotelialt karsinom, hydronefrose eller nyrecellekarsinom eller andre nyrekreft.
  10. God ytelsesstatus (Karnofsky ytelsesstatus 70 % eller høyere).
  11. Ingen aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av urinkultur.
  12. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, bruker hun en akseptabel/effektiv prevensjonsmetode og har en negativ graviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karsinom in situ (CIS).
  2. Over 7 lesjoner
  3. Lesjonen er større enn 30 mm i diameter.
  4. "High Grade" urincytologi.
  5. Cystoskopisk Utseende mistenkelig for HG og/eller fast og/eller Tis
  6. histologiske resultater av koldbeger-biopsi indikerer HG-svulst.
  7. Tumor lokalisert i prostata urinrøret.
  8. Tidligere systemisk kjemoterapi eller bekkenstrålebehandling.
  9. Gravid eller ammende pasient.
  10. Tidligere behandling med BCG de siste 24 månedene.
  11. Pasienten hadde ikke minst 3 måneder cystoskopisk bekreftet tumorfritt intervall mellom siste tumorresidiv og screening.
  12. Behandling med intravesikal kjemoterapi innen de 3 siste månedene.
  13. Pasienten har/hadde en blæresvulst med annen histologi enn TCC
  14. Kontraindikasjon mot MMC.
  15. Pasienten har en historie med urinretensjon eller en PVR≥250cc ved blæreskanning eller ultralyd (PVR-testen kan gjentas opptil 3 ganger).
  16. Pasienten har en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall <50X109/L.
  17. Pasienten har screening hemoglobin <10mg/dL.
  18. Pasienten har en historie med ervervet immunsviktsyndrom eller HIV-positiv.
  19. Pasienten har en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f. ukontrollert diabetes, kompensert kongestiv hjertesvikt (NYHA III og over), hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil eller ukontrollert hypertensjon eller en aktiv ukontrollert infeksjon), som i henhold til PIs-beslutningen kan kompromittere deltakelse, overholdelse av planlagte besøk og/eller ferdigstillelse.
  20. Pasienten deltok i en undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste 90 dagene.
  21. Pasienten har forventet levealder på <3 år.

  22. Pasienten hadde en annen malignitet eller mottok terapi for en hvilken som helst malignitet de siste fem årene med unntak av:

    • Ikke-melanom hudsvulster
    • stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
    • prostatakarsinom
  23. Pasienten har dokumentert vesica-ureteral refluks eller en inneliggende ureteral stent
  24. Pasienten har svulsten i blæredivertikulum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: 20 mg MMC blandet med 60cc TC-3
Gruppe A: 20 mg MMC blandet med 60cc TC-3 hydrogel. (n=8)
Enhet: TC-3 hydrogel
Eksperimentell: • Gruppe B: 40 mg MMC blandet med 60cc TC-3
• Gruppe B: 40 mg MMC blandet med 60cc TC-3 hydrogel (n=8)
Enhet: TC-3 hydrogel
Eksperimentell: • Gruppe C: 80 mg MMC blandet med 60cc TC-3 hydrogel (n=8)
Enhet: TC-3 hydrogel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 2 år
Demonstrasjon av Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillasjonssikkerhet og uønskede hendelser. Bivirkninger vil bli definert som enhver uønsket endring i helse eller bivirkning som oppstår hos deltakeren i den kliniske utprøvingen mens pasienten mottar behandlingen eller frem til fullføringen av oppfølgingscystoskopien etter behandling.
2 år
Ablativ effekt av pre-TURBT intravesikale instillasjoner med 20,40,80 mg MMC blandet med 60cc TC-3 Hydrogel på blærelesjon(er) hos NMIBC-pasienter
Tidsramme: 2 år
Cystoskopisk og patologisk effekt (evaluert under TUR-BT-besøk) av pre-TURBT intravesikale instillasjoner med 20,40,80 mg MMC blandet med 60cc TC-3 Hydrogel på blærelesjon(er) hos NMIBC-pasienter.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av den cystoskopiske og patologiske effekten mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av den cystoskopiske og patologiske effekten av pre-TURBT-instillasjoner mellom de 3 forskjellige dosene av MMC blandet med TC-3 Hydro-gel-grupper på blærelesjon(er).
2 år
ett års tilbakefall av tumor
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av ett års tumorresidivrate mellom de 3 behandlingsgruppene
2 år
PK-nivå av MMC-C i blod
Tidsramme: 1 år
Demonstrasjon av at blodnivåer av MMC etter Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillasjon er under det toksiske nivået (400 ng/ml) som er kjent innen faget for IV MMC-administrasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere