Un estudio prospectivo abierto de rango de dosis comparativo que evalúa el efecto de la instilación intravesical de mitomicina C (MMC) antes de la TURBT mezclada con gel de TC-3 en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene 21 años de edad o más.
2. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
3. Tumores únicos o múltiples (n≤7)
4. Tumor ingenuo o recurrente
5. Sin antecedentes de HG y/o T1 y/o Tis
6. Al menos un tumor ≥ 1 mm evaluado visualmente por el investigador
7. Diámetro del tumor más grande ≤ 30 mm evaluado visualmente por el investigador
8. Aspecto citoscópico del tumor papilar de bajo grado
9. El paciente tuvo una evaluación del tracto urinario superior en el año anterior, excluyendo carcinoma urotelial, hidronefrosis o carcinoma de células renales u otros cánceres renales.
10. Buen estado funcional (estado funcional de Karnofsky del 70 % o más).
11. Sin infección urinaria activa confirmada por urocultivo.
12. Si la paciente es una mujer en edad fértil, está usando un método anticonceptivo aceptable/eficaz y tiene una prueba de embarazo negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Carcinoma In Situ (CIS).
2. Más de 7 lesiones
3. La lesión mide más de 30 mm de diámetro.
4. Citología de orina de "Alto Grado".
5. Aspecto citoscópico sospechoso de HG y/o sólido y/o Tis
6. los resultados histológicos de la biopsia con copa fría son indicativos de un tumor HG.
7. Tumor localizado en uretra prostática.
8. Quimioterapia sistémica previa o radioterapia pélvica.
9. Paciente embarazada o en período de lactancia.
10. Tratamiento previo con BCG en los últimos 24 meses.
11. El paciente no tenía al menos 3 meses de intervalo libre de tumor confirmado cistoscópicamente entre la última recurrencia del tumor y la detección.
12. Tratamiento con quimioterapia intravesical dentro de los 3 últimos meses.
13. El paciente tiene/tuvo algún tumor vesical con histología diferente al CCT
14. Contraindicación de MMC.
15. El paciente tiene antecedentes de retención urinaria o un PVR≥250cc por gammagrafía vesical o ecografía (la prueba de PVR puede repetirse hasta 3 veces).
16. El paciente tiene un trastorno hemorrágico o un recuento de plaquetas de detección <50X109/L.
17. El paciente tiene hemoglobina de detección <10 mg/dL.
18. El paciente tiene antecedentes de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o VIH positivo.
19. El paciente tiene una afección o una enfermedad médica o psiquiátrica grave y/o no controlada concurrente (p. diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva compensada (NYHA III y superior), infarto de miocardio dentro de los 6 meses de estudio, hipertensión inestable o no controlada o una infección activa no controlada), que según la decisión del IP podría comprometer la participación, el cumplimiento de las visitas programadas y/o terminación.
20. El paciente participó en un protocolo de investigación en los últimos 90 días.
21. El paciente tiene una esperanza de vida de <3 años.

22. El paciente tuvo otra neoplasia maligna o recibió tratamiento por alguna neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto por:

    • Tumores de piel no melanoma
    • carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
    • carcinoma de próstata
23. El paciente tiene reflujo vesical-ureteral documentado o un stent ureteral permanente
24. El paciente tiene el tumor en el divertículo vesical.