Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypercapnie om secundaire ischemie bij SAH te voorkomen (SAHCO2)

9 december 2014 bijgewerkt door: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Therapeutische hypercapnie ter voorkoming van secundaire ischemische gebeurtenissen bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)

Vertraagde cerebrale vasospasme en secundair ischemisch infarct zijn gevreesde complicaties na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH). Tot op heden is er geen effectieve therapie om deze ischemische complicaties te voorkomen. De arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) is een van de belangrijkste bepalende factoren voor de cerebrale bloedstroom (CBF) bij gezonde proefpersonen. Het is nog grotendeels onbekend of en in welke mate modulaties van PaCO2 CBF kunnen beïnvloeden bij patiënten na aSAH. De trial is een fase 1 studie waarin de haalbaarheid van hypercapnie bij SAB-patiënten wordt getest. PaCO2 wordt geleidelijk verhoogd tot 60 mmHg bij 10 mechanisch beademde aSAH-patiënten. Cerebrale zuurstofverzadiging gemeten door NIRS en CBF bepaald door een intracerebrale thermodilutiesonde zijn de primaire eindpunten. Als de haalbaarheid wordt bevestigd, zal deze proef worden gevolgd door een fase 2-dose-finding-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beloop van een aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH) wordt bepaald door de opeenvolging van verschillende ischemische episodes. Onmiddellijk na aSAH veroorzaakt een toename van ICP een toename van CBF. Het wordt gevolgd door een acute vasoconstrictie gedurende de volgende uren en dagen. Typisch tussen dag 4 en 10 na aSAH treedt vertraagde arteriële vernauwing en een afname van CBF op bij ongeveer 50% van de aSAH-patiënten, wat kan leiden tot cerebrale ischemie en infarct. Na het falen van de CONSCIOUS-studie om de uitkomst na aSAH te verbeteren, is er geen specifieke behandeling in zicht om cerebrale ischemische gebeurtenissen na aSAH effectief te voorkomen. Onder fysiologische omstandigheden is de arteriële partiële kooldioxidedruk (PaCO2) een van de belangrijkste bepalende factoren voor de cerebrale bloedstroom (CBF). Een verhoging van PaCO2 kan ook een nuttige behandeling zijn bij aSAH-patiënten. Deze studie is opgezet als een fase 1-studie om de haalbaarheid van gecontroleerde hypercapnie te testen bij mechanisch beademde aSAH-patiënten met een slechte graad van SAB. Monitoring wordt uitgevoerd door een externe ventriculaire drainage (ICP), nabij-infraroodspectroscopie (weefseloxygenatie) en een thermodilutiesonde (CBF). Deze laatste monitoringtools vertegenwoordigen de primaire eindpunten van deze studie. In geval van bevestigde haalbaarheid zal als volgende stap een dosisbepalend onderzoek worden gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aneurysmale SAH
  • SAH Hunt/Hess Graad 3-5
  • SAH Fisher-klasse 2-4
  • Mechanisch geventileerd
  • externe ventriculaire drainage/ICP-meting

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • ICP > 25 mmHg gedurende > 2 minuten
  • pH < 7.250

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypercapnie
Interventie: SAH-patiënten worden onderworpen aan geleidelijke hypercapnie door vermindering van het ademhalingsvolume in één proefsessie per dag. PaCO2 wordt verhoogd van normocapnie tot 50 mmHg gedurende 10 - 15 minuten en 60 mmHg gedurende 10 - 15 minuten.
Procedure: Hypercapnie door vermindering van het ademhalingsvolume
Door vermindering van het ademhalingsvolume wordt PaCO2 verhoogd terwijl paO2 constant wordt gehouden door modulatie van de zuurstoftoevoer door het ademhalingsapparaat,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken na aSAH
Tussen dag 4 en 14 wordt PaCO2 geleidelijk verhoogd van normocapnische waarden (40 mmHg) naar hypercapnische waarden (50 en 60 mmHg). CBF wordt tijdens deze ingreep continu gemeten. Patiënten worden gedurende 6 maanden klinisch en radiologisch gevolgd.
Gemiddeld twee weken na aSAH

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken na aSAH
Zuurstofverzadiging door NIRS wordt continu gemeten gedurende 2 weken na aSAH.
Gemiddeld twee weken na aSAH
intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: Gemiddeld twee weken
ICP wordt continu gemeten door een externe ventriculaire drainage gedurende de interventieperiode.
Gemiddeld twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Studie directeur: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WUE102/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren