비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자에서 TC-3 겔과 혼합된 미토마이신 C(MMC)의 사전 TURBT 방광내 점적의 효과를 평가하는 전향적 공개 라벨 비교 용량 범위 연구 (NMIBC TURBT HG)

포함 기준:

1. 환자는 21세 이상입니다.
2. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 단일 또는 다중 종양(n≤7)
4. 나이브 또는 재발성 종양
5. HG 및/또는 T1 및/또는 Tis의 이전 병력 없음
6. 조사자가 육안으로 평가한 최소 하나의 종양 ≥ 1mm
7. 조사자가 육안으로 평가한 최대 종양 직경 ≤ 30mm
8. 유두상 저등급 종양의 방광경 소견
9. 환자는 요로상피암, 수신증 또는 신세포암 또는 기타 신장암을 제외하고 전년도에 상부 요로 평가를 받았습니다.
10. 양호한 성능 상태(Karnofsky 성능 상태 70% 이상).
11. 소변 배양으로 확인된 활동성 요로 감염 없음.
12. 환자가 가임기 여성인 경우 그녀는 허용 가능한/효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이 나왔습니다.

제외 기준:

1. 제자리 암종(CIS).
2. 7개 이상의 병변
3. 병변의 직경이 30mm보다 큽니다.
4. "고급" 소변 세포학.
5. HG 및/또는 고형 및/또는 Tis가 의심되는 방광경 외관
6. 콜드 컵 생검의 조직학적 결과는 HG 종양을 나타냅니다.
7. 전립선 요도에 위치한 종양입니다.
8. 이전의 전신 화학 요법 또는 골반 방사선 요법.
9. 임신 또는 모유 수유 환자.
10. 지난 24개월 이내에 BCG를 사용한 이전 치료.
11. 환자는 마지막 종양 재발과 스크리닝 사이에 적어도 3개월의 방광경으로 확인된 종양 없는 간격을 갖지 않았습니다.
12. 지난 3개월 이내에 방광 내 화학 요법으로 치료.
13. 환자는 TCC 이외의 조직학을 가진 방광 종양이 있거나 있었습니다.
14. MMC에 대한 금기.
15. 환자는 요폐의 병력이 있거나 방광 스캔 또는 초음파 검사에서 PVR≥250cc(PVR 검사는 최대 3회 반복 가능)가 있습니다.
16. 환자는 출혈 장애가 있거나 선별 혈소판 수가 <50X109/L입니다.
17. 환자는 스크리닝 헤모글로빈이 10mg/dL 미만입니다.
18. 환자는 후천성 면역결핍 증후군 또는 HIV 양성 병력이 있습니다.
19. 환자가 질환이 있거나 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환(예: PI의 결정에 따라 참여, 예정된 방문 준수 및/또는 완성.
20. 환자는 지난 90일 이내에 조사 프로토콜에 참여했습니다.
21. 환자의 기대 수명은 3년 미만입니다.

22. 환자는 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양이 있거나 모든 악성 종양에 대한 치료를 받았습니다.

    • 비흑색종 피부 종양
    • 0기(원위치) 자궁경부암
    • 전립선암
23. 환자가 방광-요관 역류 또는 유치 요관 스텐트를 기록했습니다.
24. 환자는 방광 게실에 종양이 있습니다.