Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperkapnia sekundaarisen iskemian ehkäisemiseksi SAH:ssa (SAHCO2)

tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terapeuttinen hyperkapnia sekundaaristen iskeemisten tapahtumien ehkäisemiseksi aneurysmaalisessa subarachnoidaalisessa verenvuodossa (aSAH)

Viivästynyt aivovasospasmi ja sekundaarinen iskeeminen infarkti ovat pelättyjä komplikaatioita aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa näiden iskeemisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi. Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2) on yksi tärkeimmistä aivoverenkierron (CBF) määräävistä tekijöistä terveillä koehenkilöillä. Vielä suurelta osin ei tiedetä, voivatko PaCO2:n modulaatiot vaikuttaa CBF:ään potilailla aSAH:n jälkeen ja missä määrin. Tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, jossa testataan hyperkapnian toteutettavuutta SAH-potilailla. PaCO2 nousee asteittain 60 mmHg:iin 10 mekaanisesti ventiloidulla aSAH-potilaalla. Ensisijaiset päätepisteet ovat NIRS:llä mitattu aivojen happisaturaatio ja aivojensisäisellä lämpölaimennuksella määritetty CBF. Jos toteutettavuus vahvistetaan, tätä koetta seuraa vaiheen 2 annosmääritystutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (aSAH) kulku määräytyy useiden iskeemisten jaksojen sekvenssin perusteella. Välittömästi aSAH:n jälkeen ICP:n nousu aiheuttaa CBF:n nousun. Sitä seuraa akuutti vasokonstriktio seuraavien tuntien ja päivien aikana. Tyypillisesti 4. ja 10. päivän välillä aSAH:n jälkeen noin 50 %:lla aSAH-potilaista esiintyy viivästynyttä valtimon kaventumista ja CBF:n laskua, mikä voi johtaa aivoiskemiaan ja infarktiin. Sen jälkeen, kun CONSCIOUS-tutkimus epäonnistui parantamaan tulosta aSAH:n jälkeen, ei ole näköpiirissä mitään erityistä hoitoa, joka voisi tehokkaasti estää aivojen iskeemisiä tapahtumia aSAH:n jälkeen. Fysiologisissa olosuhteissa hiilidioksidin (PaCO2) osapaine on yksi aivojen verenvirtauksen (CBF) päätekijöistä. PaCO2-arvon nousu voi myös olla hyödyllinen hoito aSAH-potilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen 1 tutkimukseksi, jolla testataan hallitun hyperkapnian toteutettavuutta mekaanisesti ventiloiduilla aSAH-potilailla, joilla on huono-asteinen SAH. Tarkkailu suoritetaan ulkoisella kammioiden tyhjennyslaitteella (ICP), lähi-infrapunaspektroskopialla (kudoksen hapetus) ja lämpölaimennusanturilla (CBF). Jälkimmäiset seurantatyökalut edustavat tämän tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä. Jos toteutettavuus vahvistetaan, seuraavana vaiheena käynnistetään annosmääritystutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aneurysmaalinen SAH
  • SAH Hunt/Hess luokka 3-5
  • SAH Fisher luokka 2-4
  • Mekaanisesti tuuletettu
  • ulkoinen kammiovirtaus/ICP-mittaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18
  • ICP > 25 mmHg > 2 minuuttia
  • pH < 7,250

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyperkapnia
Interventio: SAH-potilaat altistuvat asteittaiselle hyperkapnialle vähentämällä hengitystilavuutta yhdessä koeistunnossa joka päivä. PaCO2 nostetaan normokapniasta 50 mmHg:iin 10-15 minuutiksi ja 60 mmHg:ksi 10-15 minuutiksi.
Menettely: Hyperkapnia hengitystilavuuden vähenemisen vuoksi
Pienentämällä hengitystilavuutta PaCO2 nousee, kun taas paO2 pysyy vakiona moduloimalla hengityssuojaimen kautta tapahtuvaa hapen syöttöä,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Keskimäärin kahden viikon ajan aSAH:n jälkeen
Päivän 4 ja 14 välillä PaCO2 nousee vähitellen normokapnisista arvoista (40 mmHg) hyperkapnisiin arvoihin (50 ja 60 mmHg). CBF:ää mitataan jatkuvasti tämän toimenpiteen aikana. Potilaita seurataan kliinisesti ja radiologisesti 6 kuukauden ajan.
Keskimäärin kahden viikon ajan aSAH:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin kahden viikon ajan aSAH:n jälkeen
NIRS:n happisaturaatiota mitataan jatkuvasti 2 viikon ajan aSAH:n jälkeen.
Keskimäärin kahden viikon ajan aSAH:n jälkeen
kallonsisäinen paine (ICP)
Aikaikkuna: Keskimäärin kahden viikon ajan
ICP:tä mitataan jatkuvasti ulkoisella kammiovedenpoistolla koko interventiojakson ajan.
Keskimäärin kahden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Opintojohtaja: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUE102/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa