Hyperkapni for å forhindre sekundær iskemi i SAH (SAHCO2)
9. desember 2014 oppdatert av: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital
Terapeutisk hyperkapni for å forhindre sekundære iskemiske hendelser i aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)
Forsinket cerebral vasospasme og sekundært iskemisk infarkt er fryktede komplikasjoner etter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH).
Til dags dato er det ingen effektiv terapi for å forhindre disse iskemiske komplikasjonene.
Det arterielle partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) er en av hoveddeterminantene for cerebral blodstrøm (CBF) hos friske personer.
Det er ennå stort sett ukjent om og i hvilken grad moduleringer av PaCO2 kan påvirke CBF hos pasienter etter aSAH.
Forsøket er en fase 1-studie der muligheten for hyperkapni hos SAH-pasienter testes.
PaCO2 økes gradvis til 60 mmHg hos 10 mekanisk ventilerte aSAH-pasienter.
Cerebral oksygenmetning målt ved NIRS og CBF bestemt av en intracerebral termodilusjonssonde er de primære endepunktene.
Hvis gjennomførbarheten er bekreftet, vil denne studien bli fulgt av en fase 2-dosefunnstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forløpet av aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) bestemmes av sekvensen av flere iskemiske episoder.
Umiddelbart etter aSAH forårsaker en økning av ICP en økning av CBF.
Det etterfølges av en akutt vasokonstriksjon i løpet av de neste timene og dagene.
Vanligvis mellom dag 4 og 10 etter aSAH, forekommer forsinket arteriell innsnevring og en reduksjon av CBF hos omtrent 50 % av aSAH-pasientene og kan resultere i cerebral iskemi og infarkt.
Etter at CONSCIOUS-studien mislyktes i å forbedre resultatet etter aSAH, er det ingen spesifikk behandling i sikte for effektivt å forhindre cerebrale iskemiske hendelser etter aSAH.
Under fysiologiske forhold er det arterielle partialtrykket av karbondioksid (PaCO2) en av hoveddeterminantene for cerebral blodstrøm (CBF).
En økning av PaCO2 kan også være en nyttig behandling på asAH-pasienter.
Denne studien er designet som en fase 1-studie for å teste gjennomførbarheten av kontrollert hyperkapni hos mekanisk ventilerte aSAH-pasienter med dårlig kvalitet SAH.
Overvåking utføres av en ekstern ventrikkeldrenasje (ICP), nær infrarød spektroskopi (vevsoksygenering) og en termofortynningsprobe (CBF).
Sistnevnte overvåkingsverktøy representerer de primære endepunktene for denne studien.
I tilfelle bekreftet gjennomførbarhet, vil en dosefinnende studie bli lansert som neste trinn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aneurysmal SAH
- SAH Hunt/Hess Grad 3-5
- SAH Fisher Grade 2-4
- Mekanisk ventilert
- ekstern ventrikkeldrenasje/ICP-måling
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- ICP > 25 mmHg i > 2 minutter
- pH < 7,250
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyperkapni
Intervensjon: SAH-pasienter utsettes for gradvis hyperkapni ved reduksjon av respirasjonsvolum i én prøveøkt hver dag.
PaCO2 økes fra normokapni til 50 mmHg i 10 – 15 minutter og 60 mmHg i 10 – 15 minutter.
|
Ved reduksjon av respirasjonsvolumet heves PaCO2 mens paO2 holdes konstant ved modulering av oksygentilførselen gjennom respiratoren,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: I gjennomsnitt to uker etter aSAH
|
Mellom dag 4 og 14 økes PaCO2 gradvis fra normokapniske verdier (40 mmHg) til hyperkapniske verdier (50 og 60 mmHg).
CBF måles kontinuerlig under denne intervensjonen.
Pasientene følges klinisk og radiologisk i 6 måneder.
|
I gjennomsnitt to uker etter aSAH
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral oksygenmetning
Tidsramme: I gjennomsnitt to uker etter aSAH
|
Oksygenmetning av NIRS måles kontinuerlig i 2 uker etter aSAH.
|
I gjennomsnitt to uker etter aSAH
|
|
intrakranielt trykk (ICP)
Tidsramme: I gjennomsnitt to uker
|
ICP måles kontinuerlig ved en ekstern ventrikkeldrenasje gjennom intervensjonsperioden.
|
I gjennomsnitt to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
- Studieleder: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stetter C, Weidner F, Lilla N, Weiland J, Kunze E, Ernestus RI, Muellenbach RM, Westermaier T. Therapeutic hypercapnia for prevention of secondary ischemia after severe subarachnoid hemorrhage: physiological responses to continuous hypercapnia. Sci Rep. 2021 Jun 3;11(1):11715. doi: 10.1038/s41598-021-91007-7.
- Westermaier T, Stetter C, Kunze E, Willner N, Holzmeier J, Kilgenstein C, Lee JY, Ernestus RI, Roewer N, Muellenbach RM. Controlled transient hypercapnia: a novel approach for the treatment of delayed cerebral ischemia after subarachnoid hemorrhage? J Neurosurg. 2014 Nov;121(5):1056-62. doi: 10.3171/2014.7.JNS132611. Epub 2014 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WUE102/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .