Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное открытое сравнительное исследование диапазона доз, оценивающее эффект внутрипузырной инстилляции митомицина С (MMC), смешанного с гелем TC-3, перед ТУРП у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

30 августа 2015 г. обновлено: UroGen Pharma Ltd.

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование с ранжированием доз. Двадцать четыре (24) пациента с НМИРМЖ, отвечающие критериям включения/исключения, будут набраны для исследования после первоначальной диагностической цистоскопии.

Исследователи считают, что это исследование важно по нескольким аспектам:

  1. Он оценивает новый режим закапывания мочевого пузыря, который может обойти недостатки текущего режима закапывания.
  2. Если этот метод лечения окажется эффективным, он может избавить от необходимости выполнения ТУР и послужит новым методом аблации опухоли.
  3. Даже в случае частичной эффективности этот способ лечения уменьшит размер и/или количество опухолей, что позволит проводить более ограниченную процедуру ТУР.
  4. Такой способ лечения позволит немедленно обратиться к врачу при рецидиве опухоли без периода ожидания (вызванного очередями в медицинских центрах) на ТУР. Это может улучшить прогноз пациента.
  5. Если окажется, что это экспериментальное лечение будет иметь лучший абляционный эффект по сравнению со стандартом лечения, известным в данной области, это может быть переведено на лучший профилактический эффект рецидива опухоли.
  6. Поиск минимальной, но оптимальной эффективной дозы для абляции опухоли и предотвращения рецидива опухоли позволит нам уменьшить побочные эффекты более высоких доз препарата.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря в основном лечится путем резекции опухоли (трансуретральная резекция - TUR) с последующей серией внутрипузырных инстилляций профилактических химиотерапевтических препаратов, таких как митомицин С (MMC) или БЦЖ. К сожалению, этот подход к лечению ограничен из-за быстрого разведения химиотерапевтического препарата поступающей мочой и клиренса при мочеиспускании.

Основная технология TheraCoat основана на обратном термическом биоразлагаемом геле (гель ТС-3) (низкая вязкость при низкой температуре (5°C) и внешний вид геля при температуре тела) для удержания лекарств в мочевом пузыре.

Перед закапыванием гель ТС-3 в жидком состоянии смешивают с ММС и закапывают в мочевой пузырь с помощью стандартного катетера. Оказавшись внутри мочевого пузыря, гель затвердевает и образует резервуар с лекарством. При контакте с мочой гель растворяется, медленно высвобождает лекарство и окончательно вымывается из мочевого пузыря.

Ожидается, что внутрипузырная инстилляция MMC с использованием геля TheraCoat повысит эффективность лечения за счет увеличения продолжительности лечения и, следовательно, улучшения воздействия MMC на мочевой пузырь.

Протокол лечения. Сразу после исходной цистоскопии и диагностики опухоли пациент проходит 6-недельные инстилляции с последующим 2-4-недельным периодом заживления.

1-й контрольный визит (предварительно запланированный визит для ТУР): пациенту будет проведена вторая цистоскопия для сравнения с исходным состоянием. Пациент будет наблюдаться в течение 1 года следующим образом: 3,6,9,12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Nahariya, Израиль
        • Western Galilee Hospital Nahariya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 21 год и старше.
  2. Пациент подписал форму информированного согласия и готов и может соблюдать протокол.
  3. Одиночные или множественные опухоли (n≤7)
  4. Наивная или рецидивирующая опухоль
  5. Нет предшествующей истории HG и / или T1 и / или Tis
  6. По крайней мере, одна опухоль ≥ 1 мм по визуальной оценке исследователя
  7. Наибольший диаметр опухоли ≤ 30 мм по визуальной оценке исследователем
  8. Цистоскопический вид папиллярной опухоли низкой степени злокачественности
  9. Пациент прошел обследование верхних мочевых путей в прошлом году, исключая уротелиальную карциному, гидронефроз, почечно-клеточную карциному или другие виды рака почки.
  10. Хороший рабочий статус (по Карновскому 70% и выше).
  11. Нет активной инфекции мочевыводящих путей, подтвержденной посевом мочи.
  12. Если пациентка является женщиной детородного возраста, она использует приемлемый/эффективный метод контрацепции и имеет отрицательный тест на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

  1. Карцинома на месте (СНГ).
  2. Более 7 поражений
  3. Поражение больше 30 мм в диаметре.
  4. Цитология мочи «высокая степень».
  5. Цистоскопическая картина с подозрением на HG и/или солидный и/или Tis
  6. гистологические результаты биопсии холодной чашки указывают на опухоль HG.
  7. Опухоль расположена в предстательной уретре.
  8. Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия органов малого таза.
  9. Беременная или кормящая грудью пациентка.
  10. Предшествующее лечение БЦЖ в течение последних 24 месяцев.
  11. У пациента не было 3-месячного цистоскопически подтвержденного безопухолевого интервала между последним рецидивом опухоли и скринингом.
  12. Лечение внутрипузырной химиотерапией в течение 3 последних месяцев.
  13. У пациента есть/была любая опухоль мочевого пузыря с гистологией, отличной от TCC
  14. Противопоказания к ММС.
  15. У пациента в анамнезе имеется задержка мочи или ЛСС ≥250 куб. см при сканировании мочевого пузыря или УЗИ (тест ЛСС можно повторять до 3 раз).
  16. У пациента нарушение свертываемости крови или количество тромбоцитов при скрининге <50x109/л.
  17. У пациента скрининговый гемоглобин <10 мг/дл.
  18. У пациента в анамнезе синдром приобретенного иммунодефицита или ВИЧ-положительный.
  19. У пациента есть состояние или сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое или психическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, компенсированная застойная сердечная недостаточность (NYHA III и выше), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная или неконтролируемая гипертензия или активная неконтролируемая инфекция), которые, согласно решению ИП, могут поставить под угрозу участие, соблюдение запланированных посещений и/или завершение.
  20. Пациент участвовал в исследовательском протоколе в течение последних 90 дней.
  21. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <3 лет.

  22. У пациента было другое злокачественное новообразование или он получал терапию по поводу любого злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением:

    • Немеланомные опухоли кожи
    • стадия 0 (in situ) карцинома шейки матки
    • рак предстательной железы
  23. У пациента задокументирован пузырно-мочеточниковый рефлюкс или постоянный мочеточниковый стент.
  24. У больного опухоль в дивертикуле мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: 20 мг MMC в смеси с 60cc TC-3.
Группа A: 20 мг MMC, смешанные с 60 мл гидрогеля TC-3. (п=8)
Устройство: Гидрогель ТС-3
Экспериментальный: • Группа B: 40 мг MMC в смеси с 60cc TC-3.
• Группа B: 40 мг MMC в смеси с 60 мл гидрогеля TC-3 (n=8).
Устройство: Гидрогель ТС-3
Экспериментальный: • Группа C: 80 мг MMC, смешанные с 60 мл гидрогеля TC-3 (n=8).
Устройство: Гидрогель ТС-3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 2 года
Демонстрация безопасности инстилляций геля-MMC Pre-TURBT TC-3 и частоты нежелательных явлений. Нежелательные явления будут определяться как любое неблагоприятное изменение состояния здоровья или побочный эффект, возникающий у участника клинического испытания, пока пациент получает лечение или до его завершения. контрольная цистоскопия после лечения.
2 года
Абляционный эффект внутрипузырных инстилляций 20, 40, 80 мг ММС, смешанного с 60 мл гидрогеля ТС-3, перед ТУРП на поражение мочевого пузыря у пациентов с НМИРМЖ
Временное ограничение: 2 года
Цистоскопический и патологический эффект (оценивался во время посещения ТУР-БТ) внутрипузырных инстилляций перед ТУР-ТБ 20, 40, 80 мг ММС, смешанного с 60 мл гидрогеля ТС-3, на поражение (я) мочевого пузыря у пациентов с НМИРМЖ.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение цистоскопического и патологического эффекта между 3 группами.
Временное ограничение: 2 года
Сравнение цистоскопического и патологического эффекта инстилляций перед трансуретральной резекцией мочевого пузыря между 3 различными дозами MMC, смешанными с гидрогелевыми группами TC-3, на поражение (я) мочевого пузыря.
2 года
частота рецидивов опухоли в течение года
Временное ограничение: 2 года
Сравнение частоты рецидивов опухоли в течение года между 3 группами лечения
2 года
ФК уровень ММС-С в крови
Временное ограничение: 1 год
Демонстрация того, что уровни MMC в крови после инстилляции геля Pre-TURBT TC-3 с MMC ниже токсического уровня (400 нг/мл), известного в данной области техники для внутривенного введения MMC
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UroGen Pharma Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRE-TURBT-DR-PRO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться