Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperkapni for at forhindre sekundær iskæmi i SAH (SAHCO2)

9. december 2014 opdateret af: Dr. Thomas Westermaier, Wuerzburg University Hospital

Terapeutisk hyperkapni for at forhindre sekundære iskæmiske hændelser i aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

Forsinket cerebral vasospasme og sekundær iskæmisk infarkt er frygtede komplikationer efter aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH). Til dato er der ingen effektiv terapi til at forhindre disse iskæmiske komplikationer. Det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2) er en af ​​de vigtigste determinanter for cerebral blodgennemstrømning (CBF) hos raske forsøgspersoner. Det er endnu stort set ukendt, om og i hvilket omfang modulering af PaCO2 kan påvirke CBF hos patienter efter aSAH. Forsøget er et fase 1-studie, hvor gennemførligheden af ​​hyperkapni hos SAH-patienter testes. PaCO2 hæves gradvist til 60 mmHg hos 10 mekanisk ventilerede aSAH-patienter. Cerebral iltmætning målt ved NIRS og CBF bestemt af en intracerebral termofortyndingssonde er de primære endepunkter. Hvis gennemførligheden bekræftes, vil dette forsøg blive efterfulgt af et fase 2-dosisfindingsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forløbet af aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) bestemmes af sekvensen af ​​flere iskæmiske episoder. Umiddelbart efter aSAH forårsager en stigning i ICP en stigning i CBF. Det efterfølges af en akut vasokonstriktion i løbet af de næste timer og dage. Typisk mellem dag 4 og 10 efter aSAH forekommer forsinket arteriel indsnævring og et fald i CBF hos ca. 50 % af aSAH-patienter og kan resultere i cerebral iskæmi og infarkt. Efter at CONSCIOUS-studiet ikke forbedrede resultatet efter aSAH, er der ingen specifik behandling i sigte til effektivt at forhindre cerebrale iskæmiske hændelser efter aSAH. Under fysiologiske forhold er det arterielle partialtryk af kuldioxid (PaCO2) en af ​​de vigtigste determinanter for cerebral blodgennemstrømning (CBF). En forhøjelse af PaCO2 kan også være en nyttig behandling på aSAH-patienter. Dette forsøg er designet som et fase 1-studie for at teste gennemførligheden af ​​kontrolleret hyperkapni hos mekanisk ventilerede aSAH-patienter med dårlig kvalitet SAH. Overvågning udføres ved en ekstern ventrikulær dræning (ICP), nær infrarød spektroskopi (vævsiltning) og en termofortyndingssonde (CBF). Sidstnævnte overvågningsværktøjer repræsenterer de primære endepunkter i denne undersøgelse. I tilfælde af bekræftet gennemførlighed vil en dosisfindende undersøgelse blive lanceret som et næste trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Wuerzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aneurysmal SAH
  • SAH Hunt/Hess Klasse 3-5
  • SAH Fisher Grade 2-4
  • Mekanisk ventileret
  • ekstern ventrikulær dræning/ICP-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • ICP > 25 mmHg i > 2 minutter
  • pH < 7,250

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperkapni
Intervention: SAH-patienter udsættes for gradvis hyperkapni ved reduktion af respirationsvolumen i én forsøgssession hver dag. PaCO2 hæves fra normocapni til 50 mmHg i 10 - 15 minutter og 60 mmHg i 10 - 15 minutter.
Procedure: Hyperkapni ved reduktion af respiratorisk volumen
Ved reduktion af respirationsvolumenet hæves PaCO2, mens paO2 holdes konstant ved modulering af ilttilførslen gennem respiratoren,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: I gennemsnit to uger efter aSAH
Mellem dag 4 og 14 hæves PaCO2 gradvist fra normokapniske værdier (40 mmHg) til hyperkapniske værdier (50 og 60 mmHg). CBF måles løbende under denne intervention. Patienterne følges klinisk og radiologisk i 6 måneder.
I gennemsnit to uger efter aSAH

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltmætning
Tidsramme: I gennemsnit to uger efter aSAH
Iltmætning af NIRS måles kontinuerligt i 2 uger efter aSAH.
I gennemsnit to uger efter aSAH
intrakranielt tryk (ICP)
Tidsramme: I gennemsnit i to uger
ICP måles løbende ved en ekstern ventrikulær dræning gennem hele interventionsperioden.
I gennemsnit i to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Westermaier, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg, Germany
  • Studieleder: Ekkehard Kunze, MD, Department of Neurosurgery, University of Wuerzburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUE102/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner