Гиперкапния для предотвращения вторичной ишемии при САК (SAHCO2)
9 декабря 2014 г. обновлено: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Терапевтическая гиперкапния для предотвращения вторичных ишемических событий при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (аСАК)
Отсроченный церебральный вазоспазм и вторичный ишемический инфаркт являются опасными осложнениями после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК).
На сегодняшний день не существует эффективной терапии для предотвращения этих ишемических осложнений.
Артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) является одним из основных факторов, определяющих мозговой кровоток (CBF) у здоровых людей.
Пока в значительной степени неизвестно, могут ли и в какой степени модуляции PaCO2 влиять на CBF у пациентов после аСАК.
Испытание представляет собой исследование фазы 1, в котором проверяется возможность применения гиперкапнии у пациентов с САК.
PaCO2 постепенно повышается до 60 мм рт. ст. у 10 пациентов с асАК, находящихся на ИВЛ.
Церебральная сатурация кислорода, измеренная с помощью NIRS, и CBF, определяемая внутримозговым датчиком термодилюции, являются первичными конечными точками.
Если осуществимость будет подтверждена, за этим испытанием последует фаза 2 исследования по подбору дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Течение аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) определяется последовательностью нескольких ишемических эпизодов.
Сразу после аСАК увеличение ВЧД вызывает увеличение CBF.
За ним следует острая вазоконстрикция в течение следующих часов и дней.
Обычно между 4-м и 10-м днем после аСАК отсроченное сужение артерий и снижение CBF происходит примерно у 50 % пациентов с аСАК и может привести к церебральной ишемии и инфаркту.
После провала исследования CONSCIOUS, направленного на улучшение результатов после аСАК, не существует специфического лечения для эффективного предотвращения церебральных ишемических событий после аСАК.
В физиологических условиях артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2) является одной из основных детерминант мозгового кровотока (CBF).
Повышение PaCO2 также может быть полезным при лечении пациентов с аСАК.
Это исследование разработано как исследование фазы 1 для проверки возможности контролируемой гиперкапнии у пациентов с аСАК низкой степени тяжести, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Мониторинг осуществляется с помощью наружного вентрикулярного дренажа (ВЧД), спектроскопии в ближней инфракрасной области (оксигенация тканей) и термодилюционного зонда (CBF).
Последние инструменты мониторинга представляют собой основные конечные точки этого исследования.
В случае подтверждения осуществимости в качестве следующего шага будет начато исследование по определению дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Германия, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аневризматический САК
- SAH Хант/Гесс 3-5 класс
- SAH Фишер Класс 2-4
- Механически вентилируемый
- наружный вентрикулярный дренаж/измерение внутричерепного давления
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- ВЧД > 25 мм рт. ст. в течение > 2 минут
- рН < 7,250
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиперкапния
Вмешательство: пациенты с САК подвергаются постепенной гиперкапнии путем уменьшения дыхательного объема в течение одного пробного сеанса каждый день.
PaCO2 повышается от нормокапнии до 50 мм рт. ст. за 10–15 мин и до 60 мм рт. ст. за 10–15 мин.
|
За счет уменьшения дыхательного объема PaCO2 повышается, в то время как paO2 поддерживается постоянным за счет модуляции подачи кислорода через респиратор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: В среднем через две недели после аСАК
|
Между 4-м и 14-м днем PaCO2 постепенно повышается от нормокапнических значений (40 мм рт. ст.) до гиперкапнических значений (50 и 60 мм рт. ст.).
Во время этого вмешательства непрерывно измеряется CBF.
Пациенты находятся под клиническим и рентгенологическим наблюдением в течение 6 месяцев.
|
В среднем через две недели после аСАК
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: В среднем через две недели после аСАК
|
Насыщение кислородом с помощью NIRS измеряют непрерывно в течение 2 недель после аСАК.
|
В среднем через две недели после аСАК
|
|
внутричерепное давление (ВЧД)
Временное ограничение: В среднем две недели
|
ВЧД непрерывно измеряется с помощью наружного вентрикулярного дренажа в течение всего периода вмешательства.
|
В среднем две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Директор по исследованиям: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гиперкапния
Другие идентификационные номера исследования
- WUE102/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .