Ipercapnia per prevenire l'ischemia secondaria nell'ESA (SAHCO2)
9 dicembre 2014 aggiornato da: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Ipercapnia terapeutica per prevenire eventi ischemici secondari nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH)
Il vasospasmo cerebrale ritardato e l'infarto ischemico secondario sono complicanze temute dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH).
Ad oggi non esiste una terapia efficace per prevenire queste complicanze ischemiche.
La pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) è uno dei principali determinanti del flusso ematico cerebrale (CBF) nei soggetti sani.
È ancora in gran parte sconosciuto se e in che misura le modulazioni della PaCO2 possano influenzare il CBF nei pazienti dopo aSAH.
Lo studio è uno studio di fase 1 in cui viene testata la fattibilità dell'ipercapnia nei pazienti con SAH.
La PaCO2 viene aumentata gradualmente a 60 mmHg in 10 pazienti con aSAH ventilati meccanicamente.
La saturazione dell'ossigeno cerebrale misurata da NIRS e CBF determinata da una sonda di termodiluizione intracerebrale sono gli endpoint primari.
Se la fattibilità sarà confermata, questo studio sarà seguito da uno studio di determinazione della dose di fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il decorso dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (ASAH) è determinato dalla sequenza di diversi episodi ischemici.
Immediatamente dopo l'ASAH, un aumento dell'ICP provoca un aumento del CBF.
È seguito da una vasocostrizione acuta nelle ore e nei giorni successivi.
Tipicamente tra il giorno 4 e il 10 dopo aSAH, il restringimento arterioso ritardato e una diminuzione del CBF si verificano in circa il 50% dei pazienti con aSAH e possono causare ischemia cerebrale e infarto.
Dopo il fallimento dello studio CONSCIOUS per migliorare l'esito dopo l'ASAH, non esiste alcun trattamento specifico in vista per prevenire efficacemente gli eventi ischemici cerebrali dopo l'ASAH.
In condizioni fisiologiche, la pressione arteriosa parziale di anidride carbonica (PaCO2) è uno dei principali determinanti del flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Anche un aumento della PaCO2 può essere un trattamento utile nei pazienti con aSAH.
Questo studio è concepito come uno studio di fase 1 per testare la fattibilità dell'ipercapnia controllata in pazienti affetti da ASA ventilati meccanicamente con SAH di basso grado.
Il monitoraggio viene eseguito da un drenaggio ventricolare esterno (ICP), spettroscopia nel vicino infrarosso (ossigenazione dei tessuti) e una sonda di termodiluizione (CBF).
Questi ultimi strumenti di monitoraggio rappresentano gli endpoint primari di questo studio.
In caso di fattibilità affermata, come fase successiva verrà avviato uno studio di determinazione della dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ESA aneurismatica
- SAH Hunt/Hess Grado 3-5
- SAH Fisher Grado 2-4
- Ventilato meccanicamente
- drenaggio ventricolare esterno/misurazione ICP
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- PIC > 25 mmHg per > 2 minuti
- pH < 7,250
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipercapnia
Intervento: i pazienti con SAH sono soggetti a ipercapnia graduale mediante riduzione del volume respiratorio in una sessione di prova ogni giorno.
La PaCO2 viene aumentata dalla normocapnia a 50 mmHg per 10-15 minuti ea 60 mmHg per 10-15 minuti.
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Riducendo il volume respiratorio, la PaCO2 viene aumentata mentre la paO2 viene mantenuta costante mediante la modulazione dell'apporto di ossigeno attraverso il respiratore,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Per una media di due settimane dopo aSAH
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Tra il giorno 4 e il giorno 14, la PaCO2 è gradualmente aumentata da valori normocapnici (40 mmHg) a valori ipercapnici (50 e 60 mmHg).
Il CBF viene continuamente misurato durante questo intervento.
I pazienti sono seguiti clinicamente e radiologicamente per 6 mesi.
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Per una media di due settimane dopo aSAH
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: Per una media di due settimane dopo aSAH
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La saturazione dell'ossigeno mediante NIRS viene misurata continuamente per 2 settimane dopo l'aSAH.
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Per una media di due settimane dopo aSAH
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pressione intracranica (ICP)
Lasso di tempo: Per una media di due settimane
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L'ICP viene continuamente misurato da un drenaggio ventricolare esterno per tutto il periodo di intervento.
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Per una media di due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Direttore dello studio: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WUE102/12
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