En prospektiv öppen etikettstudie med jämförande dosintervall som utvärderar effekten av pre-TURBT intravesikal instillation av mitomycin C (MMC) blandat med TC-3-gel hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)
Denna studie är en prospektiv randomiserad öppen märkt dosintervall jämförande studie. Tjugofyra (24) patienter med NMIBC som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att rekryteras till studien efter den initiala diagnostiska cystoskopin.
Utredarna anser att denna studie är av betydelse för flera aspekter:
- Den utvärderar ett nytt sätt för blåsinstillation som kan kringgå nackdelarna med det nuvarande instillationsläget.
- Om det visar sig vara effektivt kan detta behandlingssätt spara behovet av TURBT-prestanda och fungera som ett nytt sätt för tumörablation.
- Även om det visar sig vara delvis effektivt, kommer detta behandlingssätt att minska tumörernas storlek och/eller antal, vilket möjliggör en mer begränsad TURBT-procedur.
- Detta behandlingssätt kommer att möjliggöra omedelbar medicinsk behandling av patientens tumörrecidiv utan väntetid (till följd av köer i vårdcentralerna) för TURBT. Detta kan förbättra patientens prognostiska resultat.
- Om denna experimentella behandling kommer att visa sig ha en bättre ablativ effekt i jämförelse med den vårdstandard som är känd inom tekniken, skulle detta kunna översättas till en bättre profylaktisk effekt av tumörrecidiv.
- Att hitta den minimala, men ändå optimala, effektiva dosen för tumörablation och förebyggande av återfall av tumörer kommer att göra det möjligt för oss att minska biverkningarna av högre läkemedelsdoser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-muskelinvasiv blåscancer behandlas huvudsakligen genom tumörresektion (Trans Urethral Resection - TUR), följt av serier av intravesikala instillationer av profylaktiska kemoterapeutiska läkemedel som Mitomycin C (MMC) eller BCG. Tyvärr är denna behandlingsmetod begränsad på grund av snabb utspädning av det kemoterapeutiska läkemedlet av den inkommande urinen och clearance genom urinering.
TheraCoats kärnteknologi är baserad på en omvänd termiskt biologiskt nedbrytbar gel (TC-3 Gel) (låg viskositet vid kall temperatur (5°C) och gelutseende vid kroppstemperatur) för läkemedelsretention i urinblåsan.
Före instillation blandas TC-3 Gel, i flytande tillstånd, med MMC och instilleras i blåsan med en standardkateter. Väl inne i blåsan stelnar gelén och bildar en läkemedelsreservoar. Vid kontakt med urin löses gelén, släpper läkemedlet långsamt och rensas slutligen ut från urinblåsan.
Intravesikal MMC-instillation med hjälp av TheraCoats gel förväntas öka behandlingens effektivitet på grund av förlängning av behandlingstiden och följaktligen förbättra exponeringen av blåsan för MMC.
Behandlingsprotokoll - Omedelbart efter baslinjecystoskopi och tumördiagnos och patienten genomgår 6 instillationer per vecka följt av 2-4 veckors läkningsperiod.
Första uppföljningsbesöket (förplanerat TURBT-besök): Patienten kommer att genomgå en andra cystoskopi för att jämföra med baslinjestatus. Patienten kommer att följas upp under en period av 1 år enligt följande: 3,6,9,12 månader.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nahariya, Israel
- Western Galilee Hospital Nahariya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 21 år eller äldre.
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa protokollet.
- Enstaka eller flera tumörer (n≤7)
- Naiv eller återkommande tumör
- Ingen tidigare historia av HG och/eller T1 och/eller Tis
- Minst en tumör ≥ 1 mm utvärderad visuellt av utredaren
- Största tumördiameter ≤ 30 mm, utvärderad visuellt av utredaren
- Cystoskopiskt utseende av papillär Låggradig tumör
- Patienten hade utvärdering av de övre urinvägarna föregående år, exklusive urotelialt karcinom, hydronefros eller njurcellscancer eller andra njurcancer.
- Bra prestandastatus (Karnofskys prestandastatus 70 % eller mer).
- Ingen aktiv urinvägsinfektion som bekräftats av urinodling.
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder använder hon en acceptabel/effektiv preventivmetod och har ett negativt graviditetstest vid screening.
Exklusions kriterier:
- Carcinoma in situ (CIS).
- Över 7 lesioner
- Skadan är större än 30 mm i diameter.
- "High Grade" urincytologi.
- Cystoskopiskt Utseende misstänkt för HG och/eller fast och/eller Tis
- histologiska resultat av kallkoppsbiopsi tyder på HG-tumör.
- Tumör lokaliserad i prostata urinröret.
- Tidigare systemisk kemoterapi eller bäckenstrålbehandling.
- Gravid eller ammande patient.
- Tidigare behandling med BCG inom de senaste 24 månaderna.
- Patienten hade inte minst 3 månader cystoskopiskt bekräftat tumörfritt intervall mellan det senaste tumörrecidiv och screening.
- Behandling med intravesikal kemoterapi inom de 3 sista månaderna.
- Patienten har/hade någon blåstumör med annan histologi än TCC
- Kontraindikation mot MMC.
- Patienten har en historia av urinretention eller en PVR≥250cc genom blåsskanning eller ultraljud (PVR-testet kan upprepas upp till 3 gånger).
- Patienten har en blödningsrubbning eller en screening av trombocytantal <50X109/L.
- Patienten har screeninghemoglobin <10mg/dL.
- Patienten har en historia av förvärvat immunbristsyndrom eller HIV-positiv.
- Patienten har ett tillstånd eller en samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t. okontrollerad diabetes, kompenserad kongestiv hjärtsvikt (NYHA III och över), hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien, instabil eller okontrollerad hypertoni eller en aktiv okontrollerad infektion), som enligt PI:s beslut kan äventyra deltagande, följsamhet till schemalagda besök och/eller komplettering.
- Patienten deltog i ett undersökningsprotokoll under de senaste 90 dagarna.
- Patienten har en förväntad livslängd på <3 år.
Patienten hade en annan malignitet eller fick terapi för någon malignitet under de senaste fem åren förutom:
- Icke-melanom hudtumörer
- stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer
- prostatakarcinom
- Patienten har dokumenterad vesika-ureteral reflux eller en inneboende ureteral stent
- Patienten har tumören i urinblåsans divertikel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: 20 mg MMC blandat med 60cc TC-3
Grupp A: 20 mg MMC blandat med 60cc TC-3 hydrogel.
(n=8)
|
|
|
Experimentell: • Grupp B: 40 mg MMC blandat med 60cc TC-3
• Grupp B: 40 mg MMC blandat med 60cc TC-3 hydrogel (n=8)
|
|
|
Experimentell: • Grupp C: 80 mg MMC blandat med 60cc TC-3 hydrogel (n=8)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 2 år
|
Demonstration av Pre-TURBT TC-3 gel-MMC instillationssäkerhet och biverkningsfrekvens. Biverkningar kommer att definieras som alla negativa förändringar i hälsa eller biverkningar som inträffar hos deltagaren i den kliniska prövningen medan patienten får behandlingen eller tills den är klar av den uppföljande cystoskopin efter behandlingen.
|
2 år
|
|
Ablativ effekt av pre-TURBT intravesikala instillationer med 20,40,80 mg MMC blandat med 60cc TC-3 Hydrogel på blåsskador hos NMIBC-patienter
Tidsram: 2 år
|
Cystoskopisk och patologisk effekt (utvärderad under TUR-BT-besök) av intravesikala instillationer före TURBT med 20,40,80 mg MMC blandat med 60cc TC-3 Hydrogel på blåsskador hos NMIBC-patienter.
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den cystoskopiska och patologiska effekten mellan de 3 grupperna.
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av den cystoskopiska och patologiska effekten av pre-TURBT-instillationer mellan de 3 olika doserna av MMC blandat med TC-3 Hydro-gel-grupper på blåsskador.
|
2 år
|
|
ett års tumörrecidivfrekvens
Tidsram: 2 år
|
Jämförelse av ett års tumörrecidivfrekvens mellan de 3 behandlingsgrupperna
|
2 år
|
|
PK-nivå av MMC-C i blod
Tidsram: 1 år
|
Demonstration av att blodnivåerna av MMC efter Pre-TURBT TC-3 gel-MMC-instillation ligger under den toxiska nivån (400 ng/ml) som är känd inom tekniken för IV MMC-administrering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Carcinom
- Neoplasmer
- Neoplasmer i urinblåsan
- Urologiska sjukdomar
- Antineoplastiska medel
- Enzyminhibitorer
- Farmakologiska åtgärder
- Terapeutiska användningar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Icke-muskelinvasiv blåscancer
- Mitomycin C
- Neoplasmer efter plats
- Alkyleringsmedel
- Urologiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hydrogel
- Mitomycin
- Antibiotika, antineoplastiska
- Sjukdomar i urinblåsan
- Intravesikal instillation
- Omvänd termisk gelning
- Retention av läkemedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Neoplasmer av mitomyciner av histologisk typ
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRE-TURBT-DR-PRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .