SAH에서 2차 허혈을 예방하기 위한 과탄산혈증 (SAHCO2)
2014년 12월 9일 업데이트: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)에서 이차성 허혈 사건을 예방하기 위한 치료적 고탄산혈증
지연된 뇌혈관 경련 및 이차성 허혈성 경색은 동맥류 지주막하 출혈(aSAH) 후 합병증을 두려워합니다.
현재까지 이러한 허혈성 합병증을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다.
이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)은 건강한 대상의 뇌 혈류(CBF)의 주요 결정 요인 중 하나입니다.
PaCO2의 조절이 aSAH 후 환자의 CBF에 영향을 미칠 수 있는지 여부와 어느 정도 영향을 미칠 수 있는지는 아직 거의 알려지지 않았습니다.
이 시험은 SAH 환자에서 고칼슘혈증의 가능성을 테스트하는 1상 연구입니다.
PaCO2는 10명의 기계 환기 aSAH 환자에서 점차적으로 60mmHg로 올라갑니다.
NIRS에 의해 측정된 대뇌 산소 포화도와 뇌내 열희석 탐침에 의해 결정된 CBF가 주요 종점입니다.
타당성이 확인되면 본 임상시험에 이어 2상 용량 발굴 연구가 진행될 예정이다.
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(aSAH)의 과정은 여러 허혈 에피소드의 순서에 의해 결정됩니다.
aSAH 직후 ICP가 증가하면 CBF가 증가합니다.
다음 몇 시간 및 며칠 동안 급성 혈관 수축이 뒤따릅니다.
일반적으로 aSAH 후 4일에서 10일 사이에 지연성 동맥 협착 및 CBF 감소가 aSAH 환자의 약 50%에서 발생하며 뇌 허혈 및 경색을 초래할 수 있습니다.
aSAH 후 결과를 개선하기 위한 CONSCIOUS-trial의 실패 후, aSAH 후 뇌 허혈 사건을 효과적으로 예방하기 위한 구체적인 치료법이 보이지 않습니다.
생리학적 조건에서 이산화탄소의 동맥 분압(PaCO2)은 대뇌 혈류(CBF)의 주요 결정 요인 중 하나입니다.
PaCO2의 상승은 또한 aSAH 환자에게 유용한 치료법이 될 수 있습니다.
이 임상시험은 SAH 등급이 낮은 기계 환기 aSAH 환자에서 통제된 고칼슘혈증의 타당성을 테스트하기 위한 1상 연구로 설계되었습니다.
모니터링은 외부 심실 배액(ICP), 근적외선 분광법(조직 산소화) 및 열희석 탐침(CBF)에 의해 수행됩니다.
후자의 모니터링 도구는 이 연구의 주요 끝점을 나타냅니다.
타당성이 확인된 경우 다음 단계로 용량 찾기 연구가 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Wuerzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동맥류 SAH
- SAH 헌트/헤스 등급 3-5
- SAH 피셔 등급 2-4
- 기계적 환기
- 외부 심실 배액/ICP 측정
제외 기준:
- 18세 미만
- ICP > 25mmHg, > 2분
- 산도 < 7.250
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고탄 산혈증
개입: SAH 환자는 매일 한 번의 시험 세션에서 호흡량 감소로 인해 점진적인 고칼슘혈증을 겪게 됩니다.
PaCO2는 정상탄산혈증에서 10~15분 동안 50mmHg로, 10~15분 동안 60mmHg로 상승합니다.
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호흡량 감소로 인해 PaCO2가 상승하는 반면 호흡보호구를 통한 산소 공급 조절로 paO2가 일정하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌혈류
기간: ASAH 후 평균 2주 동안
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4일과 14일 사이에 PaCO2는 정상칼슘 수치(40mmHg)에서 과탄산 수치(50~60mmHg)로 점진적으로 증가합니다.
CBF는 이 개입 동안 지속적으로 측정됩니다.
환자는 6개월 동안 임상 및 방사선학적으로 추적 관찰됩니다.
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ASAH 후 평균 2주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 산소 포화도
기간: ASAH 후 평균 2주 동안
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NIRS에 의한 산소 포화도는 aSAH 후 2주 동안 지속적으로 측정됩니다.
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ASAH 후 평균 2주 동안
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두개내압(ICP)
기간: 평균 2주 동안
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ICP는 개입 기간 내내 외부 심실 배액에 의해 지속적으로 측정됩니다.
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평균 2주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- 연구 책임자: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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