SAH の二次性虚血を予防するための高炭酸ガス血症 (SAHCO2)
2014年12月9日 更新者：Dr. Thomas Westermaier、Wuerzburg University Hospital
動脈瘤性クモ膜下出血 (aSAH) における二次虚血イベントを予防するための治療的高炭酸ガス血症
遅延性脳血管痙攣および二次性虚血性梗塞は、動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) 後の合併症として懸念されています。
今日まで、これらの虚血性合併症を予防する有効な治療法はありません。
二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) は、健康な被験者の脳血流 (CBF) の主要な決定要因の 1 つです。
PaCO2 の調節が aSAH 後の患者の CBF に影響するかどうか、またどの程度影響するかは、まだほとんどわかっていません。
この試験は、SAH 患者における高炭酸ガス血症の実現可能性を検証する第 1 相試験です。
PaCO2 は、機械的に換気された 10 人の aSAH 患者で 60 mmHg まで徐々に上昇します。
NIRS によって測定された脳酸素飽和度と、脳内熱希釈プローブによって決定された CBF が主要なエンドポイントです。
実現可能性が確認された場合、この試験の後に第 2 相用量設定試験が行われます。
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH) の経過は、いくつかの虚血エピソードの順序によって決定されます。
aSAH の直後、ICP の増加は CBF の増加を引き起こします。
その後、数時間から数日にわたって急性の血管収縮が続きます。
通常、aSAH 後 4 ～ 10 日の間に、動脈狭窄の遅延と CBF の減少が aSAH 患者の約 50% で発生し、脳虚血と脳梗塞を引き起こす可能性があります。
CONSCIOUS 試験で aSAH 後の転帰を改善できなかったため、aSAH 後の脳虚血イベントを効果的に予防するための具体的な治療法は見通せません。
生理学的条件下では、二酸化炭素の動脈分圧 (PaCO2) は脳血流 (CBF) の主要な決定要因の 1 つです。
PaCO2 の上昇も、aSAH 患者の有用な治療法となる可能性があります。
この試験は、悪性度の低い SAH を有する人工呼吸器を装着した aSAH 患者における制御された高炭酸ガス血症の実現可能性をテストする第 1 相試験として設計されています。
モニタリングは、外部心室ドレナージ (ICP)、近赤外分光法 (組織の酸素化)、および熱希釈プローブ (CBF) によって実行されます。
後者の監視ツールは、この研究の主要なエンドポイントを表しています。
実現可能性が確認された場合、次のステップとして用量設定研究が開始されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Wuerzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤 SAH
- SAH ハント/ヘス グレード 3-5
- SAH フィッシャー グレード 2～4
- 機械換気
- 外部心室ドレナージ/ICP測定
除外基準:
- 18歳未満
- ICP > 25 mmHg が > 2 分間
- pH < 7.250
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高炭酸ガス血症
介入: SAH 患者は、毎日 1 回の試行セッションで呼吸量を減らすことにより、徐々に高炭酸ガス血症にさらされます。
PaCO2 は、10 ～ 15 分間で 50 mmHg まで、10 ～ 15 分間で 60 mmHg まで、正常炭酸ガス血症から上昇します。
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呼吸量の減少によって PaCO2 が上昇する一方で、人工呼吸器を介した酸素供給の変調によって paO2 が一定に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：ASAH後の平均2週間
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4 日目から 14 日目にかけて、PaCO2 は正常炭酸ガス値 (40 mmHg) から高炭酸ガス値 (50 および 60 mmHg) まで徐々に上昇します。
この介入中、CBFは継続的に測定されます。
患者は、臨床的および放射線学的に 6 か月間追跡されます。
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ASAH後の平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳酸素飽和度
時間枠：ASAH後の平均2週間
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NIRS による酸素飽和度は、aSAH 後 2 週間連続して測定されます。
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ASAH後の平均2週間
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頭蓋内圧 (ICP)
時間枠：平均2週間
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ICP は、介入期間中、外部心室ドレナージによって継続的に測定されます。
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平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Westermaier, MD、Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- スタディディレクター：Ekkehard Kunze, MD、Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。