Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio prospettico in aperto comparativo sulla dose che varia la valutazione dell'effetto dell'instillazione intravescicale pre-TURBT di mitomicina C (MMC) miscelata con gel TC-3 in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

30 agosto 2015 aggiornato da: UroGen Pharma Ltd.

Questo studio è uno studio comparativo prospettico randomizzato in aperto con intervallo di dose. Ventiquattro (24) pazienti con NMIBC che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati per lo studio dopo la cistoscopia diagnostica iniziale.

Gli investigatori ritengono che questo studio sia importante su diversi aspetti:

  1. Valuta una nuova modalità di instillazione della vescica che può aggirare gli svantaggi dell'attuale modalità di instillazione.
  2. Se dimostrata efficace, questa modalità di trattamento potrebbe risparmiare la necessità di prestazioni TURBT e fungere da nuova modalità di ablazione del tumore.
  3. Anche se dimostrata parzialmente efficace, questa modalità di trattamento ridurrà le dimensioni e/o il numero dei tumori, consentendo così una procedura TURBT più limitata.
  4. Questa modalità di trattamento consentirà l'assistenza medica immediata alla recidiva tumorale del paziente senza il periodo di attesa (derivante dalle code nei centri medici) per TURBT. Ciò potrebbe migliorare l'esito prognostico del paziente.
  5. Se questo trattamento sperimentale dimostrerà di avere un migliore effetto ablativo rispetto allo standard di cura noto nell'arte, ciò potrebbe tradursi in un migliore effetto profilattico della recidiva tumorale.
  6. Trovare la dose minima, ma ottimale, efficace per l'ablazione del tumore e la prevenzione delle recidive del tumore ci consentirà di ridurre gli effetti avversi di un dosaggio più elevato del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo viene trattato principalmente mediante resezione del tumore (Trans Urethral Resection - TUR), seguita da una serie di instillazioni intravescicali di farmaci chemioterapici profilattici come Mitomycin C (MMC) o BCG. Sfortunatamente, questo approccio terapeutico è limitato a causa della rapida diluizione del farmaco chemioterapico da parte dell'urina in entrata e della clearance tramite la minzione.

La tecnologia di base di TheraCoat si basa su un gel biodegradabile a temperatura inversa (TC-3 Gel) (bassa viscosità a freddo (5°C) e aspetto gel a temperatura corporea) per la ritenzione del farmaco nella vescica urinaria.

Prima dell'instillazione, il gel TC-3, allo stato liquido, viene miscelato con MMC e instillato nella vescica mediante un catetere standard. Una volta all'interno della vescica, il gel si solidifica e forma un serbatoio di farmaco. A contatto con l'urina, il gel si dissolve, rilascia lentamente il farmaco e viene infine eliminato dalla vescica.

Si prevede che l'instillazione intravescicale di MMC utilizzando il gel di TheraCoat aumenti l'efficienza del trattamento a causa del prolungamento della durata del trattamento e di conseguenza migliorando l'esposizione della vescica a MMC.

Protocollo di trattamento - Immediatamente dopo la cistoscopia basale e la diagnosi del tumore, il paziente viene sottoposto a 6 instillazioni settimanali seguite da un periodo di guarigione di 2-4 settimane.

1a visita di follow-up (visita TURBT pre-programmata): il paziente verrà sottoposto a una seconda cistoscopia per confrontare lo stato basale. Il paziente sarà seguito per un periodo di 1 anno come segue: 3,6,9,12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Nahariya, Israele
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 21 anni o più.
  2. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.
  3. Tumori singoli o multipli (n≤7)
  4. Tumore naïve o ricorrente
  5. Nessuna storia precedente di HG e/o T1 e/o Tis
  6. Almeno un tumore ≥ 1 mm valutato visivamente dallo sperimentatore
  7. Diametro del tumore più grande ≤ 30 mm valutato visivamente dallo sperimentatore
  8. Aspetto cistoscopico del tumore papillare di basso grado
  9. Il paziente è stato sottoposto a valutazione del tratto urinario superiore nell'anno precedente escludendo carcinoma uroteliale, idronefrosi o carcinoma a cellule renali o altri tumori renali.
  10. Buono stato delle prestazioni (stato delle prestazioni Karnofsky 70% o superiore).
  11. Nessuna infezione attiva delle vie urinarie confermata dall'urinocoltura.
  12. Se la paziente è una donna in età fertile, utilizza un metodo contraccettivo accettabile/efficace e presenta un test di gravidanza negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma in situ (CSI).
  2. Oltre 7 lesioni
  3. La lesione è più grande di 30 mm di diametro.
  4. Citologia delle urine "High Grade".
  5. Aspetto cistoscopico sospetto per HG e/o solido e/o Tis
  6. i risultati istologici della biopsia con coppa fredda sono indicativi di tumore HG.
  7. Tumore localizzato nell'uretra prostatica.
  8. Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia pelvica.
  9. Paziente in gravidanza o allattamento.
  10. Precedente trattamento con BCG negli ultimi 24 mesi.
  11. Il paziente non aveva almeno 3 mesi di intervallo libero da tumore confermato cistoscopicamente tra l'ultima recidiva tumorale e lo screening.
  12. Trattamento con chemioterapia intravescicale tra i 3 ultimi mesi.
  13. Il paziente ha/ha avuto qualsiasi tumore della vescica con istologia diversa da TCC
  14. Controindicazione alla MMC.
  15. Il paziente ha una storia di ritenzione urinaria o un PVR≥250cc alla scansione della vescica o all'ecografia (il test PVR può essere ripetuto fino a 3 volte).
  16. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o una conta piastrinica di screening <50X109/L.
  17. Il paziente ha un'emoglobina di screening <10 mg/dL.
  18. Il paziente ha una storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o HIV positivo.
  19. Il paziente ha una condizione o una concomitante malattia medica o psichiatrica grave e/o non controllata (ad es. diabete non controllato, insufficienza cardiaca congestizia compensata (NYHA III e oltre), infarto del miocardio entro 6 mesi dallo studio, ipertensione instabile o non controllata o un'infezione non controllata attiva), che secondo la decisione del PI potrebbe compromettere la partecipazione, il rispetto delle visite programmate e/o completamento.
  20. Il paziente ha partecipato a un protocollo sperimentale negli ultimi 90 giorni.
  21. Il paziente ha un'aspettativa di vita <3 anni.

  22. Il paziente ha avuto un altro tumore maligno o ha ricevuto una terapia per qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni ad eccezione di:

    • Tumori cutanei diversi dal melanoma
    • stadio 0 (in situ) carcinoma cervicale
    • carcinoma prostatico
  23. Il paziente ha documentato reflusso vescicale-ureterale o uno stent ureterale a permanenza
  24. Il paziente ha il tumore nel diverticolo della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: 20 mg di MMC miscelati con 60 cc di TC-3
Gruppo A: 20 mg di MMC miscelati con 60 cc di idrogel TC-3. (n=8)
Dispositivo: Idrogel TC-3
Sperimentale: • Gruppo B: 40 mg di MMC miscelati con 60 cc di TC-3
• Gruppo B: 40 mg di MMC miscelati con 60 cc di idrogel TC-3 (n=8)
Dispositivo: Idrogel TC-3
Sperimentale: • Gruppo C: 80 mg di MMC miscelati con 60 cc di idrogel TC-3 (n=8)
Dispositivo: Idrogel TC-3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura del tasso di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 2 anni
Dimostrazione della sicurezza dell'instillazione pre-TURBT TC-3 gel-MMC e del tasso di eventi avversi. Gli eventi avversi saranno definiti come qualsiasi cambiamento avverso nella salute o effetto collaterale che si verifica nel partecipante alla sperimentazione clinica mentre il paziente sta ricevendo il trattamento o fino al completamento della cistoscopia di follow-up post-trattamento.
2 anni
Effetto ablativo delle instillazioni intravescicali pre-TURBT con 20,40,80 mg di MMC miscelato con 60 cc di idrogel TC-3 sulle lesioni vescicali di pazienti NMIBC
Lasso di tempo: 2 anni
Effetto cistoscopico e patologico (valutato durante la visita TUR-BT) delle instillazioni intravescicali pre-TURBT con 20,40,80 mg di MMC miscelato con 60cc TC-3 Hydrogel su lesioni vescicali di pazienti con NMIBC.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'effetto cistoscopico e patologico tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto dell'effetto cistoscopico e patologico delle instillazioni pre-TURBT tra i 3 diversi dosaggi di MMC miscelato con i gruppi TC-3 Hydro-gel sulle lesioni della vescica.
2 anni
tasso di recidiva tumorale a un anno
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto del tasso di recidiva del tumore a un anno tra i 3 gruppi di trattamento
2 anni
Livello PK di MMC-C nel sangue
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrazione che i livelli ematici di MMC dopo l'instillazione pre-TURBT TC-3 gel-MMC sono al di sotto del livello tossico (400 ng/ml) noto nell'arte per la somministrazione IV di MMC
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrogel TC-3

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi