Hypercapnie pour prévenir l'ischémie secondaire dans l'HSA (SAHCO2)
9 décembre 2014 mis à jour par: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Hypercapnie thérapeutique pour prévenir les événements ischémiques secondaires dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH)
Le vasospasme cérébral retardé et l'infarctus ischémique secondaire sont des complications redoutées après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (ASAH).
À ce jour, il n'existe aucun traitement efficace pour prévenir ces complications ischémiques.
La pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) est l'un des principaux déterminants du débit sanguin cérébral (DSC) chez les sujets sains.
Il est encore largement inconnu, si et dans quelle mesure les modulations de PaCO2 peuvent influencer le CBF chez les patients après aSAH.
L'essai est une étude de phase 1 dans laquelle la faisabilité de l'hypercapnie chez les patients atteints d'HSA est testée.
La PaCO2 est progressivement augmentée à 60 mmHg chez 10 patients ASAH ventilés mécaniquement.
La saturation cérébrale en oxygène mesurée par NIRS et le CBF déterminé par une sonde de thermodilution intracérébrale sont les principaux critères d'évaluation.
Si la faisabilité est confirmée, cet essai sera suivi d'une étude de recherche de dose de phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évolution de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) est déterminée par la séquence de plusieurs épisodes ischémiques.
Immédiatement après aSAH, une augmentation de l'ICP entraîne une augmentation du CBF.
Elle est suivie d'une vasoconstriction aiguë au cours des heures et des jours suivants.
Typiquement entre le jour 4 et 10 après l'ASAH, un rétrécissement artériel retardé et une diminution du DSC se produisent chez environ 50 % des patients atteints d'ASAH et peuvent entraîner une ischémie cérébrale et un infarctus.
Après l'échec de l'essai CONSCIOUS à améliorer les résultats après aSAH, il n'y a pas de traitement spécifique en vue pour prévenir efficacement les événements ischémiques cérébraux après aSAH.
Dans des conditions physiologiques, la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) est l'un des principaux déterminants du débit sanguin cérébral (CBF).
Une élévation de la PaCO2 peut également être un traitement utile chez les patients atteints d'HSA.
Cet essai est conçu comme une étude de phase 1 pour tester la faisabilité de l'hypercapnie contrôlée chez les patients ASAH ventilés mécaniquement atteints d'HSA de bas grade.
Le suivi est réalisé par un drainage ventriculaire externe (ICP), une spectroscopie proche infrarouge (oxygénation tissulaire) et une sonde de thermodilution (CBF).
Ces derniers outils de surveillance représentent les principaux points finaux de cette étude.
En cas de faisabilité affirmée, une étude de recherche de dose sera lancée dans une prochaine étape.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HSA anévrismal
- SAH Hunt/Hess Grade 3-5
- SAH Fisher de la 2e à la 4e année
- Ventilé mécaniquement
- drainage ventriculaire externe/mesure ICP
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- PIC > 25 mmHg pendant > 2 minutes
- pH < 7.250
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypercapnie
Intervention : Les patients SAH sont soumis à une hypercapnie progressive par réduction du volume respiratoire lors d'une séance d'essai tous les jours.
La PaCO2 passe de la normocapnie à 50 mmHg pendant 10 à 15 minutes et à 60 mmHg pendant 10 à 15 minutes.
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Par réduction du volume respiratoire, la PaCO2 est augmentée tandis que la paO2 est maintenue constante par modulation de l'apport d'oxygène à travers le respirateur,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cérébral
Délai: Pendant une moyenne de deux semaines après aSAH
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Entre le jour 4 et le jour 14, la PaCO2 passe progressivement de valeurs normocapniques (40 mmHg) à des valeurs hypercapniques (50 et 60 mmHg).
Le CBF est mesuré en continu pendant cette intervention.
Les patients sont suivis cliniquement et radiologiquement pendant 6 mois.
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Pendant une moyenne de deux semaines après aSAH
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation cérébrale en oxygène
Délai: Pendant une moyenne de deux semaines après aSAH
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La saturation en oxygène par NIRS est mesurée en continu pendant 2 semaines après aSAH.
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Pendant une moyenne de deux semaines après aSAH
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pression intracrânienne (PIC)
Délai: Pendant deux semaines en moyenne
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La PIC est mesurée en continu par un drainage ventriculaire externe tout au long de la période d'intervention.
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Pendant deux semaines en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Directeur d'études: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUE102/12
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