此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

高碳酸血症预防 SAH 继发性缺血 (SAHCO2)

2014年12月9日 更新者:Dr. Thomas Westermaier、Wuerzburg University Hospital

治疗性高碳酸血症预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 继发性缺血事件

迟发性脑血管痉挛和继发性缺血性梗死是动脉瘤性蛛网膜下腔出血(aSAH)后可怕的并发症。 迄今为止,还没有有效的疗法来预防这些缺血性并发症。 动脉二氧化碳分压 (PaCO2) 是健康受试者脑血流量 (CBF) 的主要决定因素之一。 目前尚不清楚 PaCO2 的调节是否以及在何种程度上影响 aSAH 后患者的 CBF。 该试验是一项 1 期研究,其中测试了 SAH 患者高碳酸血症的可行性。 在 10 名接受机械通气的 aSAH 患者中,PaCO2 逐渐升高至 60 mmHg。 通过 NIRS 测量的脑氧饱和度和通过脑内热稀释探针确定的 CBF 是主要终点。 如果可行性得到确认,该试验之后将进行 2 期剂量探索研究。

研究概览

详细说明

动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (aSAH) 的病程由几次缺血发作的顺序决定。 在 aSAH 之后,ICP 的增加立即导致 CBF 的增加。 在接下来的数小时和数天内会出现急性血管收缩。 通常在 aSAH 后第 4 天到第 10 天之间,大约 50% 的 aSAH 患者会出现延迟的动脉狭窄和 CBF 降低,并可能导致脑缺血和梗塞。 在 CONSCIOUS 试验未能改善 aSAH 后的结果后,目前尚无有效预防 aSAH 后脑缺血事件的具体治疗方法。 在生理条件下,动脉二氧化碳分压(PaCO2)是脑血流量(CBF)的主要决定因素之一。 PaCO2 的升高对于 aSAH 患者也可能是一种有用的治疗方法。 该试验被设计为 1 期研究,以测试机械通气 aSAH 低级别 SAH 患者控制高碳酸血症的可行性。 通过外部脑室引流 (ICP)、近红外光谱(组织氧合)和热稀释探针 (CBF) 进行监测。 后一种监测工具代表了本研究的主要终点。 在确认可行性的情况下,下一步将启动剂量探索研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Wuerzburg、Bavaria、德国、97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 动脉瘤性SAH
  • SAH 亨特/赫斯 3-5 级
  • SAH Fisher 2-4 年级
  • 机械通风
  • 脑室外引流/ICP 测量

排除标准:

  • 18岁以下
  • ICP > 25 mmHg 持续 > 2 分钟
  • pH < 7.250

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高碳酸血症
干预:SAH 患者在每天一次试验中通过减少呼吸量而逐渐出现高碳酸血症。 PaCO2 从正常碳酸血症升高到 50 mmHg,持续 10 - 15 分钟,然后升高到 60 mmHg,持续 10 - 15 分钟。
通过减少呼吸量,PaCO2 升高,而 paO2 通过调节呼吸器的供氧量保持恒定,

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑血流量
大体时间:ASAH 后平均两周
在第 4 天和第 14 天之间,PaCO2 从正常碳酸值 (40 mmHg) 逐渐升高到高碳酸值 (50 和 60 mmHg)。 在此干预期间连续测量 CBF。 对患者进行为期 6 个月的临床和放射学随访。
ASAH 后平均两周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑血氧饱和度
大体时间:ASAH 后平均两周
在 aSAH 后连续 2 周测量 NIRS 的氧饱和度。
ASAH 后平均两周
颅内压(ICP)
大体时间:平均两周
在整个干预期间,通过外部脑室引流连续测量 ICP。
平均两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Westermaier, MD、Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • 研究主任:Ekkehard Kunze, MD、Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月23日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月9日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

动脉瘤性蛛网膜下腔出血的临床试验

3
订阅