Hiperkapnia w zapobieganiu wtórnemu niedokrwieniu w SAH (SAHCO2)
9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Terapeutyczna hiperkapnia w zapobieganiu wtórnym zdarzeniom niedokrwiennym w tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH)
Opóźniony skurcz naczyń mózgowych i wtórny zawał niedokrwienny są powikłaniami, których należy się obawiać po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem (aSAH).
Do chwili obecnej nie ma skutecznej terapii zapobiegającej tym powikłaniom niedokrwiennym.
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) jest jednym z głównych wyznaczników mózgowego przepływu krwi (CBF) u osób zdrowych.
Nadal nie wiadomo, czy iw jakim stopniu modulacje PaCO2 mogą wpływać na CBF u pacjentów po adrenergicznym samoistnym zapaleniu płuc.
Badanie jest badaniem fazy 1, w którym sprawdzana jest możliwość wystąpienia hiperkapnii u pacjentów z SAH.
PaCO2 stopniowo wzrasta do 60 mmHg u 10 wentylowanych mechanicznie pacjentów z SAH.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są nasycenie mózgowe tlenem mierzone za pomocą NIRS i CBF określone za pomocą wewnątrzmózgowej sondy termodylucyjnej.
Jeśli wykonalność zostanie potwierdzona, po tej próbie nastąpi faza 2 badania ustalania dawki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebieg tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego (aSAH) zależy od sekwencji kilku epizodów niedokrwiennych.
Bezpośrednio po SAH wzrost ICP powoduje wzrost CBF.
Po nim następuje ostry skurcz naczyń w ciągu następnych godzin i dni.
Zwykle między 4 a 10 dniem po SAH opóźnione zwężenie tętnic i spadek CBF występuje u około 50% pacjentów z SAH i może prowadzić do niedokrwienia mózgu i zawału.
Po niepowodzeniu próby CONSCIOUS w celu poprawy wyników po aSAH, nie ma żadnego specyficznego leczenia, które skutecznie zapobiegałoby zdarzeniom niedokrwiennym mózgu po aSAH.
W warunkach fizjologicznych tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2) jest jednym z głównych wyznaczników mózgowego przepływu krwi (CBF).
Podwyższenie PaCO2 może być również użytecznym sposobem leczenia pacjentów z SAH.
To badanie zostało zaprojektowane jako badanie fazy 1 w celu sprawdzenia wykonalności kontrolowanej hiperkapnii u wentylowanych mechanicznie pacjentów z SAH o niskim stopniu złośliwości.
Monitorowanie odbywa się za pomocą zewnętrznego drenażu komorowego (ICP), spektroskopii w bliskiej podczerwieni (natlenienie tkanek) oraz sondy termodylucyjnej (CBF).
Te ostatnie narzędzia monitorowania stanowią główne punkty końcowe tego badania.
W przypadku potwierdzenia wykonalności, kolejnym krokiem będzie badanie mające na celu ustalenie dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- tętniakowy SAH
- SAH Hunt/Hess klasa 3-5
- SAH Fisher stopień 2-4
- Wentylacja mechaniczna
- zewnętrzny drenaż komorowy/pomiar ICP
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- ICP > 25 mmHg przez > 2 minuty
- pH < 7,250
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperkapnia
Interwencja: Pacjenci z SAH są poddawani stopniowej hiperkapni poprzez zmniejszanie objętości oddechowej podczas jednej sesji próbnej każdego dnia.
PaCO2 wzrasta od normokapnii do 50 mmHg na 10-15 minut i 60 mmHg na 10-15 minut.
|
Zmniejszając objętość oddechową, zwiększa się PaCO2, podczas gdy paO2 jest utrzymywane na stałym poziomie dzięki modulacji dopływu tlenu przez respirator,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
|
Między 4 a 14 dniem PaCO2 stopniowo wzrasta od wartości normokapnicznych (40 mmHg) do wartości hiperkapnicznych (50 i 60 mmHg).
CBF jest mierzone w sposób ciągły podczas tej interwencji.
Pacjenci są obserwowani klinicznie i radiologicznie przez 6 miesięcy.
|
Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mózgowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
|
Nasycenie tlenem za pomocą NIRS mierzy się w sposób ciągły przez 2 tygodnie po wystąpieniu SAH.
|
Średnio przez dwa tygodnie po aSAH
|
|
ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: Średnio przez dwa tygodnie
|
ICP jest mierzone w sposób ciągły przez zewnętrzny drenaż komorowy przez cały okres interwencji.
|
Średnio przez dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Dyrektor Studium: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUE102/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .