Een prospectief open-label vergelijkend dosisbereikonderzoek ter evaluatie van het effect van pre-TURBT intravesicale instillatie van mitomycine C (MMC) gemengd met TC-3-gel bij patiënten met niet-musculaire invasieve blaaskanker (NMIBC) (NMIBC TURBT HG)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is 21 jaar of ouder.
2. Patiënt heeft het Informed Consent Form ondertekend en is bereid en in staat zich aan het protocol te houden.
3. Enkele of meerdere tumoren (n≤7)
4. Naïeve of terugkerende tumor
5. Geen voorgeschiedenis van HG en/of T1 en/of Tis
6. Ten minste één tumor ≥ 1 mm zoals visueel beoordeeld door de onderzoeker
7. Grootste tumordiameter ≤ 30 mm zoals visueel beoordeeld door de onderzoeker
8. Cystoscopisch uiterlijk van papillaire laaggradige tumor
9. De patiënt had in het voorgaande jaar een evaluatie van de bovenste urinewegen ondergaan, met uitsluiting van urotheelcarcinoom, hydronefrose of niercelcarcinoom of andere nierkankers.
10. Goede prestatiestatus (Karnofsky-prestatiestatus 70% of hoger).
11. Geen actieve urineweginfectie zoals bevestigd door urinecultuur.
12. Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, gebruikt ze een acceptabele/effectieve anticonceptiemethode en heeft ze een negatieve zwangerschapstest bij de screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Carcinoom In Situ (CIS).
2. Meer dan 7 laesies
3. De laesie is groter dan 30 mm in diameter.
4. "Hoogwaardige" urinecytologie.
5. Cystoscopisch Uiterlijk verdacht voor HG en/of vast en/of Tis
6. histologische resultaten van cold cup-biopsie zijn indicatief voor HG-tumor.
7. Tumor gelegen in prostaat urethra.
8. Eerdere systemische chemotherapie of bekkenradiotherapie.
9. Zwangere of borstvoeding gevende patiënt.
10. Eerdere behandeling met BCG in de afgelopen 24 maanden.
11. De patiënt had geen cystoscopisch bevestigd tumorvrij interval van ten minste 3 maanden tussen het laatste tumorrecidief en de screening.
12. Behandeling met intravesicale chemotherapie in de afgelopen 3 maanden.
13. De patiënt heeft/had een blaastumor met een andere histologie dan TCC
14. Contra-indicatie voor MMC.
15. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van urineretentie of een PVR ≥ 250cc op basis van blaasscan of echografie (PVR-test kan tot 3 keer worden herhaald).
16. De patiënt heeft een bloedingsstoornis of een bloedplaatjesgetal <50X109/L.
17. De patiënt heeft screeninghemoglobine <10mg/dL.
18. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van Acquired Immunodeficiency Syndrome of HIV-positief.
19. De patiënt heeft een aandoening of een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, gecompenseerd congestief hartfalen (NYHA III en ouder), myocardinfarct binnen 6 maanden na studie, onstabiele of ongecontroleerde hypertensie of een actieve ongecontroleerde infectie), die volgens het besluit van de PI de deelname, naleving van geplande bezoeken en/of voltooiing.
20. De patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een onderzoeksprotocol.
21. De patiënt heeft een levensverwachting van <3 jaar.

22. De patiënt had in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit of kreeg therapie voor een maligniteit, met uitzondering van:

    • Niet-melanome huidtumoren
    • stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
    • prostaatcarcinoom
23. De patiënt heeft gedocumenteerde vesica-ureterale reflux of een inwonende ureterale stent
24. De patiënt heeft de tumor in het blaasdivertikel