Une étude prospective ouverte comparative de dose portant sur l'évaluation de l'effet de l'instillation intravésicale pré-TURBT de mitomycine C (MMC) mélangée avec du gel TC-3 chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Critère d'intégration:

1. Le patient est âgé de 21 ans ou plus.
2. Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de respecter le protocole.
3. Tumeurs simples ou multiples (n≤7)
4. Tumeur naïve ou récurrente
5. Aucun antécédent de HG et/ou T1 et/ou Tis
6. Au moins une tumeur ≥ 1 mm évaluée visuellement par l'investigateur
7. Diamètre de la plus grande tumeur ≤ 30 mm tel qu'évalué visuellement par l'investigateur
8. Aspect cystoscopique de la tumeur papillaire de bas grade
9. Le patient a subi une évaluation des voies urinaires supérieures au cours de l'année précédente à l'exclusion du carcinome urothélial, de l'hydronéphrose ou du carcinome à cellules rénales ou d'autres cancers rénaux.
10. Bon état de performance (état de performance Karnofsky 70 % ou plus).
11. Aucune infection active des voies urinaires confirmée par la culture d'urine.
12. Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle utilise une méthode de contraception acceptable/efficace et a un test de grossesse négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Carcinome in situ (CIS).
2. Plus de 7 lésions
3. La lésion mesure plus de 30 mm de diamètre.
4. Cytologie urinaire "haut de gamme".
5. Cystoscopique Aspect suspect pour HG et/ou solide et/ou Tis
6. les résultats histologiques de la biopsie à la coupe froide indiquent une tumeur HG.
7. Tumeur située dans l'urètre prostatique.
8. Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pelvienne.
9. Patiente enceinte ou allaitante.
10. Traitement antérieur par le BCG au cours des 24 derniers mois.
11. Le patient n'avait pas eu au moins 3 mois d'intervalle sans tumeur confirmé par cystoscopie entre la dernière récidive tumorale et le dépistage.
12. Traitement par chimiothérapie intravésicale dans les 3 derniers mois.
13. Le patient a/a eu une tumeur de la vessie avec une histologie autre que le TCC
14. Contre-indication à MMC.
15. Le patient a des antécédents de rétention urinaire ou une PVR≥250cc par scanner ou échographie de la vessie (le test PVR peut être répété jusqu'à 3 fois).
16. Le patient a un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage <50X109/L.
17. Le patient a un taux d'hémoglobine de dépistage < 10 mg/dL.
18. Le patient a des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou est séropositif.
19. Le patient a une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique concomitante grave et/ou incontrôlée (par ex. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive compensée (NYHA III et plus), infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension instable ou non contrôlée ou infection active non contrôlée), qui, selon la décision des PI, pourrait compromettre la participation, le respect des visites prévues et/ou achèvement.
20. Le patient a participé à un protocole expérimental au cours des 90 derniers jours.
21. Le patient a une espérance de vie <3 ans.

22. Le patient a eu une autre tumeur maligne ou a reçu un traitement pour toute tumeur maligne au cours des cinq dernières années, sauf pour :

    • Tumeurs cutanées autres que les mélanomes
    • carcinome cervical de stade 0 (in situ)
    • cancer de la prostate
23. Le patient a documenté un reflux vésico-urétéral ou un stent urétéral à demeure
24. Le patient a la tumeur dans le diverticule de la vessie